Auditierung Kompetenz gegen Betriebsblindheit

Medizintechnikhersteller sind für die Fehler in ihren Produkten verantwortlich – auch für die Fehler ihrer Zulieferer. Die Qualität der Arbeit von Zulieferern ist daher von höchster Bedeutung. Eine Maßnahme zur Sicherstellung der Prozess- und Produktqualität ist die Durchführung von Lieferanten-Audits

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CAQ AG Factory Systems

Metecon GmbH

Method Park Software AG

Hat der Hersteller ein vollständiges Qualitätssicherungssystem zum Beispiel nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG etabliert, muss er Maßnahmen zur Sicherstellung der Wirksamkeit und einheitlichen Anwendung dieses Qualitätssicherungssystems ergreifen. Zur Implementierung eines solchen Systems wenden viele Unternehmen im europäischen Raum die ISO 13485 an.

Diese Norm fordert interne Audits als eine der erforderlichen Maßnahmen. Lieferanten- und interne Audits sollen gewährleisten, dass fremde und eigene Prozesse nicht nur richtig durchgeführt werden, sondern vor allem ihren Zweck erfüllen, nämlich die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu erfüllen (Bild 1).

Häufig mangelt es an Expertenwissen

Hersteller wenden sich an Lieferanten, um Aufgaben zu übergeben, die sie nicht selbst umsetzen können oder wollen. Qualitätssicherung von Liefergegenständen kann in vielen Fällen durch geeignete Eingangsprüfungen durchgeführt werden. Für komplexe Liefergegenstände wie etwa Software oder für komplexe Subsysteme reicht diese Vorgehensweise in der Regel nicht aus. Hier muss zusätzlich die Arbeitsweise des Lieferanten geprüft werden, genauso wie man das bei einem internen Zulieferer auch täte.

Problematisch wird diese Prüfung, wenn aufseiten des Medizinprodukte-Herstellers Wissen über den Liefergegenstand nur eingeschränkt vorhanden ist. Bei der kompletten Auslagerung eines Produktions- oder Entwicklungsbereiches geht das eigene Know-how über diesen Bereich verloren.

Hat ein Hersteller zum Beispiel nie eine eigene Software-Entwicklung betrieben oder nie Software nach einem agilen Vorgehensmodell entwickelt, wird die Beurteilung des Lieferanten allein durch eigenes Personal sehr schwierig. Am Beispiel der agilen Entwicklung von Software gibt es viele Aspekte, die zu betrachten sind:

• Welches Qualitätsverständnis und welchen Umgang mit Anforderungen pflegt das Team des Lieferanten?

• Findet sich eine passende „Definition of Done“ und eine „Definition of Ready“?

• Wie gut und verständlich sind die vorhandenen automatisierten Unit- und Integrationstests?

• Gibt es überhaupt welche und kann man sie jederzeit einsehen? Welche Software-Entwicklungswerkzeuge setzt der Lieferant ein?

• Wie werden die Tools auf ihre Eignung bei der Entwicklung medizinischer Software geprüft? Wie sieht es mit der Änderbarkeit von Quellcode und Tests aus?

Wenn Lieferant und Auftraggeber z.B. einen langfristigen Dienstleistungsvertrag geschlossen haben und die Änderbarkeit schlecht ist, zahlt der Auftraggeber wahrscheinlich deutlich mehr, als er müsste, ohne es zu merken.

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