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Audits MDSAP: Tipps für die strategisch richtige Entscheidung

Autor / Redakteur: Dr. Jennifer Dean, Thorsten Stumpf* / Julia Engelke

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) für QMS-Audits: ja oder nein? Für einige Medizinproduktehersteller ist die Frage sehr einfach, für andere wiederum schwierig zu beantworten. Hilfreich kann eine individuelle Kosten-Nutzen-Analyse sein. Die geht ins Detail, um wirklich alle Faktoren zu erfassen, und weitet den Blick auf die regulatorischen Ziele.

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Thorsten Stumpf ist Expert Regulatory Affairs & Medical Software und Dr. Jennifer Dean ist Expert Regulatory Affairs bei Metecon.
Thorsten Stumpf ist Expert Regulatory Affairs & Medical Software und Dr. Jennifer Dean ist Expert Regulatory Affairs bei Metecon.
(Bild: Metecon)

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) für QMS-Audits: ja oder nein? Für einige Medizinproduktehersteller ist die Frage sehr einfach, für andere wiederum schwierig zu beantworten. Ein klares „Ja“ für MDSAP werden die Hersteller geben, die in allen teilnehmenden MDSAP-Ländern (derzeit Kanada, Brasilien, Japan, USA und Australien) tätig sind und nach einer Möglichkeit suchen, ihre Produkte in puncto Audit-/Inspektionsaktivitäten für das Qualitätsmanagement zu optimieren. Und der Rest?

  • Da Kanada die Teilnahme an MDSAP ab Klasse II erfordert, fällt es Herstellern, die in Kanada aktiv sind oder sein möchten, auch leicht, auf MDSAP umzusteigen.
  • Hersteller, die eine Verzögerung beim Eintritt in den brasilianischen Markt vermeiden möchten, tendieren vielleicht zu MDSAP, weil sie damit wertvolle Zeit sparen können.
  • Für Hersteller mit geringer internationaler Präsenz ist die Frage ebenfalls schnell beantwortet, nämlich mit einem klaren „Nein“: Es ist kaum anzunehmen, dass sich einem in Europa ansässigen Hersteller, der ebenfalls in Australien, aber in keinem anderen MDSAP-Land tätig ist, ein wirtschaftlicher Anreiz für eine Umstellung auf MDSAP bietet. Dies gilt insbesondere, da Benannte Stellen MDSAP-Auditberichte nur bei der Planung von Überwachungsaudits berücksichtigen dürfen, nicht jedoch für das initiale QMS-Audit (MDCG 2020-14).

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So einfach wie in den oben genannten Beispielen fällt die Entscheidung aber längst nicht allen Herstellern von Medizinprodukten. Viele wägen die Vor- und Nachteile noch gegeneinander ab und stellen sich die Frage: „Ist MDSAP die strategisch richtige Entscheidung für uns?“

Individuelle Kriterien definieren

Jeder Hersteller hat seine eigene globale Regulierungsstrategie, jeder stellt unterschiedliche Ressourcen für Audit- bzw. Inspektionsaktivitäten bereit: Einige Unternehmen organisieren große Teams, die sich mit den Auditoren/Inspektoren treffen, andere Unternehmen halten das Prüfteam bewusst kleiner, um Ressourcen zu sparen. Hersteller sollten sich Klarheit darüber verschaffen, welche Ziele ihr Unternehmen verfolgt und welche Wege sie gehen oder künftig gehen wollen, um diese Ziele zu erreichen.

Jedes Audit, jede Inspektion stören zudem Routinen und binden Ressourcen. Also spielen außerdem auch die jeweilige Unternehmensstruktur und Unternehmenskultur eine Rolle: Unternehmen müssen die derzeitige Häufigkeit von Prüfungs-/Inspektionszyklen gegen den höheren Preis von MDSAP abwägen: Wo gibt es Optimierungspotenzial? Wie viel ist man bereit, dafür zu zahlen? Diese Analyse ist komplex, hilft jedoch dabei, eine effektivere globale Regulierungsstrategie festzulegen.

Ein Beispiel: Wann MDSAP die bessere Wahl ist

Versuchen wir einmal die Kosten einander gegenüberzustellen, die darüber entscheiden, ob MDSAP für Hersteller eine gute strategische Wahl ist: Im folgenden Beispiel gehen wir davon aus, dass ein Hersteller die ISO 13485-Zertifizierung beibehält und über eine behördliche Zulassung für Produkte in verschiedenen MDSAP-Ländern verfügt. Weiterhin kalkulieren wir mit Kosten für ein MDSAP-Audit, die das 1,5-fache des ISO 13485-Audits betragen. Wenn der Hersteller nun in Summe mehr für die Einzelaudits/-Inspektionen in den verschiedenen MDSAP-Ländern bezahlt als für die Hälfte seines ISO 13485-Audits, dann ist MDSAP für ihn die bessere Wahl

Ein weiterer, nicht zu unterschätzender Faktor ist die Größe des Audit-/Inspektionsteams: Je größer dieses ist, desto eher rentiert sich MDSAP.

Individuelle MDSAP-Bewertung

Eine individuelle Kosten-Nutzen-Analyse von MDSAP geht ins Detail, um alle damit verbundenen Kosten zu erfassen: sowohl in Bezug auf Geld als auch in Bezug auf Opportunitätskosten. Eine vollumfängliche Analyse berücksichtigt überdies die Strukturen und die Kultur innerhalb des Unternehmens, einschließlich der Inspektions-/Auditkultur, und kombiniert diese mit einer globalen Regulierungsstrategie, um abzuschätzen, wann es wirtschaftlich sinnvoll ist auf MDSAP umzusteigen. Über Für und Wider entscheidet auch die Frage, welche neuen Märkte finanziell sinnvoll sein könnten. In diesem Fall kann die Analyse die Entwicklung der zukünftigen strategischen Regulierungsziele für das Unternehmen unterstützen.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

* Die Autoren: Dr. Jennifer Dean ist Expert Regulatory Affairs und Thorsten Stumpf ist Expert Regulatory Affairs & Medical Software bei Metecon.

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