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Konferenz zeigt aktuelle Änderungen im Medizinprodukterecht

| Redakteur: Peter Reinhardt

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Die Hersteller von Medizinprodukten sollten spätestens jetzt beginnen, sich auf die kommenden Änderungen durch das Inkrafttreten der 4. MPG-Novelle ab März 2010 vorzubereiten. Die neuen Anforderungen und Umsetzungsmöglichkeiten für MedTech-Unternehmen standen im Mittelpunkt der MedInform-Veranstaltung »Medizinprodukterecht aktuell – Neue Anforderungen für Hersteller und praktische Umsetzung« vor rund 100 Teilnehmern am 28. Oktober 2009 in Bonn.

Dr. Jürgen Attenberger vom niedersächsischen Gesundheitsministerium stellte die wesentlichen Neuerungen der vierten Medizinproduktegesetz-Novelle für die Medizinprodukte-Unternehmen dar und zeigte die Verbindungen zum geänderten europäischen Recht auf. Sein Fazit: »Die Übernahme der europäischen Änderungen ist wegen der unterschiedlichen Terminologien teilweise recht unbefriedigend.« Dennoch gebe es viele zusätzliche sinnvolle Änderungen.

Insbesondere im Bereich der klinischen Prüfung kommen im nächsten Jahr einige Veränderungen auf die Medizinproduktehersteller zu. Mit dieser darf in Zukunft erst begonnen werden, wenn eine entsprechende Genehmigung der Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission vorliegen. Allerdings ist nach Ansicht von Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher fraglich, ob wirklich die Probandensicherheit durch ein zusätzliches Genehmigungsverfahren erhöht wird.

Peter Schröer, europäischer Regulatory Affairs-Direktor bei Johnson & Johnson Medical, ging auf die nationale Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG in den EU-Mitgliedstaaten ein. Zurzeit haben 15 Länder die Richtlinie 2007/47/EG umgesetzt. »Grundsätzlich kann man sagen, dass die Umsetzung in der Regel gemäß der Richtlinie 2007/47/EG erfolgt«, so Schröer. Problematisch sei jedoch die Uneindeutigkeit der Richtlinie an manchen Stellen.

Dr. Martin Abel vom Unternehmen Lohmann & Rauscher berichtete über die Neuerungen der klinischen Prüfungen nach der 4. MPG-Novelle. Er stellte den Weg eines Produktes von der Entwicklung bis zur Zertifizierung vor. Hier seien die Kosten der zusätzlichen Genehmigung für viele MedTech-Unternehmen ein Problem - insbesondere für kleine Start-ups, so sein abschließendes Statement.

Auf die neuen Anforderungen für Hersteller bei der Kennzeichnung ging Dr. Joachim Wilke, von Medtronic ein. Ab dem 21. März 2010 ist die Umsetzung der Kennzeichnung von Einmalprodukten die in den Verkehr gebracht werden laut Richtlinie 2007/47/EC verpflichtend. Betroffen seien Medizinprodukte, bei denen die Risiken der Wiederverwendung bekannt sind oder die Wiederverwendung ein vorhersehbares Risiko darstellt. Nicht unter die Kennzeichnungpflicht würden dann aktive implantierbare Medizinprodukte und zur einmaligen Verwendung gekennzeichnete Medizinprodukte fallen, bei denen eine Wiederverwendung höchst unwahrscheinlich ist.

Auf die Unique Device Identification, kurz UDI-Kennzeichnung, von Medizinprodukten ging Volker Zeinar von der B. Braun Melsungen AG ein. »Mit UDI soll ein einheitliches maschinenlesbares Kennzeichen eingeführt werden, zusätzlich zu den bereits bestehenden Kennzeichnungspflichten für Medizinprodukte«, erklärte Zeinar. Die Grundidee dahinter ist, die Nutzung von Auto-ID-Technologien für Medizinprodukte rechtsverbindlich zu machen und so die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen.

Dr. Rainer Edelhäuser, Leiter der Abteilung Medizinprodukte bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) sprach über die Prüfung technischer Dokumentationen auf Stichprobenbasis . Sie ist für Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb ab dem 21. März 2010 anzuwenden. Eine vorherige Anwendung sei jedoch möglich.

Über die neuen Anforderungen an MedTech-Hersteller durch die Maschinenrichtlinie informierte abschließend Torsten Zimmer, Leiter der Fachabteilung Rehabilitation vom TÜV SÜD. Für einige Medizinproduktehersteller gebe es zusätzliche Anforderungen durch den geänderten Artikel 3 der Richtlinie 93/42/EWG. Dieser besagt, dass Geräte, die auch Maschinen sind im Sinne des Artikels 2 der Richtlinie 2006/42/EG, den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der jeweiligen Richtlinie entsprechen müssen.

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