ISS AG Keine Fristen mehr verpassen – Software für Regulatory Affairs

Regulatory Affairs (RA) werden stetig komplexer. Wurden Softwarelösungen wie CAD, CRM oder ERP in vielen Bereichen vergleichbarer Komplexität längst zum Normalfall, sind wirklich softwaregestützte Regulatory Affairs noch nicht weit verbreitet.

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Der Wunschtraum liegt auf der Hand: Der Projektmanager gibt dem RA-Manager grünes Licht zum Start der weltweiten Zulassung für ein neues Produkt. Dieser gibt in der RA-Software die Zielmärkte und einige weitere Eckdaten ein. Das Programm stellt die Eingabedossiers selbständig zusammen, sendet das entsprechende Dossier zur jeweiligen Behörde und überwacht für den RA-Manager die Fristen. Rückfragen von Behörden bleiben weitgehend aus. Zudem informiert die RA-Software zuverlässig über bevorstehende Veränderungen der Anforderungen und Rahmenbedingungen in einzelnen Märkten, natürlich stets bezogen auf die Produktefamilien und Risikoklassen. So weit ist es leider noch nicht. Dennoch, einiges davon ist bereits Realität. Die nebenstehende Aufstellung zeigt, wo mit einer RA-Software im Vergleich zu einem klassischen RA-Management Nutzen erzielt werden kann.

Software spart nicht nur Zeit, sondern auch Geld

Der ROI wird maßgeblich durch zwei Faktoren bestimmt. Zum einen durch die Effizienzsteigerung innerhalb der RA-Abteilung, messbar am internen Stundenaufwand oder der Anzahl an Zulassungen bei gleich bleibendem Arbeitsaufwand. Zum anderen durch die Verkürzung der Time to Market. Erfahrungen zeigen, dass kürzere Markteinführungszeiten stark ins Gewicht fallen. Da Firmen diesen Faktor sehr unterschiedlich bewerten, soll hier auf die Nennung von Richtwerten verzichtet werden. ROI von weniger als einem Jahr sind aber durchaus erreichbar. Nebst dem reinen ROI ergeben sich Nebeneffekte, die sich schwer in Zahlen fassen lassen, wie die höhere Transparenz der Prozesse und Leistungen der RA-Abteilung sowie eine firmenweite Einheitlichkeit und reduzierte Abhängigkeit von einzelnen Spezialisten. Selbst in großen Unternehmungen hängt das Fachwissen der RA-Abteilung oft an erfahrenen Einzelpersonen. RA-Softwarelösungen helfen, solches Wissen aufzubauen. Schließlich ist die Reduktion von Risiken ein wichtiges Thema: Computer behalten Fristen besser im Griff als Menschen.

Kein computergestütztes Werkzeug kann die Disziplin eines versierten RA-Managers ersetzen

Die Vorteile sind natürlich nicht ohne Investition zu bekommen. Zu den Investitionen zählen insbesondere die Review und allfällige Überarbeitung der RA-Prozesse, die Evaluation des geeigneten RA-Tools, das Einführungsprojekt für das RA-Tool sowie Lizenzen für SW und Support.

CAD, DMS, CRM, ERP … noch ein Tool mehr? Leider ja. Die komplexen Prozesse und das unmittelbar daran gebundene umfangreiche Fachwissen bewirken, dass sich Regulatory Affairs kaum oder nur bruchstückhaft in ein ERP, DMS oder eine andere Software integrieren lassen.

Computer Aided RA

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Bei der Beschaffung einer RA-Software sind allerdings die möglichen Schnittstellen zu diesen Anwendungen zu beachten und zu prüfen. Alle Probleme gelöst? Leider nein. Regulatory Affairs sind und bleiben eine überaus anspruchsvolle, dynamische und oft auch unberechenbare Angelegenheit. Kein computergestütztes Werkzeug kann die Disziplin eines versierten RA-Managers ersetzen und dessen über Jahre erworbenes Wissen vollständig abbilden. Eine gute RA-Applikation vermag den RA-Manager jedoch in allen Phasen eines Zulassungsverfahrens zu unterstützen und nimmt ihm viel Routinearbeit ab. Es erhöht seine Sicherheit, keine Fristen verstreichen zu lassen, und verhilft seiner Arbeit zu mehr Respekt. Gut eingesetzt bringt eine RA-Software kürzere Time to Market bei reduzierten RA-Risiken.

Autor: Roger Stucki ist Regulatory-Affairs- und Produktmanager bei der ISS AG in Biel, Schweiz.

Weitere Artikel zur regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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