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BVMed- Konferenz Kleine MedTech-Unternehmen brauchen meinungsführende Ärzte

Autor / Redakteur: Peter Reinhardt / Peter Reinhardt

Bereits zum achten Mal hat der BVMed Anfang Mai zu einer Konferenz eingeladen, bei der nicht wie sonst üblich die Interessen der multi-millionenstarken Mitgliedsunternehmen im Mittelpunkt standen, sondern die der kleinen Branchenvertreter. Aufgezeigt und diskutiert wurden Wege, auf denen Start-ups aufwändige klinische Prüfungen finanziell und organisatorisch bewältigen können.

(Bild: BVMed)

Eine der ersten und zugleich die größte Hürde für kleine Unternehmen und Neugründungen ist, die Finanzierung in der frühen Phase sicherzustellen, um klinische Daten zu generieren sowie ärztliche Meinungsführer für die Innovation zu gewinnen. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Konferenz „Medizintechnische Innovationen in der klinischen Praxis“ am 3. Mai 2012 in Mannheim. In der Plenumsdiskussion wurde vor allem die Frage diskutiert, wie große medizintechnische Ideen kleiner Start-ups ausreichend gefördert und finanziert werden können - von einem Innovationsfonds bis zu Abgabenlösungen wurden unterschiedliche Vorschläge unterbreitet.

Schlechte Noten für MDK, BfArM und Ethikkommission

Dabei dürften Vertretern des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen (MDK) sowie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Ethikkommission mitunter ganz schön die Ohren geklingelt haben. Denn die Experten auf dem Podium wie auch die Teilnehmer im Saal nahmen kein Blatt vor den Mund und kritisierten diese Organisationen als Innovationsbehinderer. So würden zum Beispiel die häufig negativen Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen Ärzte schnell abschrecken. Zudem seien BfArM und Ethikkommission bürokratisch und langsam, was u.a. an deren starker Pharma-Orientierung liege.

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BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt betonte in seinem Einführungsreferat die Verbandsposition bei der Diskussion um die Nutzenbewertung von Medizinprodukten. Er spricht sich für eine „sachgerechte Bewertung“ mit differenziertem Vorgehen aus - sowohl bei der Risikoklasse als auch bei der Frage, ob die neue Methode ein Me-Too-Produkt/-Verfahren, eine Schrittinnovation oder eine Sprunginnovation ist. Schmitts Fazit: „Die Nutzenbewertung kommt. Deshalb sollten Unternehmen die Anforderungen an den Nutzennachweis von Anfang an berücksichtigen.“

Perspektive der Entwickler

Für kleine und mittlere Unternehmen sind meist sowohl der Zugang zur Vergütung ihrer Innovationen wie auch das Thema der Nutzenbewertung problematisch. Das MedTech-Cluster Mannheim bietet hier mit einem „MMT Inkubator“ konkrete Unterstützung durch Industrieprofis. „Ziel ist es, die Wachstumshemmer gezielt auszuschalten“, so Elmar Bourdon, Manager des Mannheim Medical Technology Clusters.

Die Finanzierung von Start-up-Unternehmen und deren Geldbedarf beleuchtete Thom Rasche, Partner bei Earlybird Venture Capital. In Europa koste der Weg von der Idee zum Marktzugang rund 15 bis 20 Millionen Euro und dauere durchschnittlich sieben Jahre. Das sei schneller und günstiger als in den USA, ohne dass darunter die Patientensicherheit leide. „Hilfreich wäre ein Innovationspool zur Finanzierung von klinischen Studien kleiner und mittlerer MedTech-Unternehmen, die eine große Studie nicht alleine stemmen können“, so Rasche.

Manfred Salat, Managing Director von InterMedCare, begleitet Start-ups auf dem Weg von der Idee zur klinischen Routine. Das Beratungsunternehmen unterstützt MedTech-Start-ups dabei, strategische Ziele schneller zu erreichen. Klinische Studien seien sinnvoll, „um zu zeigen, dass man besser als eine etablierte Methode ist“, so Salat. Die klinische Studie dürfe aber nicht zu kurz springen und müsse auch gesundheitsökonomische Daten generieren.

Fallstudien: Von der Idee zur CE-Kennzeichnung

Eine unternehmerische Fallstudie über ein Impulssystem zur Verringerung des Myokardschadens und zur Wiederbelebung des ischämischen Myokards präsentierte Jon H. Hoem, CEO von Miracor Medical Systems. Den Weg von der Idee zur CE-Kennzeichnung bezeichnet er als „strukturiert und planbar“. Das sei innerhalb von drei Jahren möglich, wenn man die richtigen ärztlichen Entscheider gewinnt und die klinische Studie sehr strategisch plant. Er sähe es gerne, wenn Krankenhäuser Innovationszentren etablierten, die kleine MedTech-Unternehmen bei internen Klinikprozessen unterstützen.

