Grundlagenwissen

Klinische Studien für Medizinprodukte – Teil 1

| Autor / Redakteur: Alexander Schaal / Kathrin Schäfer

Unabhängig von der Risikoklasse bedarf es für jedes Medizinprodukt einer Klinischen Bewertung, die einen wesentlichen Bestandteil des QM-Systems des Herstellers darstellt.
Unabhängig von der Risikoklasse bedarf es für jedes Medizinprodukt einer Klinischen Bewertung, die einen wesentlichen Bestandteil des QM-Systems des Herstellers darstellt. (Bild: gemeinfrei / CC0)

Dieser Artikel gibt eine Einführung in das Thema Klinische Studien in der Medizintechnik und setzt es in den Kontext der aktuellen Gesetzgebung.

Nicht Wissen schützt nicht. Auch nicht bei Klinischen Studien. Seit Mai 2017 gilt eine neue Medizinprodukte Verordnung, kurz MDR (Medical Device Regulation). Sie ersetzt bestehende Richtlinien. KMPG und RAPS fragten nach und fassten das ganze Unglück zusammen. So gut wie die Hälfte aller Unternehmen (41 Prozent) haben die Verordnung weder gelesen noch verstehen sie die Anforderungen, aber fast alle Unternehmen (88 Prozent) glauben die Richtlinie zu erfüllen. Die Hälfte der Medizinprodukte besitzt keine Reklassifizierung, trotzdem plant kein Unternehmen Produkte vom Markt zu nehmen. Auch das Zertifikat der ISO 13485:2016 besitzen nur die Hälfte aller Unternehmen (51 Prozent). Das größte Risiko sehen die Unternehmen in der Erhebung klinischer Daten durch klinische Studien (58 Prozent), ein Viertel sammelt schon Daten (25 Prozent) und Einige (17 Prozent) wissen nicht genau, was verlangt wird. Das größte Hindernis sind aber nicht klinische Studien.

Alle Medizinprodukte benötigen nun eine Klinische Bewertung

Ein kurzer Überblick: Für Medizinproduktehersteller haben sich maßgebende Änderungen in den Bereichen Klinische Bewertung, der Äquivalenz, PMS/PMCF-Anforderungen und einige Änderung in der Klassifizierung ergeben. Produkte, die im Vorfeld keine Medizinprodukte waren, unterliegen unter bestimmten Voraussetzungen nun auch der neuen Richtlinie. Alle Medizinprodukte benötigen nun eine Klinische Bewertung, das gilt für Medizinprodukte der Klassen I bis III sowie auch implantierbare Produkte. Hier ergeben sich starke Einschränkungen in der Äquivalenz sowie erhebliche Anforderungen an die Sicherheit und Leistung, Evidenz nach der Zulassung. Hersteller erhalten Zulassungsauflagen, eigene Klinische Daten zu generieren, eine Klinische Prüfung durchzuführen. Leider fehlt häufig der Plan.

Während interne Lücken in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement gesehen werden, scheint Produktentwicklung und Herstellung nicht betroffen zu sein. Doch hier ist Vorsicht geboten. Die aktuelle Medical Device Directive (93/42/EEC) besitzt zwanzig Artikel mit zwölf Anhängen, die MDR (EU 2017/745) 123 Artikel mit siebzehn Anhängen. Es bleibt für die betroffenen Unternehmen wenig Zeit, sich auf die Anforderungen vorzubereiten, denn nach einer dreijährigen Übergangsfrist ist die MDR ab dem 26.Mai 2020 bindend. Aus Sicht der Unternehmen fehlen vor allem Verständnis der Anforderungen, Verfügbarkeit Benannter Stellen und internes Wissen. Knapp die Hälfte muss überhaupt erst einen Verantwortlichen für die Umsetzung benennen.

