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Material Compliance: Handeln existenziell wichtig

Redakteur: Peter Reinhardt

Die Tec4U Ingenieurgesellschaft mbH: bietet Hilfestellung bei einem drängenden Problem. Dies betrifft das Inkrafttreten der Novellierung des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) aufgrund der Neuregelung der MDD 2007/47/EG. Erneut wurde der Verkehr von Medizinprodukten stärker reglementiert.

Insbesondere der § 4 „Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten“ erscheint nun nach Inkrafttreten der REACH Verordnung in neuem Licht. War bisher unklar, welche Materialien in den Produkten als „verdächtig“ zu gelten haben, gibt die REACH Kandidatenliste nunmehr genau Auskunft. Sie ist insoweit als Stand der Technik anzusehen, der zu beachten ist. Diese Betrachtung führt dahin, dass entsprechend §6 „Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme“ das Produkt nur dann seine CE-Kennzeichnung erhalten dürfte, wenn die REACH-Konformität sichergestellt ist. Dies bedeutet für die gesamte Industrie der Medizinprodukte: keine CE-Kennzeichnung ohne Material Compliance!

Der Weg zur Material Compliance lässt sich in fünf Schritte gliedern: Statusanalyse (wer stellt welche Produkte, wie in den Prozess ein?); Maßnahmenplan (wie können die Lieferanten zur Datenkommunikation hingeführt werden und wie sind diese Daten intern verwertbar?); Prozessmodellierung (welche Prozesse sind zur Datenbearbeitung notwendig?); Toolintegration (welches Tool ist zur Datendokumentation und Auswertung geeignet?); Kontinuierliche Verbesserung der Datenqualität (wie kann der interne / externe Datenprozess verbessert werden?).

Wesentlicher Baustein der Konformitätssicherstellung ist die Prozessintegration der Materialdatenkommunikation, wie auch die Implementierung eines entsprechenden Softwaretools. Die Tec4U Ingenieurgesellschaft mbH baut in der Umsetzung dieser Punkte auf den Erfahrungen von über 4.000 Lieferantenbewertungen sowie einer Vielzahl von REACH Prozessworkshops auf. Ergänzt werden diese Erfahrungen durch das Hybrid Compliance Management System (HCMS), das neben dem weitreichenden Materialdatenmanagement auch den automatischen Abgleich der Istdaten mit den Solldaten (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien) ermöglicht.

Bei der Umsetzung dieser Schritte bietet Tec4U folgende Unterstützung an: Durchführung Statusanalyse / Risikoanalyse, Prozessworkshop / Prozessmodellierung, Maßnahmenplan / Umsetzungsplan / Ressourcenplan / Produktlastenhefte, Toolintegration / Datenbank / Datenchecker / Workflowintegration, kontinuierliche Verbesserung der Datenqualität / Lieferantenmanagement / -entwicklung, Laborprüfungen sowie die Maßnahmenbegleitung und -umsetzung

Die geltenden Gesetze und Richtlinien machen es zwingend erforderlich, dass sich jedes Unternehmen – vor allem die Produzenten von Medizintechnik – mit der Thematik der Material Compliance auseinandersetzt. Die Sicherstellung der Konformität ist existenziell wichtig – ob nun in Eigenregie oder unterstützt durch Tec4U.

Kontakt::

Tec4U Ingenieurgesellschaft mbH D-66115 Saarbrücken www.tec4U.com

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