Zertifizierung ISO-Zertifizierung für Appsfactory

Appsfactory berät Hersteller bei der Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt nach ISO 13485 bereits seit August 2020. Das Unternehmen erfüllt selbst die Standards nach ISO 13485 und erhielt die Zertifizierung.

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KUMAVISION AG

Forum MedTech Pharma eV

Metecon GmbH

Appsfactory GmbH

Als Beratungs- und Realisierungsagentur erfüllt Appsfactory selbst die Standards nach ISO 13485 und hat die Zertifizierung erhalten. Damit soll der Prozess der Medizinprodukte-Entwicklung der Kunden vereinfacht werden. Appsfactory berät ebenfalls in den Normen IEC 62304 (Software-Entwicklung) und ISO 14971 (Risikomanagement). Thomas Voß, Product Team Lead & Medical Qualitätsmanagementbeauftragter der Appsfactory erklärt: „Wir bieten zudem einen Überblick über die verschiedenen Phasen auf dem Weg zu einem funktionierenden und zertifizierten Qualitätsmanagementsystem (QMS). Damit einhergehend zeigen wir unseren Kunden auch auf, welche Tools für die Umsetzung geeignet sind.”

Qualitätsmanagementsystem

Um medizinische Produkte herstellen zu können, ist ein QMS nach der ISO Norm 13485 erforderlich. Verschiedenste Europäische Richtlinien und Verordnungen wie die Medizinprodukteverordnung (MDR) regeln hier strenge Anforderungen für das Herstellen und Inverkehrbringen von Medizinprodukten, wobei die Sicherheit für Patienten an höchster Stelle steht.

Ein QMS besteht aus einer Vielzahl an Prozessen und Dokumentationen, nach denen gemeinschaftlich im Unternehmen gearbeitet werden muss. Zudem werden bei der Herstellung von Medizinprodukten technische Dokumentationen erstellt, die ebenfalls als gelenkte Dokumente vorliegen müssen. Erst wenn diese systemischen Vorgaben erfüllt sind und eine ISO Zertifizierung nach 13485 vorliegt, kann ein Unternehmen überhaupt Medizinprodukte entwickeln.

Der Medical Bereich bei Appsfactory

Der Medical Bereich der Appsfactory soll in den nächsten Jahren weiter ausgebaut werden, um sichere und zuverlässige Software für Medizinprodukte zu entwickeln. Bereits jetzt konnten strategisch wichtige Kunden wie die AOK, Beurer, Karl Storz, Ottobock und die Weisse Liste gewonnen werden. Bis 2025 will das Unternehmen 80 Experten in dem Bereich beschäftigen und die zehn Millionen Euro Umsatzmarke erreichen.

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