MDR-Implementierung: „Keine Hoffnung auf ein Wunder“

ZVEI exklusiv

MDR-Implementierung: „Keine Hoffnung auf ein Wunder“

18.01.19 - Die Halbzeit der dreijährigen Übergangsfrist für die Medical Device Regulation (MDR) ist bereits überschritten. Der Tag des Geltungsbeginns am 26. Mai 2020 ist damit in Sichtweite. Doch die erforderlichen Rahmenbedingungen für eine erfolgreiche Umsetzung sind noch lange nicht gegeben. lesen

Im Rahmen von Klinischen Studien sind zwei Jahre eher als kurz zu betrachten. Auf den ersten Blick verwundert diese weit verbreitete Ahnungslosigkeit, denn seit 2010 ist die Dokumentation Klinischer Daten erforderlich und Grundlage für die CE-Zertifizierung. Auch in der Vergangenheit waren in Klinischen Prüfungen und Studien Qualitätsnormen wie EN ISO 14155 und ICH GCP (Medikamente) zu berücksichtigen und einzuhalten. Der zweite Blick zeigt, die Veränderungen sind weitreichender. Viele Produkte sind von einer Verschiebung ihrer Klassifizierung betroffen. Implantate rutschen oft von IIb in III, und Software ist fast gar nicht mehr in Klasse I zu finden. Dieser Klassenwechsel stellt die Firmen vor große Herausforderungen. Noch größere bietet der Anhang 2 (MDR), er regelt die technische Dokumentation. Allein die Forderung nach einer permanenten Aktualität der Produkt-Dokumentation kann schlaflose Nächte bereiten.

Fast jedes Produkt braucht nun eine UDI. Diese Produktnummer kennzeichnet nicht das Produkt, es dient der Identifizierung. Die Nummer enthält maschinenlesbare Codes z.B. Code 128/ Strichcode, in denen umfangreiche Informationen über das Produkt hinterlegt sind. Am Ende geht es eventuell sogar um das Label des Produktes. Hier haben vor allem mittelgroße und kleine Unternehmen massive Lücken in der Umsetzung. Die Unternehmensgröße definiert sich dabei über den Jahresumsatz (in US-Dollar), bis zehn Mio. Jahresumsatz gilt als klein, bis eine Milliarde als mittelgroß. Doch bei fast der Hälfte aller betroffenen Unternehmen wurde weder das Budget bereitgestellt noch Ressourcen oder gar Geschäftsprozesse verändert.

Auch die Benannten Stellen selbst stehen durch den Mehraufwand vor erheblichen Herausforderungen. Im Juli 2018 gab es in Deutschland keine einzige Benannte Stelle jedoch einen „Best Practice Guide“ von NBOG, einen Zeitplan für eine Benennung. Vor dem 26. Juli. 2019 scheint dies kaum möglich zu sein.

Buchtipp: Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Beuth Verlag

Buchtipp: Klinische Prüfung von Medizinprodukten

11.12.18 - Medizinprodukte können nur in Umlauf gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller nachgewiesen wurden. Das im Beuth Verlag erschienene Buch „Klinische Prüfung von Medizinprodukten“ liefert einen Kommentar zur DIN EN ISO 14155. lesen

Der Stichtag rückt näher. Nichtsdestotrotz – die Erfüllung der gesetzlichen Vorschriften drängt. Interne Kompetenzteams bilden und Wissen zu bündeln, wäre ein erster Schritt. Auch externe Dienstleister und Berater stehen mit Rat und Tat sowie Erfahrung im Umgang mit Behörden zur Seite. Im Umfeld von Klinischen Studien, Dokumentationen, Berichten und Bewertungen sind dies z.B. Contract Research Organisations („CRO“s = person or organization contracted by the sponsor to perform one or more of the sponsor's clinical investigation-related duties and functions” ), Auftragsforschungsinstitute.

