France

Medical Computer MDR-Zertifizierung und hygienisches Design sind ein Muss

Von Matthias Lubkowitz

Medical Computer sind patientennahe Systeme. Sie müssen den erhöhten Anforderungen der medizinischen Umgebung standhalten. Oftmals kaufen Medizingerätehersteller Medical-Computer-Technologie zu. Dabei gibt es einiges zu beachten.

Anbieter zum Thema

Oft werden Medical Computer zugekauft. Dabei sollten Medizingerätehersteller großes Augenmerk auf die MDR-Zertifizierung und das hygienische Design legen.
Oft werden Medical Computer zugekauft. Dabei sollten Medizingerätehersteller großes Augenmerk auf die MDR-Zertifizierung und das hygienische Design legen.
(Bild: (c) Jesada2u | Dreamstime.com/Adlink Technology)

Um die Sicherheit von Patienten zu schützen, unterliegt die Medizintechnik strengen gesetzlichen Vorschriften. Originalgerätehersteller (Original Equipment Manufacturer, OEM) müssen sich aktuell mit der Erfüllung der Medical Device Regulation (MDR) und ihren Anforderungen inklusive der Registrierung mittels eindeutiger ID-Nummer befassen. Wer als Medizingerätehersteller die für seine Applikation erforderliche Medical-Computer-Technologie zukaufen will, sollte bei der Erstellung des Pflichtenhefts auf die MDR-Zertifizierung und das hygienische Design achten.

Medical PC als Zukaufkomponente

Die eingebettete Prozessortechnologie wird meist als Standardprodukt zugekauft. Sie zeichnet sich v. a. dadurch aus, dass sie auf Basis von Applikationsprozessoren entwickelt wird. Die OEM-Software wird Barebone oder zusammen mit einem Standard- oder Echtzeitbetriebssystem auf das System aufgespielt. OEM entwickeln, aus Sicht der Prozessortechnologie, nur noch die Peripherie, um zu einer Lösung zu kommen, die als Medizinprodukt zu zertifizieren ist.

Aufgrund der hohen Anforderungen an die Bedienung, Visualisierung, Vernetzung und Digitalisierung des Gesundheitswesens binden Medizingeräte zunehmend auch Computersysteme an oder betten sie ein. Dabei werden diese jedoch selbst nicht zum Medizinprodukt. Daher gibt es eine Koexistenz von Medizingeräten und Medical Computern. Für den Medizingeräteentwickler ist der Computer aber i. d. R. eine eigenständige Komponente. Abgesehen von der Applikationssoftware, die auf diesem Computer laufen soll, und einem zum OEM-Equipment passenden Systemdesign muss der Entwickler nicht viel ändern.

Medizingerätehersteller setzen deshalb zunehmend auf Medical Computer als Zukaufkomponente, die sie beim Medical-Computer-Hersteller beispielsweise als All-in-One Panel-PC-Auslegungen beziehen. Ein bereits fertig entwickelter Medical Panel PC kann dann sogar ohne Gehäuse verwendet werden, sodass nur noch das Display im OEM-Gehäuse zu sehen ist. Alles, was hinter diesem Display liegt, wird im Medizingerät integriert.

Bildergalerie
Bildergalerie mit 5 Bildern

Bei der Auswahl der passenden Lösung ist auf viele Details zu achten. Allen voran ist dabei die Entscheidung für einen bereits MDR-zertifizierten Medical PC. Dieser verfügt bereits über ein Qualitätssicherungssystem gemäß der Norm EN 13485, Risikomanagement gemäß der Norm EN 14971 und Registrierung bei Überwachungsbehörden/-institutionen gemäß MDR. So ist die Lösung inklusive Medical Computer für den Einsatz in einer Einrichtung zur Gesundheitsversorgung geeignet.

Hygienic Design und Robustheit

Zudem sollten OEM auf das hygienische Design des Systems achten. Der Schutz vulnerabler Gruppen vor Krankenhauskeimen ist essenziell und das Risiko von Schmierinfektionen sollte möglichst eingedämmt werden. Auch die Effizienzsteigerung bei den Desinfektionsprozeduren in Operationssaal und Notfallaufnahme kann begünstigt werden. Zeit und Personalaufwand werden durch ein schnelleres Erreichen der Keimfreiheit reduziert.

Je hygienischer das Design, desto einfacher lassen sich die Arbeitsanweisungen zur Reinigung gestalten. Systemauslegungen mit Lüftungsschlitzen sowie aufgeschraubte oder versenkte Schrauben sind ein Tabu. Vermeidet man dies, können feinmotorisch aufwendige, zeit- und konzentrationsintensive Arbeitsschritte entfallen. Folglich steigen die Effektivität der Desinfektion sowie das Hygieneniveau. Die Fehleranfälligkeit und Infektionsgefahr sinkt.

