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Sigfox Medical Device Regulation (MDR) unterstützt vernetzte Medizingeräte

Autor / Redakteur: Ajay Rane * / Hendrik Härter

Im Jahr 2020 wurde die Umsetzung der MDR um ein Jahr verschoben. Doch ab dem 21. Mai 2021 tritt dann die MDR in Kraft. Trotz der vielen Anforderungen, die mit der MDR einhergehen, bietet sie für vernetzte Medizingeräte auch eine nicht unerhebliche Chance.

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Die Medical Device Regulation fördert vernetzte medizinische Geräte. Mit der passenden IoT-Infrastruktur lassen sich sogar Krankenhausbetten und Infusionsständer an das IoT anbinden.
Die Medical Device Regulation fördert vernetzte medizinische Geräte. Mit der passenden IoT-Infrastruktur lassen sich sogar Krankenhausbetten und Infusionsständer an das IoT anbinden.
(Bild: Sigfox)

Das Internet der Dinge (IoT) ist nicht nur im gewerblich-industriellen Umfeld angekommen. Im Umfeld des Gesundheitswesens wird ebenfalls erwartet, dass sich das Internet der medizinischen Dinge, das sogenannte Internet of Medical Things (IoMT), innerhalb des nächsten Jahrzehnts auf ein Marktvolumen von 455 Mrd. Euro anwächst. Die Corona-Pandemie dürfte diesen Trend noch beschleunigen. Denn Ärzte, Pfleger und Angestellte in medizinischen Einrichtungen ringen darum, kontaktlose Möglichkeiten der Patientenversorgung einzuführen.

Parallel dazu hat die Europäische Union ihre Vorschriften für medizinische Geräte aktualisiert. Leistungserbringer müssen zwar nicht zwingend bestimmte technische Anwendung wie das IoMT anwenden. Allerdings eröffnet eine vernetzte Medizin die Möglichkeit, nur Regularien beschleunigt umzusetzen und die Einhaltung der neuen Vorschriften wird erleichtert.

MEDIZINELEKTRONIK UNTER DEM DIKTAT DER MEDICAL DEVICE REGULATION (MDR)

Die Medical Device Regulation, kurz MDR, sollte bereits im Mai 2020 nach Jahren des Übergangs verbindlich in Kraft treten. Doch mit der Corona-Pandemie verschob sich auch die MDR. Ab dem 26. Mai 2021 ist die Zeit der Verlängerung vorbei.
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Die Medical Device Regulation (MDR)

Für die Gerätehersteller ist die aktualisierte Europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation / MDR) des Jahres 2020. Aufgrund der Corona-Pandemie hatte der Europäische Rat im April 2020 zwar einstimmig beschlossen, die Umsetzungsfrist für die Verordnung um ein Jahr zu verschieben. Doch danach müssen die Anbieter sicherstellen, dass die Bestimmungen der Verordnung eingehalten werden.

Das betrifft besonders auf eine Medizinprodukte-Inventur, die außerdem protokolliert werden muss. Hilfe verspricht an dieser Stelle der Einsatz von IoT, um die Informationen schneller zu erfassen. Daneben unterstützt eine IoT-Infrastruktur dabei, die Abläufe jederzeit nachzuverfolgen. Das wiederum bringt einen eigenen Nutzen mit sich.

Aktuelles, regulatorisches Umfeld der MDR

Die EU-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD), die durch die MDR ersetzt wird, ist seit ihrer Einführung im Jahr 1993 das zentrale Regelwerk für Medizinprodukte in der EU. Sie besteht aus drei Richtlinien, die eine umfassende Regelung für Medizinprodukte in der EU, sowie in Island, Liechtenstein, Norwegen, der Schweiz und der Türkei vorsieht. Die Richtlinie definiert, was ein Medizinprodukt ist, und legt Normen für das Konformitätskennzeichen fest, welches diese Geräte tragen müssen. Die Richtlinie verlangt außerdem, dass die Funktionsfähigkeit von Medizinprodukten sowie vor allem ihr Nutzen nachgewiesen werden muss. Letzteres bedeutet, dass die Vorteile des Betriebs die Nachteile nachweislich überwiegen müssen.