Die Verschärfung der Regularien ist die Folge unregelmäßiger Skandale in der Branche, z.B. von Brustimplantaten (PIP-Skandal) oder aktuell eine Veröffentlichung von Autoren der Süddeutschen Zeitung, die #ImplantFiles. Eine Diskussion artet so schnell politisch aus. Seit Jahren mit ähnlichen Argumenten. Einerseits werden nicht ausreichend getestete Produkte schnell in den Markt gebracht. Auf der anderen Seite heißt es, Innovationszyklen brauchten Geschwindigkeit. Beides sind schwache Argumente in einer nicht ausreichend geführten Debatte, sie sind zudem wenig hilfreich. Die Anwendung von Medizinprodukten ist sehr vielschichtig, zu differenziert für undifferenzierte Argumente und schnelle Antworten. In der Betrachtung medizinischer Möglichkeiten gibt es einen Wandel in den letzten Jahren. Vor zehn Jahren sorgten sich vorwiegend Fachleute in den Krankenkassen über die Kosten eines neuen Produktes, Budgetfragen wurden diskutiert. Heute ist es sinnvoll, die Kosten zweifach zu betrachten: Was kosten die neuen Zulassungsvoraussetzungen und welche Kosten kommen auf das Gesundheitssystem zu? Für den Hersteller hat Priorität, ob das Produkt in die Regelversorgung aufgenommen wird oder verbleibt. Dass es neu ist, reicht nicht, es muss auch einen neuen Nutzen bringen und einem Standard entsprechen. Gerade die Nutzendebatte sollte so früh wie möglich in die Planung mit einbezogen werden!

In einem sind sich alle einig: Es geht vorrangig um Patientensicherheit

Eine Klinische Studie ist weit umfangreicher als das was veröffentlicht wird. Sie besteht aus fünf Phasen: Initialisierung, Definition, Planung, Steuerung, Abschluss. Die Veröffentlichung ist nicht die Klinische Studie, sie beschreibt die Ergebnisse der Klinischen Studie. Erfüllt eine Klinische Studie diese Punkte nicht, ist es ein Auftrag, eine Befragung, ein Interview, eine Annahme oder ein Einzelfall. In der Statistik gilt der Einzelfall als Anekdote. In seinem Buch Einführung in die Medizinische Statistik entlarvt Dr. H. Fassl manche Annahme. Schwieriger ist eine Zuordnung bei Methoden und Medikamenten, die schon in oder vor den ersten Klinischen Phasen gute Erfolge zeigen. Viele gute Anekdoten sind noch keine Klinische Studie. Seit August 2013 gibt es eine Veröffentlichungspflicht für registrierte und auch abgebrochene Studien.

Zusätzlich sammelt eine Datenbank des BfArM alle Anzeigen. Ein Register fasst alle angemeldeten Klinischen Studien zusammen. Vorhaben, die dort nicht auffindbar sind, sind keine Klinische Studie! Die Anmeldung, das Ethikvotum und ein Prüfplan sind hier verpflichtend. Bis hierhin gibt es keine Unterschiede zwischen Studien in der Medizintechnik und Medikamentenforschung. Bei den Studientypen gibt es unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung keine Unterschiede: interventionell/nicht interventionell, prospektiv/retrospektiv, kontrolliert/nicht kontrolliert, randomisiert/ nicht randomisiert, offen/ verblindet, konfirmatorisch/explorativ. Kurzgefasst: Es geht um einen wissenschaftlichen Nachweis zur Qualität der Prozesse und Daten, einen vergleichbaren Standard.

„Nicht Wissen schützt nicht. Auch nicht bei klinischen Studien“, sagt der Berater Alexander Schaal.
„Nicht Wissen schützt nicht. Auch nicht bei klinischen Studien“, sagt der Berater Alexander Schaal. (Bild: privat)

Zum Hintergrund: rechtliche Vorgaben für Medizinprodukte

In Europa wurden Medizinprodukte weitgehend eigenverantwortlich durch den Hersteller in Verkehr gebracht. Medizinprodukte mussten vom Hersteller einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das abhängig von der Risikoklasse des Produkts die Einschaltung einer Benannten Stelle erforderte.

Die Überwachung der Herstellung, des Inverkehrbringens und des Verkehrs mit Medizinprodukten (einschließlich des Betreibens und Anwendens) und die diesbezügliche Durchführung des Medizinproduktegesetzes und seiner Rechtsverordnungen ist in Deutschland ausschließlich Aufgabe der Landesbehörden (§ 26 MPG). Verzeichnisse der Benannten Stellen, der Landesbehörden in Deutschland sowie der zuständigen Behörden der anderen EWR-Mitgliedsstaatenlassen sich auf den Internetseite des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information DIMDI finden.

