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Devicemed Akademie

Jetzt buchen: Seminare zu GMP, UDI und MDR

| Redakteur: Julia Engelke

Antworten auf Fragen rund um die Medizintechnik liefern die praxisnahen und anwenderorientierten Seminare der Devicemed-Akademie. Aktuell sind insbesondere drei Seminarthemen interessant, an denen kein Medizintechnik-Hersteller vorbei kommt. Die Teilnehmerzahl ist limitiert, also lohnt es sich, jetzt einen passenden Termin zu buchen.

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Die Devicemed-Akademie unterstützt die Mitarbeiter von Medizintechnikunternehmen mit zahlreichen aktuellen Weiterbildungsangeboten.
Die Devicemed-Akademie unterstützt die Mitarbeiter von Medizintechnikunternehmen mit zahlreichen aktuellen Weiterbildungsangeboten.
(Bild: gemeinfrei / CC0)

Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP)

Die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist ein hochregulierter und behördlich überwachter Bereich mit zahlreichen Anforderungen an Produktion und Qualitätsmanagement. Die Summe dieser Anforderungen wird unter dem Begriff „GMP“ zusammengefasst. Die betroffenen Bereiche gehen dabei von der Beschaffung, Lagerung, Herstellung, Qualitätskontrolle bis hin zur Auslieferung. Betroffen sind dabei nicht nur die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sondern auch deren Zulieferer und Dienstleister. Das Seminar vermittelt einen Einblick in die wesentlichen Anforderungen in der Theorie und zeigt Möglichkeiten zur praktischen Umsetzung.

Daten und Termine:

  • 07.05.2019 Frankfurt am Main
  • 16.10.2019 München
  • 05.12.2019 Köln

UDI - Unique Device Identification für Medizinprodukte

Die Verordnung über Medizinprodukte ist am 05. Mai 2017 im Europäischen Amtsblatt veröffentlich worden und am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Mit dieser Verordnung wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Das UDI System besteht aus einer eindeutigen Kennzeichnung des Produktes, den Verpackungsebenen und den dazugehörigen Datenbankeinträgen. Über dieses System wird die Rückverfolgbarkeit und die Identifizierung der Produkte deutlich erhöht, was letztendlich dazu dient, eine bessere Transparenz auf dem Markt und eine schnellere Abwicklung von korrektiven Maßnahmen / Rückrufen einschließlich der behördlichen Meldungen zu gewährleisten. Das Seminar bereitet auf die zukünftigen Anforderungen vor, um diese dann mit einem interdisziplinären Projektteam im Unternehmen umsetzen zu können.

Daten und Termine:

  • 14.05.2019 Würzburg
  • 25.09.2019 Köln
  • 05.12.2019 Stuttgart

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Eine Vielzahl der Anforderungen an die Medizinproduktehersteller ist mit der neuen MDR verschärft worden. Es wird also zu erheblichen Umstellungen kommen, auf die sich die Medizintechnik-Unternehmen rechtzeitig und langfristig vorbereiten müssen. Wichtig dabei ist, zunächst die neue Regelungssystematik zu verstehen und herauszuarbeiten, welche Änderungen sich durch die neue Medizinprodukteverordnung für das eigene Unternehmen und die eigenen Produkte ergeben. Sollten die Hersteller sich nicht gut vorbereiten, droht schlimmstenfalls der Zertifikatsentzug mit der Folge, dass die Produkte nicht weiter vertrieben werden können. Ziel des Seminars ist es, einen umfassenden Überblick über die neuen Regelungen zu geben und diese in Vergleich zu den bisherigen Regelungen zu stellen.

Daten und Termine:

  • 05.06.2019 Frankfurt am Main
  • 04.12.2019 Würzburg

Alternativ sind alle Seminare auch als Inhouse-Termin buchbar.

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