Die Anforderungen wurden mit der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) deutlich erweitert. Die aktualisierte Version der Verordnung sollte im Mai 2020 in Kraft treten und stellt strengere Anforderungen an die Hersteller. Sie müssen nachweisen, dass ihre Geräte wie vorgesehen funktionieren. Außerdem müssen sie sich verpflichten, ein System zur laufenden Überwachung der Wirksamkeit ihres Produkts einzurichten. Ein solches Rahmenwerk stellt letztlich deutlich strengere Anforderungen an die rund 500.000 Arten medizinischer und in-vitro-diagnostischer Produkte auf dem weltweiten Markt – einschließlich der Einführung erhöhter Risikobewertungen vor der Markteinführung und der Stärkung eines europaweiten Koordinierungsmechanismus für die klinische Untersuchung von Hochrisikoprodukten.

Eineindeutiger Gerätecode (UDI)

Darüber hinaus schreibt die aktualisierte MDR-Verordnung vor, die auf ähnlichen Spezifikationen wie der der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) basiert, dass alle Medizinprodukte über einen eindeutigen Geräteidentifikationscode bzw. Unique Device Identification (UDI) verfügen müssen. Dieser Code muss dann in die Eudamed-Datenbank eingegeben werden. Ziel ist die weltweite Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte bis zu ihrem Ursprungsort.

In der Corona-Pandemie ist eines der wichtigsten Gebote, Kontakte zu reduzieren. Somit fügt sich die Umsetzung der MDR sehr gut in die aktuelle Notwendigkeit der Gesundheitssystemadministratoren ein. IoT-Netzwerke – wie das 0G-Netz von Sigfox – unterstützen den Wandel in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen.

Zusammen mit drahtlosen Netzwerken wie Wi-Fi oder BLE (Bluetooth Low Energy) wird ein medizinisches Gerät unabhängig vom Einsatzort und erreicht eine zuverlässige Netzanbindung. Es ist egal, ob ein medizinisches Gerät über ein zentrales Assetmonitoringsystemen verbunden ist: ob bei einem Patienten zu Hause, als telemedizinisches Gerät im Notfalleinsatz oder in Krankenhäusern. Zudem lassen sich komplementäre lokale Konnektivitätsoptionen integrieren, um deren Endpunkte über einen 0G-Endpunkt anzubinden, der damit IoT-Edge-Funktionen für ein Lokalnetz erfüllt.

Zentrale Datenbank überwacht medizinische Geräte

Über die Sigfox 0G-Netz angebundene Lysbox lassen sich Pflegedienst-Aktivitäten verfolgen.
Über die Sigfox 0G-Netz angebundene Lysbox lassen sich Pflegedienst-Aktivitäten verfolgen.
(Bild: Sigfox)

In europäischen Gesundheitssystemen werden viele verschiedene medizinische Geräte aktiv eingesetzt. Somit stellt die Anbindung ein eine IoT-Infrastruktur eines Medizingerätes ein effizientes Mittel dar, um die Konformität mit der MDR zu erreichen. Auch lassen sich die einzelnen medizinischen Geräte besser inventarisieren und überwachen. Ist sichergestellt ist, dass alle Geräte die vorgeschriebene UDI enthalten haben, kann die Bestandsaufnahme der medizinischen Geräte eines Gesundheitssystems und das Hochladen der Daten in die zentrale Datenbank in Chargen effizienter durchgeführt werden.