Bisher wurden Medizinprodukte durch die Richtlinie 93/42/EWG geregelt. Es folgten die 90/385/EWG für implantierbare medizinische Geräte und 98/79/EWG für In-vitro-Diagnostika. Das Medizinproduktegesetz (MPG) setzte das Europäische Recht in Deutschland um, welches um verschiedenste Verordnungen ergänzt wird, z.B. Sicherheitsplanverordnung, Medizinprodukteverordnung, Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

Am 5. April 2017 trat die Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung) sowie die Verordnung (EU) 2017/746 (Verordnung für In-vitro-Diagnostika) des Europäischen Parlaments und des Rates zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates in Kraft. Mit wenigen Ausnahmen gelten die Verordnung über Medizinprodukte ab dem 26. Mai 2020 und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika ab dem 26. Mai 2022.

Zuerst regelt die europäische Gesetzgebung den Wirtschaftsraum, dann passt sich die nationale Verordnung an. Der Vorteil: Ein zugelassenes Produkt der Medizintechnik kann zeitgleich im europäischen Wirtschaftsraum und der Schweiz vertrieben werden. Mit ein wenig Anpassung sogar in den USA und Japan, in denen übrigens Klinische Studien für Medizinprodukte schon üblich sind. Damit sind die weltweit wichtigsten Märkte der Medizintechnik abgedeckt.

Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten

Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter ist nach wie vor verantwortlich für die Klassifizierung des Produktes. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG. Wichtig ist auch hierbei die Zweckbestimmung des Produktes, die vom Hersteller festgelegt wird. Die Klassifizierung wird daher stets für ein konkretes, einzelnes Produkt festgelegt.

Mit der Zweckbestimmung wird die Zuordnung eines Produktes (Abgrenzung zu anderen Medizinprodukten) festgelegt. Diese muss sich aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien ergeben. Es muss die Definition für Medizinprodukte gemäß § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) erfüllt sein.

Für die Entscheidungsfindung können weitere Quellen wie beispielsweise die MEDDEV-Dokumente der Europäischen Kommission herangezogen werden:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/

(Bereich 2.1 „Scope, field of application, definition“ sowie Bereich 2.4 „Classification of MD“, bei In-vitro-Diagnostika auch der Bereich 2.14 „IVD“ und bei Software die MEDDEV 2.1/6).

Bei Entscheidungen zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten ist auch das „Manual on borderline and classification in the Community Regulatory framework for medical devices“ der Europäischen Kommission hilfreich: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/12867/

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügt über kein Verzeichnis von Produktklassifizierungen, und pauschale Entscheidungen zu Klassifizierungen können sie nicht treffen. Medizinprodukte werden mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG. Die Produkte werden in die vier Klassen I, IIa, IIb und III unterteilt.

Die Klasse eines Medizinprodukts orientiert sich rechtlich an der „Verletzbarkeit des menschlichen Körpers“ durch das jeweilige Produkt. Diese wiederum definiert sich über die Zweckbestimmung des Herstellers hinsichtlich des Anwendungsorts und der Anwendungsdauer seines Produkts. Je höher die Medizinprodukte-Klasse, desto höher ist der Anteil an Fremdkontrolle bzw. an (externer) Zertifizierung des Konformitätsbewertungsverfahrens (Verfahren zum Nachweis der Erfüllung aller gesetzlichen Produktanforderungen) durch eine Benannte Stelle.

Wie bekannt, gibt es Kriterien für die Einteilung in vier Klassen. Das sind:

  • die Dauer der Anwendung (bis 60 Minuten, bis 30 Tage, länger als 30 Tage)
  • der Ort der Anwendung, der Grad der Invasivität (invasiv, chirurgisch invasiv, implantierbar)
  • die Anwendung am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem
  • Handelt es sich um ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument oder ist es ein aktives Medizinprodukt (Aktives therapeutisches Medizinprodukt / Aktives diagnostisches Medizinprodukt) und/oder wird biologisches Material aus Tieren oder Menschen verwendet?

Was sind Klinische Daten und wie werden sie erhoben?

