19.09.2019
lIfe-Cycle-Management für Medizinprodukte

Ort:
Berlin


Auf alle Wirtschaftsakteure kommen eine Vielzahl neuer Pflichten und Herausforderungen zu. Die Verantwortung der Hersteller für das Überwachen von Performanz, Qualität und Sicherheit ihrer Produkte wird weiter verschärft. Die Implementierung des Qualitätsmanagementsystems wird mit den Verordnungen erstmals gesetzlich normiert, die die Systematik der Produktüberwachung durch die Hersteller neu definiert, die Anforderungen an Technische Dokumentation und CAPA-Pflichten intensiviert. Klinische Prüfungen sind künftig während des gesamten Life-Cycle eines Medizinprodukts durchzuführen. Für fehlerhafte Produkte gelten verschärfte Haftungsmaßgaben. Hinzu kommen UDI-Produktkennzeichnungs- und umfassende Reportpflichten via EUDAMED. Die Neuregelungen wirken sich auch auf die künftige Kooperation der Hersteller mit Lieferanten und Händlern, aber auch auf die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden aus. Es gilt daher, die bestehenden Vertragswerke auf Konformität mit MDR und IVDR zu prüfen und anzupassen. Interne Verfahren im Hinblick auf die Produktbeobachtung über den gesamten Lebenszyklus sind MDR- (IVDR-) compliant aufzustellen. Der Anspruch an das strukturierte Zusammenwirken mit Benannten Stellen bei der Konformitätsbewertung der Produkte und den Aufsichtsbehörden, insbesondere bei der Durchführung notwendiger Marktmaßnahmen ist zudem gestiegen. Das Seminar zeigt auf, was Sie beachten sollten und gibt Raum für eigene Fragen zu der Thematik


https://www.spectaris.de/medizintechnik/termine/detail/life-cycle-management-fuer-medizinprodukte/


Veranstalter

SPECTARIS GmbH

Werderscher Markt 15
10117 Berlin
Telefon: 030 41402115
http://www.spectaris.de
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