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Fraunhofer IPA Kick-off-Workshop zur Reinheitsvalidierung in der Medizintechnik

Redakteur: Peter Reinhardt

Zur Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten gibt es kein medizintechnikspezifisches Regelwerk, das einheitliche und verbindliche Vorgehensweisen sowie Akzeptanzkriterien vorgibt. Das wollen Forscher des Fraunhofer IPA gemeinsam mit einem ein Industrieverbund ändern.

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Workshop zum Thema Reinheitsvalidierung in der Medizintechnik am 3. Juli 2014 am Fraunhofer IPA in Stuttgart ...
Workshop zum Thema Reinheitsvalidierung in der Medizintechnik am 3. Juli 2014 am Fraunhofer IPA in Stuttgart ...
(Bild: Fraunhofer IPA)

In Sachen Reinheitsvalidierung behelfen sich Medizintechnikunternehmen mit Normen aus anderen reinheitskritischen Branchen wie der Pharmazie. Das erfolgt jedoch meist ohne ausreichende Anpassung. Hoher Aufwand, unnötige Kosten und teils ambitionierte Grenzwerte bei gleichzeitig geringer Aussagekraft der Analyseergebnisse sind nicht selten die Folge.

Standards zur Reinheits- und Reinigungsvalidierung schaffen

Davon betroffene Medizintechnik-Unternehmen möchten nun gemeinsam in einem Industrieverbund die Standardisierung in diesem Bereich vorantreiben. Dies ergab ein erster Workshop am Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) im Sommer 2014 in Stuttgart. Ziel des Verbunds wird es sein, den Status Quo im Bereich der Reinheits- und Reinigungsvalidierung zu ermitteln und auf dieser Basis praktikable und einheitliche Vorgehensweisen sowie Wege zu Akzeptanzkriterien gemeinsam zu erarbeiten.

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Lösungsansätze aktiv mitgestalten

Medizintechnikunternehmen bietet das Fraunhofer IPA an, den Verbund als fachlicher und unabhängiger Partner mitzugestalten und die Infrastruktur für einen offenen und zielgerichteten Zusammenschluss von Medizintechnikunternehmen bereitzustellen. Die fachliche Arbeit des Industrieverbunds startet am 26. März 2015 mit einem Kick-off-Workshop.

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