Aber selbst lüfterlos und schraubenlos geschlossene Systeme können Designmängel aufweisen, die eine Reinigung und wirksame Desinfektion erschweren. Eine Problemzone stellt das Touchdisplay dar. Das Displayglas sollte die gesamte Systemfront abdecken und so keine Fugen aufweisen. Die wesentlichen Berührungsflächen sind dadurch leichter und gründlicher desinfizierbar. Ist das Frontglas entsprechend robust, kann man es mit aggressivsten Mitteln reinigen, ohne dass es verkratzt oder die Oberfläche durch Feinstabriebe milchig wird. Entspiegelte Fronten vermeiden störende Reflexionen von OP-Lampen, Fenstern oder anderen Lichtquellen. Die Entspiegelung sollte durch Ätzverfahren erfolgen, da sie sonst abgerieben werden kann. Ist die Entspiegelung kratzfest in einer Härte von 7H ausgeführt, kann man sicher sein, dass das Touch-Display den OP-Alltag viele Jahre ohne Beanstandung übersteht. Natürlich sollte das Display mit OP-Handschuhen bedienbar sein.

Bei einem Medical PC im eigenen Gehäuse ist auf die Robustheit der Systeme zu achten. Robuste Designs sollten das 250-fache der Erdbeschleunigung (250 g) aus einer Fallhöhe von 40 cm verkraften. Dies entspricht einem Stoßfestigkeitsgrad von IK06. Zusätzlich zu einer aktiven Wischdesinfektion sollten Gehäuse mit antibakterieller Beschichtung zum Einsatz kommen. Diese bietet dank ihrer anorganischen antibakteriellen Silberwirkstoffe eine hohe Wirksamkeit gegen Pathogene.

Beim Zukauf von OEM-MDR-Class-1-konformen Medical PCs stellt der Lieferant auch Qualitätssicherungssystem (EN 13485) und Risikomanagement (EN 13485) sicher.
Beim Zukauf von OEM-MDR-Class-1-konformen Medical PCs stellt der Lieferant auch Qualitätssicherungssystem (EN 13485) und Risikomanagement (EN 13485) sicher.
(Bild: Adlink Technology)

Partnerschaft auf Augenhöhe

All diese Anforderungen gehören in das Pflichtenheft eines Medical PCs, den OEM zusammen mit ihren Medizinprodukten einsetzen wollen. Hinzu kommen individuelle Wünsche, damit der Medical PC zu den Anforderungen der Applikationen passt. Es ist schwer einen Gerätehersteller zu finden, der nicht nur die hier genannten Anforderungen erfüllt, sondern auch die volle Systemverantwortung übernehmen kann und damit vom eingesetzten Prozessorboard über das Display bis hin zum gesamten Systemdesign alles im eigenen Unternehmen entwickeln und fertigen kann.

Die meisten Medical-PC-Hersteller sind in erster Linie nur Gehäuseexperten. Die CPU-Boards und damit auch das Wissen über die zum Einsatz kommenden Intellectual Properties kaufen sie lediglich zu. Das Preis- und Performance-Balancing wird so deutlich weniger flexibel und wirklich individuelle Anpassungen des Board- und Systemdesigns quasi unmöglich.

Entwickeln Medical-PC-Hersteller ihre Systeme jedoch vollumfänglich inhouse, können OEM ihnen die Systemverantwortung übergeben und alle individuellen Anforderungen – von der Anpassung des BIOS bis hin zur Auslegung der Bedienelemente oder Lage der Schnittstellen – passgenau und partnerschaftlich umsetzen lassen. Lange Kommunikations- und Lieferketten werden dadurch effektiv ausgeschlossen. Mit einem Healthcare Business Center in Deutschland und einer globalen Fertigung können zusätzlich sowohl Kostenvorteile erzielt als auch lokale Anforderungen an die Supply Chain und die Kundenversorgung erfüllt werden.

Matthias Lubkowitz ist Leiter des Healthcare Business Center EMEA bei Adlink Technology in Deggendorf.
Matthias Lubkowitz ist Leiter des Healthcare Business Center EMEA bei Adlink Technology in Deggendorf.
(Bild: Adlink Technology/Chris Gonz Photographie)

Weitere Artikel über OEM-Komponenten und Werkstoffe finden Sie in unserem Themenkanal Konstruktion.

Jetzt Newsletter abonnieren

Verpassen Sie nicht unsere besten Inhalte

Mit Klick auf „Newsletter abonnieren“ erkläre ich mich mit der Verarbeitung und Nutzung meiner Daten gemäß Einwilligungserklärung (bitte aufklappen für Details) einverstanden und akzeptiere die Nutzungsbedingungen. Weitere Informationen finde ich in unserer Datenschutzerklärung.

Aufklappen für Details zu Ihrer Einwilligung

(ID:47928954)