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ZVEI Langsame Normalisierung für Medtech-Hersteller?

Redakteur: Julia Engelke

Nach dem Corona-Jahr 2020 blickt man hoffnungsvoll auf das Jahr 2021, auch in der Medizintechnik-Branche. Was die Medtech-Hersteller neben dem Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) erwartet, weiß Hans-Peter Bursig* vom ZVEI im Interview mit Devicemed.

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„Die Medizintechnik-Branche war schon im letzten Jahr bereit für die MDR. Es gibt aber auch ein Jahr später noch zu wenig Benannte Stellen, die für die MDR notifiziert sind“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI.
„Die Medizintechnik-Branche war schon im letzten Jahr bereit für die MDR. Es gibt aber auch ein Jahr später noch zu wenig Benannte Stellen, die für die MDR notifiziert sind“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI.
(Bild: Devicemed)

Was erwartet die Medizintechnikhersteller in diesem Jahr?

 

Die Hersteller von Medizintechnik können wohl eine langsame Normalisierung in der Gesundheitsversorgung in Deutschland erwarten. Allerdings: Wann sich die Pandemie-Situation weltweit wirklich entspannt, bleibt offen.

Positiv wird sich bemerkbar machen, dass in Deutschland voraussichtlich die ersten Entscheidungen über Maßnahmen getroffen werden, die aus dem Krankenhauszukunftsfonds gefördert werden. Das ist ein Impuls für die Digitalisierung der Krankenhäuser und damit auch der medizintechnischen Infrastruktur in Deutschland.

Zugleich steht am 26. Mai 2021 der Geltungsbeginn der Medical Device Regulation in der EU bevor. Die Branche steht hier bei einer Reihe von Punkten noch einigen Unsicherheiten gegenüber.

Ist die Branche denn bereit für die MDR?

Die Branche Medizintechnik war schon im letzten Jahr bereit für die MDR. Es gibt aber auch ein Jahr später noch zu wenig Benannte Stellen, die für die MDR notifiziert sind. Zudem liegt eine Vielzahl offizieller Dokumente zur Umsetzung der MDR weiterhin nicht vor. Das regulatorische System rund um die MDR ist dadurch insgesamt noch nicht in vollem Umfang funktionsfähig. Die zuständigen Behörden, die Benannten Stellen und die Hersteller müssen deshalb vorerst pragmatische Lösungen finden, um notwendige Medizinprodukte auch nach dem Geltungsbeginn der MDR weiter verfügbar zu halten.

Als erster Meilenstein 2021 ist die E-PA endlich gestartet. Was erwarten Sie von der Testphase?

Die Testphase wird zeigen, ob die geplanten Abläufe und technischen Funktionen wie geplant funktionieren. Dieser Beleg wird das nötige Vertrauen bei den Versicherten für die Nutzung der E-PA schaffen können. Sie ist in erster Linie für die Patienten gemacht, wird in der weiteren Entwicklung aber auch dazu beitragen, die Qualität der medizinischen Versorgung zu verbessern. Mit steigender Nutzung werden Ärzte und Krankenhäuser dafür sorgen müssen, dass die Inhalte für die E-PA reibungslos exportiert bzw. importiert werden können. Investitionen in digitale Infrastruktur sind über kurz oder lang auch hier notwendig.

Die Fragen stellte Julia Engelke, Redaktion Devicemed.

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* Hans-Peter Bursig ist Geschäftsführer des Fachverbands „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI – Zentralverband der Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V.

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