MDR Jens Spahn hat offenes Ohr für die Anliegen der Medtech-Branche

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn diskutierte bei einem Wahlkampfauftritt mit Vertretern der Medtech-Branche. Hauptthema: die Medical Device Regulation und elektronische Gebrauchsanweisungen.

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Bei einem CDU-Wahlkampfauftritt in Sulz am Neckar stellte sich Bundesgesundheitsminister Jens Spahn auch Fragen zur Medical Device Regulation (MDR). Die EU-Verordnung ist seit dem 26. Mai 2021 und somit gut 100 Tage gültig. Doch gerade kleine und mittelständische Unternehmen kämpfen mit den neuen Regularien. Carina Bertram, Geschäftsführerin der gastgebenden VBM Medizintechnik GmbH, brachte die Lage so auf den Punkt: „Die Medizintechnikbranche ist bereit, das System leider noch nicht.“ Die Einführung sei „nicht ganz gelungen“, kritisierte Carina Bertram. Medical-Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler verdeutlichte die möglichen und bereits spürbaren Folgen. „Ein Weltspitze-Technologiecluster steht auf dem Spiel“, sagte sie mit Blick auf die Medizintechnik. Für kleine und mittlere Unternehmen stellten die Anforderungen eine große Belastung dar. Gleichwohl handle es sich um kein reines Industrieproblem. Die Auswirkungen seien bereits in der Gesellschaft angekommen – bspw., indem Medizinprodukte zur Behandlung seltener Erkrankungen nicht mehr zur Verfügung stehen.

Einige Problemfelder, wie zu wenige benannte Stellen, zu viel Aufwand bei Bestandsprodukten, Mehrkosten durch wachsende Bürokratie und drohender Verlust der Innovationskraft wurden in die Diskussion mit Spahn eingebracht. Der Bundesgesundheitsminister war sich der Herausforderungen für die Branche bewusst, die aus der MDR resultieren – aber auch der Hürden, die einer Veränderung im Weg stehen.

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Überzeugungsarbeit und weitere Mitstreiter nötig

Eine europäische Verordnung muss durch die europäischen Instanzen, aber in nur wenigen der 27 EU-Mitgliedsstaaten spiele die Medizintechnik als Wirtschafszweig eine wesentliche Rolle. Dies führe dazu, dass „die Diskussion Schlagseite hat“, erklärte Spahn. Erhöhten sich an einer Stelle die Auflagen, gingen an anderer Stelle Industrie, Arbeitsplätze und Innovationen verloren – diese Erkenntnis habe sich nicht überall durchgesetzt. Im EU-Ministerrat sei er der Einzige, der das Thema kontinuierlich vorbringe, erinnerte der Bundesminister. Bemühungen, die aber erste Früchte tragen: „Wir gewinnen an Unterstützung.“ Er appellierte daher an die Industrie, weiter Überzeugungsarbeit zu leisten und Mitstreiter in weiteren EU-Ländern zu gewinnen – um, wie er es formulierte, „gemeinsam im Wind zu stehen“ und Widerstände zu überwinden. Denn das Kernanliegen sei klar: „Es geht um eine gute Versorgung von Patientinnen und Patienten mit hochwertigen Medizinprodukten.“

Mehr digitale Informationen zulassen

Spahn beleuchtete eingangs seiner Rede die Erkenntnisse aus der Corona-Pandemie. Ein Aspekt dabei: Die Digitalisierung hat einen enormen Schub erhalten. Den Bogen zur Medizintechnik spannte Steckeler, als sie auf elektronische Gebrauchsanweisungen zu sprechen kam. Bei etlichen Medizinprodukten, die rein der professionellen Anwendung dienten, werde nach wie vor die Papierform in allen EU-Amtssprachen verlangt. Die Medical-Mountains-Geschäftsführerin mahnte eine aktivere Unterstützung des Bundesgesundheitsministeriums an, um gerade im Sinne der Anwendungssicherheit und des Patientenschutzes mehr digitale Informationen zuzulassen. Spahn nahm diese Forderung an und versprach: „Die Frage stelle ich meinen Leuten und dann erhalten Sie Antwort.“

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