Gemäß MDR sind Klinische Daten Sicherheits- oder Leistungsangaben, die sich aus der Anwendung eines Medizinproduktes ergeben. Mögliche Quellen für Klinische Daten sind

  • Klinische Prüfungen mit dem betreffenden Produkt
  • Klinische Prüfungen oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein gleichartiges Produkt
  • nach Peer-Review-Verfahren publizierte, wissenschaftliche Fachliteratur, die über Klinische Erfahrungen mit dem Produkt selbst oder gleichartige Produkte berichten
  • klinisch relevante Informationen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) und im speziellen aus dem PMCF

Was ist eine klinische Bewertung?

Die Klinische Bewertung ist ein systematischer Prozess, der die Sammlung, Analyse und Bewertung von Klinischen Daten umfasst und sollte bereits vor der Vermarktung eines Produktes berücksichtigt werden.
Die Klinische Bewertung ist ein systematischer Prozess, der die Sammlung, Analyse und Bewertung von Klinischen Daten umfasst und sollte bereits vor der Vermarktung eines Produktes berücksichtigt werden. (Bild: gemeinfrei / CC0)

Unabhängig von der Risikoklasse bedarf es für jedes Medizinprodukt einer Klinischen Bewertung, die einen wesentlichen Bestandteil des QM-Systems des Herstellers darstellt (Artikel 10 Abs. 3 und 9f MDR). Eine Definition nach MDR zu dem häufig verwendeten Begriff „ausreichend“ gibt es noch nicht. Um eine spezifische und EU-weit einheitliche Definition für die einzelnen Medizinprodukte bzw. -gruppen zu geben, werden aktuell noch Leitlinien und Spezifikationen erarbeitet, auch ein Guideance-Dokument zur Klinischen Bewertung nach der MDR gibt es noch nicht.

Die Klinische Bewertung ist ein systematischer Prozess, der die Sammlung, Analyse und Bewertung von Klinischen Daten umfasst und sollte bereits vor der Vermarktung eines Produktes berücksichtigt werden. Die Planung muss in einem eigenständigen Dokument festgehalten werden, dem Klinische Evaluierungsplan, die Auswertung in einem Klinischen Bewertungsbericht. Die Klinische Bewertung dient vor allem zum Nachweis der Einhaltung grundlegender Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes, dem Ausschluss von unbekannten und unerwünschten Vorkommnissen sowie der Darlegung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Wesentliche Bestandteile der Klinischen Bewertung sind zukünftig PMS und PMCF.

Was ist Post-Market Surveillance?

Hinter dem Begriff Post-Market Surveillance verbirgt sich die Planung des Prozesses zur proaktiven Sammlung, Dokumentation und Auswertung von Klinischen Daten nach dem Inverkehrbringen. Somit stellt der Hersteller sicher, dass die Klinische Bewertung kontinuierlich mit aktuellen Klinischen Daten ergänzt werden kann. Die Klinische Bewertung von Hoch-Risikoklassen (Klasse III und Implantate) müssen jährlich mit den Daten der Marktüberwachung aktualisiert werden. Hersteller mit Produkten aus den übrigen Klassen müssen die Dokumentation alle zwei bis fünf Jahre sowie bei neuen, relevanten Informationen aktualisieren, die eine Änderung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produktes nachweisen.

Was ist ein Post Market Clinical Follow-up?

Post Market Clinical Follow-up ist nach der neuen MDR zu einem integralen und verpflichtenden Bestandteil der Marktüberwachung geworden. Hier muss der Hersteller über prospektive PMCF-Studien proaktiv unter bestimmten Anwendungsbedingungen Daten zur Klinischen Evidenz sammeln. Klinische Evidenz bezeichnet die Klinischen Daten und die Ergebnisse der Klinischen Bewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten Klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht.

Unter definierten Voraussetzungen kann auf die Klinische Bewertung, basierend auf Klinischen Daten verzichtet werden, jedoch nicht auf die Klinische Bewertung selbst. Dies gilt für absolut unkritische Produkte wie beispielsweise Schrauben, Keile und Instrumente und muss in einem angemessenen Rahmen durch den Hersteller begründet werden. Diese Begründung „beruht auf dem Ergebnis des Risikomanagements und berücksichtigt die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen Körper und Produkt, die bezweckte Klinische Leistung und die Angaben des Herstellers. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen allein durch Leistungsbewertung, Produktprüfungen und präklinische Bewertung ist ordnungsgemäß zu begründen“ (MDR in Artikel 61 Absatz 10).