Wird dabei sichergestellt, dass jedes Gerät Netzanbindung hat, kann zudem das Monitoring der vor Ort eingesetzten Geräte viel effizienter durchgeführt werden. Anstatt die aktualisierte MDR als ein weiteres Regelwerk zu betrachten, bietet sich für Administratoren jetzt die Gelegenheit, ein System zur internen Geräteverfolgung und Datenverwaltung zu implementieren.

IoT-Infrastruktur spürt Betrugsfälle auf

Sigfox 0G-Netz angebundene Tracker kommen auch bei medizinischem Equipment zum Einsatz.
Sigfox 0G-Netz angebundene Tracker kommen auch bei medizinischem Equipment zum Einsatz.
(Bild: Sigfox)

Medizinische Geräte werden jedoch nicht nur in eine IoT-Infrastruktur eingebunden und verwaltet. Es bietet für Administratoren jetzt noch die Möglichkeit, die einzelnen Nutzungsszenarien besser zu kontrollieren. Der Nutzen einer 0G-Netz basierten IoT-Anbindung wurde bereits in einer Vielzahl von Anwendungsfällen beweisen. Beispielsweise implementierte das Französische Department Loiret, das Pflegekosten direkt mit Dienstleistern abrechnet, ein 0G-Netz angebundenes System mit der Bezeichnung Lysbox, um die Aktivitäten von den Mitarbeitern der Auftragnehmer in einer Einrichtung für ältere Menschen verfolgen konnte. Nach der Implementierung konnten Betrugsfälle in Höhe von 3,4 Mio. Euro aufgedeckt werden, da durch Digitalisierung nun erkannt werden konnte, ob eine Dienstleistungen, die von den Anbietern in Rechnung gestellt wurde, auch erbracht wurde oder eben nicht.

Ein weiteres Beispiel liefert die Logistikbranche. DHL hat unzählige Rollbehälter zur Aufnahme und zum Transport von Paketen im Einsatz, die sowohl an den Warenlagern der großen Kunden, als auch in den insgesamt 35 DHL Paketzentren in ganz Deutschland und den direkten Nachbarländern zum Einsatz kommen. Um all diese Standorte täglich aufs Neue in ausreichender Zahl mit Rollbehältern zu versorgen, werden im ersten Schritt rund 250.000 DHL Rollbehälter mit intelligenten Trackern, die von ALPS Electric gefertigt werden, ausgestattet, die genauen Aufschluss über den Standort des jeweiligen Rollbehälters geben und Bewegungen erkennen.

Vernetzte Medizingeräte jederzeit im Blick

Dank vernetzter medizinischer Geräte lässt sich im Gesundheitswesen sicherstellen, dass Geräte nicht gestohlen oder unauffindbar sind. Ein umfassender Katalogisierungs- und Inventarisierungsprozess spart Kosten ein und auch Geldstreifen ließen sich vermeiden, wenn die MDR nicht eingehalten wird. Wenn alles über IoT-Netze digitalisiert ist, kann jederzeit zentral eingesehen werden, wo, wie und wann medizinische Geräte zum Einsatz kommen, können auch Ineffizienzen leichter aufgedeckt werden, so dass die Gesamteffizienz des medizinischen Betriebs und der Verwaltung der Geräte verbessert werden kann.

Die Medizinproduktindustrie ist es zwar gewohnt, mit Vorschriften umzugehen. Die aktualisierte Version des MDR fordert jedoch stärkere Kontrollen bei der Geräteüberwachung und stellt eine erhöhte Belastung für die Produkthersteller und -Anwender dar. Sie müssen nachweisen, dass die Geräte, die sie für die Patientenversorgung einsetzen, sicher sind und das in einer zentralen Datenbank protokollieren. Diese Ziele lassen sich besonders effizient nur mit einem kontinuierlichen Datenstrom erreichen, der über ein robustes IoT-Netz versandt wird.

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Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

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Dieser Artikel ist erschienen zuerst auf unserem Partnerportal www.elektronikpraxis.vogel.de.

* Ajay Rane ist Vice President of Global Ecosystem Development bei Sigfox.

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