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VDE Norm DIN EN 50581 Materialdatensoftware für Compliance von Elektromedizingeräten

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Tec4U-Solutions hat jetzt in seiner Material Compliance Software MDS Web die Anforderungen der VDE Norm DIN EN 50581 umgesetzt. Durch Einsatz der Software im Rahmen der Materialdatenkommunikation und in Kombination mit Anpassungen der notwendigen Prozesslandschaft können Hersteller elektronischer Medizinprodukte so die Konformität mit der Norm und den anzuwendenden Stoffbeschränkungen wie beispielsweise der RoHS-Richtlinie sicherstellen.

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Mit der Software MDS Web lassen sich Materialdaten, lieferanten- und produktspezifische Informationen sowie Sicherheitsdatenblätter beschaffen, analysieren und verwalten. Sie wird eingesetzt, um Vorgaben bezüglich reglementierter Substanzen gemäß RoHS, Reach und weiterer materialrelevanter Regelwerke zu erfüllen.
Mit der Software MDS Web lassen sich Materialdaten, lieferanten- und produktspezifische Informationen sowie Sicherheitsdatenblätter beschaffen, analysieren und verwalten. Sie wird eingesetzt, um Vorgaben bezüglich reglementierter Substanzen gemäß RoHS, Reach und weiterer materialrelevanter Regelwerke zu erfüllen.
(Bild: iStockphoto/Arda Guldogan)

Mit der Software MDS Web lassen sich Materialdaten, lieferanten- und produktspezifische Informationen sowie Sicherheitsdatenblätter beschaffen, analysiere und verwalten. Sie wird eingesetzt, um Vorgaben bezüglich reglementierter Substanzen gemäß RoHS, Reach und weiterer materialrelevanter Regelwerke zu erfüllen.

Wer und was fällt unter die DIN EN 50581?

Die Norm DIN EN 50581 wurde zur Erstellung technischer Dokumentationen und damit zur Sicherstellung der Einhaltung von Stoffbeschränkungen verfasst. Sie unterstützt die Richtlinie 2011/65/EU, welche die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten beschränkt. Daneben lässt sie sich anwenden zum Nachweis der Konformität zu anderen weltweiten Substanzbestimmungen. Unter ihren Anwendungsbereich fallen Hersteller sowie unter bestimmten Umständen auch Importeure von Endprodukten in der Elektro- und Elektronikindustrie.

Welche Prozesse sind mit der DIN EN 50581 geregelt?

In der DIN EN 50581 sind neben der reinen materialspezifischen Dokumentation der Endprodukte und damit auch der Zukaufteile und Materialien allgemeine Dokumente wie Produktbeschreibungen oder Vorgabendokumentationen im Rahmen der Dokumentationspflicht geregelt. Die Umsetzung bedingt, dass sowohl die allgemeinen Anforderungen über eine entsprechende Prozesslandschaft als auch die materialspezifischen Anforderungen über einen Kommunikations- und Dokumentationsprozess abgedeckt sein müssen. Tec4U-Solutions hat nun innerhalb eines Audits nachgewiesen, dass durch die Kombination Prozessintegration der Anforderungen und Nutzung von MDS Web zur Kommunikation und Dokumentation die Konformität zur DIN EN 50581 sichergestellt werden kann.

Im besonderen Fokus der Umsetzung stehen die Durchführung und Dokumentation folgender Punkte:

  • Risikobeurteilung der Lieferanten und/oder Produkte
  • Anforderungsmanagement: speziell RoHS, aber auch Berücksichtigung sonstiger Gesetze, Normen, Richtlinien und Kundenvorgaben innerhalb einer Aufstellung der harmonisierten Normen und technischen Spezifikationen
  • Informationserhebung: Schaffung der vertragsrechtlichen Voraussetzungen, Besorgung von Lieferantenselbstauskünften, Anforderung von produktspezifischen Materialdeklarationen und in Einzelfällen analytische Testergebnisse
  • Informationsbeurteilung: Wie vertrauenswürdig sind Lieferanten? Stimmt die Qualität der Information? Sind die Aussagen plausibel?
  • Schnittstelle der Materialdateninformation zur technischen Dokumentation
  • Sicherstellung der Aktualität der technischen Dokumentation: Berücksichtigung des Änderungsmanagements in Bezug auf bereits getätigte oder noch notwendige Materialdatendeklarationen

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