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AOK Hochrisiko-Medizinprodukte müssen endlich sicherer werden

Redakteur: Peter Reinhardt

Fehlerhafte Hüft- und Knie-Endoprothesen, defekte Herzschrittmacher-Elektroden, undichte Brustimplantate – die politischen TV-Magazine haben im vergangenen Jahr über verschiedene Missstände und Fehlfunktionen bei Medizinprodukten berichtet. Das zeige, dass ein dringender Handlungsbedarf bei der Qualitätskontrolle dieser Produkte bestehe, so der AOK Bundesverband in einer Pressemeldung vom 18. Februar 2013.

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Uwe Deh, Geschäftsführender Vorstand des AOK-Bundesverbandes: „Der jüngste Rückruf der Hüftgelenke der Firma DePuy zeigt erneut deutlich, dass es bei solchen Hochrisiko-Medizinprodukten immer noch viel zu niedrige Sicherheitsanforderungen besonders bei der Zulassung gibt.“
Uwe Deh, Geschäftsführender Vorstand des AOK-Bundesverbandes: „Der jüngste Rückruf der Hüftgelenke der Firma DePuy zeigt erneut deutlich, dass es bei solchen Hochrisiko-Medizinprodukten immer noch viel zu niedrige Sicherheitsanforderungen besonders bei der Zulassung gibt.“
(Bild: AOK)

Die jüngste Meldung des „Handelsblatts“, nach der der Medizinprodukte-Konzern Johnson & Johnson (J&J) erneut Hüftimplantate seiner Tochterfirma DePuy vom Markt zurückgezogen hat, passe in diese Reihe. Das betroffene Produkt Adept wurde 1.800 Mal in Deutschland verkauft. Unbestritten: Die Folgen sind im Einzelfall gravierend. Patienten, Krankenkassen und Industrie müssen sich ihnen nun stellen.

AOK unterstützt Versicherte bei Verdacht eines Medizinschadensfalls

„Die AOK berät und unterstützt ihre Versicherten, wenn der Verdacht eines Medizinschadensfalls besteht“, versichert Uwe Deh, Geschäftsführender Vorstand des AOK-Bundesverbandes. Er ergänzt: „Spezialisierte Serviceteams helfen dabei, Ansprüche auf Schadenersatz und Schmerzensgeld durchzusetzen."

Der jüngste Rückruf der Hüftgelenke der Firma DePuy zeige erneut deutlich, dass es bei solchen Hochrisiko-Medizinprodukten immer noch viel zu niedrige Sicherheitsanforderungen besonders bei der Zulassung gäbe. „Ein einfaches ‚Weiter so‘ mit den CE-Zertifizierungen der Medizinprodukte darf es nicht geben, denn es verharmlost die Gefahren für Leib und Leben und verletzt das Schutzbedürfnis der Patienten vor nicht ausreichend getesteten Medizinprodukten“, heißt es in der Pressemeldung.

GKV fordern den Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität

Die AOK erneuerte deshalb ihre gemeinsam mit allen gesetzlichen Krankenkassen in Europa vorgetragene Forderung an die EU, durch die jetzt in das europäischen Gesetzgebungsverfahren eingebrachte EU-Verordnung zu Medizinprodukten für mehr Sicherheit zu sorgen. Die gesetzlichen Krankenkassen fordern den Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität – in der Regel in randomisierten Studien – als Voraussetzung für eine zentrale Zulassung aller Hochrisiko-Medizinprodukte. Darüber hinaus sehen die Kassen die zwingende Notwendigkeit, eine gesetzlich vorgeschriebene, EU-weite Haftpflichtversicherung der Hersteller sowie patientengerechte Beweispflicht-Regelungen im Schadensfall einzuführen.

Aber auch die Hersteller von hochwertigen Hochrisiko-Medizinprodukten verdienen laut AOK mehr Schutz und Förderung durch die EU: Eine künftige Verordnung müsse Qualitätsstandards setzen, mit denen die europäischen Firmen erfolgreich in den Wettbewerb mit FDA-zertifizierten Medizinprodukten gehen könnten, die die hochwertige Zertifizierung der Food and Drug Administration (FDA) der USA besitzen.

Kontakt:

AOK-Bundesverband GbR

D-10178 Berlin

www.aok-bv.de

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