In-vitro-Diagnostika Investitionsbremse IVDR

AM 26. Mai tritt die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika in Kraft. Ähnlich wie bei der Medical Device Regulation kämpfen die Hersteller mit Engpässen bei den benannten Stellen und fehlenden Kapazitäten.

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Bis zum Geltungsbeginn der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 26. Mai sind es nur noch wenige Tage. Doch fehlenden Kapazitäten – sowohl auf Herstellerseite als auch bei den Prüf- und Zertifizierungsstellen sorgen für Herausforderungen und Unmut. Derzeit sind in der EU lediglich sechs von 22 Stellen benannt, die IVDs (In-vitro-Diagnostika) zulassen dürfen. Der Geltungsbereich der IVDR ist jedoch deutlich weiter ausgelegt als bei der Vorgänger-Verordnung IVDD (In Vitro Diagnostic Directive) und umfasst 77 Prozent aller IVD-Produkte. Im Vergleich: Von der IVDD waren acht Prozent betroffen. Für die Überprüfung der schätzungsweise 24.000 IVDs stehen also momentan nur eine Handvoll zertifizierter Prüfstellen zur Verfügung.

Personeller und bürokratischer Aufwand gefährden Produktentwicklung

Zudem wächst der bürokratische Aufwand. Neben strengeren Vorgaben hinsichtlich der technischen Dokumentation und klinischen Bewertung sowie der Vergabe einmaliger Produktnummern (UDI) müssen Hersteller von In-vitro-Diagnostika einen qualifizierten IVDR-Verantwortlichen bestimmen. Vor allem bei kleineren und mittleren Unternehmen stehen hier zwangsläufig Investitionen hinsichtlich Personal, Prozesse und Fortbildungsmaßnahmen an.

Angesichts der zu erwartenden längeren Konformitätsbewertungsverfahren sowie dem nötigen Mehraufwand im Bereich Compliance sehen Branchenverbände in der IVDR daher eher eine Investitionsbremse als einen Innovationsschub. Die Sorge besteht, dass Hersteller – wie bereits nach Einführung der MDR – ihr Produktportfolio bereinigen und die Entwicklung neuer Produkte zurückfahren.

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Die neue europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika

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GAP-Analyse zeigt Lücken in der IVDR-Compliance

„Die Compliance ist letztendlich die Aufgabe des Inverkehrbringers. Damit bleibt, was das Outsourcing angeht, nicht viel Spielraum. Im Vorfeld der Zertifizierung können Hersteller jedoch viel Zeit, Kosten und Nerven sparen, wenn sie sich externe Hilfe holen“, erklärt Robert Frodl, Director – DACH Region Customer Development for Engineering Solutions bei Plexus. „Als E²MS-Dienstleister können wir bei der Aufbereitung der technischen Dokumentation unterstützen und gemeinsam mit dem Kunden GAP-Analysen durchführen. So lässt sich schon frühzeitig feststellen, bei welchen Geräten und Systemen die IVDR-Compliance lückenhaft ist und nachgebessert werden muss. Wenn bei einer Neuklassifizierung von Diagnostik-Produkten technische Änderungen anfallen, können wir diese schnell und kosteneffizient umsetzen. Überhaupt ist der richtige Mix aus Engineering- und Compliance-Expertise entscheidend.“

Übergangsfrist mit einigen Ausnahmen verlängert

Es gibt jedoch auch eine gute Nachricht in Sachen IVDR. Mit Blick auf die Corona-Krise und den aktuellen Engpässen hat die EU die Übergangsfristen für Hersteller verlängert. Das ändert allerdings nichts am Inkrafttreten der Verordnung im Mai. Hersteller, die ihre Produkte nach dem 25. Mai 2017 IVDD-konform zertifiziert haben, erhalten jedoch (je nach Risikoklasse) mehr Zeit für das Konformitätsbewertungsverfahren. IVDR-Anforderungen in Bezug auf Post-Market Surveillance (PMS), Vigilanz sowie die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten bleiben davon allerdings ausgenommen.

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