Eine Fallstudie zu neuartigen Gefäßprothesen stellte Harrie van Baars vor, Geschäftsführer von NonWoTecc Medical. 2007 gegründet, begannen 2009 die ersten Tierversuche, die erste Klinische Prüfung 2010. Erste Zwischenergebnisse gab es im August 2011. Sie zeigten auf, dass Änderungen im Design der Studie erforderlich sind.

Die bisherigen Kosten der Klinischen Studie liegen bei 450.000 Euro. Van Baars Appell: „Klinische Prüfungen von Medizinprodukten sollten nicht mit pharmazeutischen Studien verglichen werden, denn die Chirurgie ist dreidimensional.“ Als sinnvolle Alternative zu den geforderten klinischen Nachweisen schlägt er eine kontrollierte Anwendungsbeobachtung mit vorläufiger CE-Kennzeichnung vor.

Ulf Pommerening, Managing Director von EBS Technologies, schilderte indes den Weg der Innovation „Patientenindividuelle Hirnstimulation nach Schlaganfall“ in die klinische Praxis. Ebenfalls 2007 gegründet, konnte eine im Januar 2012 abgeschlossene Studie (Evidenzgrad I b) die Wirksamkeit des Verfahrens bestätigen. Bislang wurden 200 Patienten mit der Therapie behandelt. Mit der CE-Zertifizierung im Mai 2012 beginnt die Kommerzialisierungsphase. Die größte Hürde sei, dass Start-ups bereits vor der Finanzierung klinische Daten benötigen, die aber auch finanziert werden müssten, so Pommerening.

Perspektive der Ärzte und Kliniken

Wünsche der Anwender und Entwickler aus der Chirurgie formulierte Prof. Dr. Hans-Peter Bruch, Direktor der Klinik für Chirurgie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Lübeck und Präsident des Berufsverbandes der Deutschen Chirurgen (BDC). Er sprach sich vor allem für eine stärkere Vernetzung und frühere Zusammenarbeit von MedTech-Innovatoren und Ärzten aus. Man müsse sich früher als natürliche Partner verstehen und die zunehmende Interdisziplinarität in der Medizin auch auf die Zusammenarbeit mit den Unternehmen übertragen.

Anforderungen an die klinischen Einführungen von medizintechnischen Innovationen in der kardiovaskulären Medizin schilderte Prof. Dr. Malte Kelm, Direktor der Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie am Universitätsklinikum Düsseldorf. Zu einer erfolgreichen Innovationseinführung gehöre nicht nur eine gute Technologie, sondern ein überzeugender Einfluss auf einen Krankheitsverlauf. „Das muss den Klinikern früh und gut vermittelt werden“, so Kelm.

Die Innovationsbewertung im Beschaffungsprozess stellte Ulrike Hoffmann, Bereichsleiterin Strategischer Einkauf bei den Sana Kliniken, in den Mittelpunkt. Sie stellt fest, dass sich Krankenhauseinkäufer immer öfter zu starken Einkaufsverbünden zusammenschließen. Diesen müssen MedTech-Unternehmen nachweisen, dass neue Verfahren neben medizinischen auch wirtschaftliche Vorteile bieten. Ihre Überzeugung: „Durch eine sehr gute Versorgung der Routine schaffen wir Freiraum für Innovation.“

Die Positionierung von Innovationen in einem Krankenhauskonzern schilderte Dr. Ulrich Knopp, Stellvertretender Kaufmännischer Leiter der Schön Klinik in Hamburg Eilbek. Die vier wichtigsten Faktoren bei der Bewertung von Innovationen sind aus seiner Sicht: den Patientennutzen steigern, die Qualitätsführerschaft erlangen, selektives Wachstum und Stärkung der Marktposition sowie die Sicherung der Wirtschaftlichkeit des Unternehmens. Knopp: „Wenn mindestens eines der Kriterien erfüllt ist, ergibt sich ein Mehrnutzen für die Klinik. Dies müssen Unternehmen der Klinik frühzeitig verdeutlichen.“

Moderiert wurde die BVMed-Konferenz von der Hamburger Medizinjournalistin Renate Harrington.

BVMed-Umfrage: Licht und Schatten beim MedTech-Innovationsklima

Passend zum Thema hat der BVMed am 7. Mai die Ergebnisse seiner aktuellen Umfrage veröffentlicht. Demnach verfügt Deutschland in der Medizintechnik über gut ausgebildete Wissenschaftler und Ingenieure und ein hohes Versorgungsniveau der Patienten. Das Innovationsklima wird aber durch bürokratische Prozesse, innovationsfeindlich eingestellte Krankenkassen und niedrige Erstattungspreise zunehmend gefährdet, so das Ergebnis einer Online-Befragung, an der sich 77 forschende MedTech-Unternehmen des BVMed beteiligt haben. Auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten die Unternehmen das Innovationsklima für Medizintechnik in Deutschland mit 6,2.

Ergebnisse der BVMed-Umfrage

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie

D-10117 Berlin

www.bvmed.de

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