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Consense Komplexe Compliance-Vorgaben einhalten

Redakteur: Kathrin Schäfer

Internationale Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“, so beispielsweise die Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte, die MEDDEV-EU-Papiere, EudraLex GMP Vol. 3 und 4 Annex 11 sowie die US-amerikanische Richtlinie der FDA Title 21 CFR Part 11, enthalten komplexe Compliance-Vorgaben. Die Software Consense GxP ist auf Unternehmen aus regulierten Branchen wie der Medizin, Medizintechnik, Pharmazie und dem Gesundheitswesen zugeschnitten. Sie erleichtert die Umsetzung und Erfüllung dieser Richtlinien.

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Consense GxP unterstützt Unternehmen aus der Medizintechnik bei derErfüllung von QM-Anforderungen.
Consense GxP unterstützt Unternehmen aus der Medizintechnik bei derErfüllung von QM-Anforderungen.
(Bild: Fotolia/zketch/Consense)

Basis ist das Integrierte Managementsystem Consense IMS. So unterstützt die Software unter anderem das im GxP-Bereich aufwendigere Dokumentenmanagement sowie die revisionssichere Archivierung von Dokumenten, Prozessen und sämtlichen Änderungen.

Hoher Schutz vor unberechtigten Zugriffen

Durch die Anbindung an die Consense-Module Schulungs- und Qualifikationsmanagement lassen sich mit Consense GxP der Qualifizierungsbedarf von Mitarbeitern verwalten und Schulungs- und Unterweisungsmaßnahmen systematisch umsetzen. Eine individuelle Benutzerrechteverwaltung sowie die Anzeige von Informationen und Daten in Abhängigkeit von den konfigurierten Rollen und Rechten bieten einen hohen Schutz vor unberechtigten Zugriffen. Anwender haben außerdem die Möglichkeit, elektronische Unterschriften zu nutzen.

Systemänderungen dokumentieren und nachverfolgen

Zusammen mit der Version Consense 10.0 bietet auch die Lizenz Consense GxP eine Reihe von Neuerungen: So wird die Implementierung und Inkraftsetzung von Prozessen jetzt durch die Abbildung neuer Workflows besser unterstützt. Erweiterte Audit Trails ermöglichen eine bessere GxP-gerechte Dokumentation und Nachverfolgbarkeit von Systemänderungen mittels Historieneintrag. Neue, integrierte Online-Tests, die sich automatisch durchführen lassen, erleichtern Unternehmen die schnelle und systematische Überprüfung der notwendigen Kenntnisse ihrer Mitarbeiter.

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