Zur Beschreibung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen können ggf. auch Klinische Daten von Äquivalenzprodukte aus der Literatur herangezogen werden. Der Nachweis der Äquivalenz soll auf einer umfassenden und detaillierten wissenschaftlichen Begründung beruhen, welche drei wesentlicher Aspekte umfasst:

  • technisch
  • biologisch und
  • klinisch

Hierbei dürfen keine wesentlichen Unterschiede zwischen den zu vergleichenden Produkten hinsichtlich der Sicherheit und Leistung bestehen. Das bedeutet, dass der Hersteller von Produkten geringer Risikoklasse einen beschränkten und Hoch-Risikoklassen einen uneingeschränkten Zugang zu technischer Dokumentation vorweisen muss.

Weiterhin richten sich der Umfang einer Klinischen Bewertung und damit der Umfang der Klinischen Evidenz nach den Merkmalen des Medizinproduktes und dessen Zweckbestimmung. Sind die Äquivalenzdaten nicht ausreichend oder ist der Nachweis der Äquivalenz nicht ausreichend erbracht, so muss der Hersteller eigene Klinische Daten generieren.

Daraus folgt, dass zunehmend eigene Klinische Daten aus Klinischen Prüfungen erhoben werden müssen, welche im Entwicklungsplan, bei der Produktentwicklung und in der Budgetplanung zu berücksichtigen sind.

Die Statistik zeigt die Ergebnisse einer Umfrage unter 200 Experten aus der Pharmaindustrie zum Potential von Big Data für den Gesundheits- und Pharmabereich aus dem Jahr 2015. Rund 32 Prozent der Befragten waren der Meinung, dass Big Data das Potential hätte, in Zukunft klinische Studien obsolet zu machen.
Die Statistik zeigt die Ergebnisse einer Umfrage unter 200 Experten aus der Pharmaindustrie zum Potential von Big Data für den Gesundheits- und Pharmabereich aus dem Jahr 2015. Rund 32 Prozent der Befragten waren der Meinung, dass Big Data das Potential hätte, in Zukunft klinische Studien obsolet zu machen. (Bild: EY / Statista)

Zu beachten ist: Jetzt müssen auch bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (z.B. farbige Kontaktlinsen ohne Sehstärke) einer Klinischen Bewertung unterzogen werden und benötigen Klinische Daten aus Klinischen Prüfungen. Hier darf auf eine Klinische Prüfung nur dann verzichtet werden, wenn es ausreichende Gründe gibt und vorhandene Klinische Daten zu einem analogen Medizinprodukt herangezogen werden können.

Wie in jedem Projektmanagement gilt: Mann muss das Ziel und die Rahmenbedingungen kennen, um ein sicheres Konzept für das angestrebte Vorhaben erarbeiten und planen zu können. Wichtig ist, sich zu fragen, über welche Kompetenz und Qualifikation das Unternehmen und die Ressourcen verfügen und an welchen Stellen man sich mit qualifizierten und mit erfahrenen Partnern oder Dienstleistern austauscht und zusammenarbeitet, kurz-, mittel- und langfristig. Vorausschauendes Denken und Handeln, klare Abgrenzungen von Aufgaben und Verantwortungen, effiziente Kommunikations- und Dokumentationsstrukturen können hier viel Geld und Nerven sparen. Erstmal gilt es Ruhe zu bewahren, die eigene Situation zu betrachten, Lücken zu erkennen, Prioritäten zu setzen und zu handeln. Mit den richtigen Personen die richtigen Dinge richtig machen!

Dieser Artikel ist mit umfangreicher Unterstützung der Firma Dr. Notghi Contract Research GmbH in Berlin entstanden.

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* Der Autor: Alexander Schaal arbeitet als Berater, Interimsmanager, Trainer und Dozent. Kontakt: info@11statt12.de.

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