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EuGH-Urteil „Hersteller sollten ihren Versicherungsschutz prüfen“

Autor / Redakteur: Autor | Oliver Korte / Kathrin Schäfer

Wie weit geht die Haftung von Medizintechnikherstellern oder -importeuren? Über diese Frage hat vor wenigen Tagen der Europäische Gerichtshof entschieden: Auch wenn nur ein Gerät einen potenziellen Fehler hat, können alle baugleichen Geräte als fehlerhaft eingestuft werden und Produkthaftungsansprüche auslösen.

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Oliver Korte, Partner der Kanzlei SKW Schwarz: „Bei Medizinprodukten wird zukünftig zu differenzieren sein nach Art, Einsatz und den Risiken, die bei Versagen des Produkts drohen.“
Oliver Korte, Partner der Kanzlei SKW Schwarz: „Bei Medizinprodukten wird zukünftig zu differenzieren sein nach Art, Einsatz und den Risiken, die bei Versagen des Produkts drohen.“
(Bild: SKW Schwarz)

In dem kürzlich entschiedenen Fall hatten Krankenkassen einen Importeur von Herzschrittmachern und implantierbaren Cardio-Defibrillatoren auf Kostenersatz verklagt. Qualitätskontrollen hatten ergeben, dass die Produkte fehlerhaft sein konnten. Um Risiken für die Patienten auszuschließen, gab der Importeur an Ärzte und Patienten, bei denen ein solcher Schrittmacher implantiert worden war, die Empfehlung aus, die Geräte kostenlos ersetzen zu lassen.

Krankenkassen klagen auf Kostenerstattung

Nachdem eine Reihe von Patienten dem Rat gefolgt war, verlangten zwei Krankenkassen von dem Importeur Kostenerstattung für die Eingriffe bei Versicherten, die sich für den Austausch der Geräte entschieden hatten. In den ersten Instanzen waren die Klagen erfolgreich; der Importeur legte Revision beim Bundesgerichtshof (BGH) ein.

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Fehler im Einzelfall nicht nachzuweisen

Da bei den ausgetauschten Geräten speziell gar keine Fehler nachgewiesen worden waren – sie waren ohne Prüfung entsorgt worden –, wollte der BGH klären lassen, ob die Geräte überhaupt als „fehlerhafte Produkte“ im Sinne der EU-Richtlinie über die Produkthaftung gelten. Also legte der BGH dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) die Frage vor: Sind Geräte schon dann fehlerhaft, wenn Geräte derselben Produktgruppe möglicherweise ein erhöhtes Ausfallrisiko haben?

Der EuGH bejaht die Vorlagefrage in seinem Urteil mit dem Aktenzeichen C-503/13 und C-504/13 vom 05. März 2015. Werde bei einem Gerät ein potenzieller Fehler festgestellt, könnten alle Produkte desselben Modells als fehlerhaft eingestuft werden, „ohne dass der Fehler des Produkts in jedem Einzelfall nachgewiesen zu werden braucht“. Für die Kosten des Austauschs der Herzschrittmacher müsse nach der EU-Richtlinie der Importeur aufkommen. Im Fall der Defibrillatoren wurde dem BGH vom EuGH aufgegeben zu prüfen, ob ein Austausch erforderlich ist oder ob es ausreicht, die Magnetfunktion auszuschalten.

Die Produkthaftung ist eine strenge Haftung, weil nach ihr der Hersteller ebenso wie der Importeur eines fehlerhaften Produkts auch ohne ein Verschulden auf Schadensersatz haftet. Ein Geschädigter muss zwar schon bisher nachweisen, dass ein Produkt gefährlich ist, nicht aber, dass der Hersteller die Gefahr verschuldet hat.

Der EuGH hat nun entschieden, dass in bestimmten Konstellationen sogar der Nachweis des tatsächlichen Fehlers des konkreten Produkts entfallen kann. Denn, so argumentieren die Richter, der bloße Verdacht als solcher begründe bereits den Fehler im rechtlichen Sinne. Aus dem Schutzzweck und dem Wortlaut der Produkthaftungsrichtlinie leitet der EuGH ab, dass ein Produkt dann fehlerhaft ist, wenn es nicht die zu erwartende Sicherheit bietet. Der beklagte Importeur in diesem Fall hätte daher selbst dann gehaftet, wenn sich nach einer Untersuchung der ausgetauschten Schrittmacher herausgestellt hätte: Diese Geräte waren völlig in Ordnung.

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Was zählt, ist die Risikoabschätzung

Dass der EuGH die hohen Sicherheitsanforderungen an Herzschrittmacher und Defibrillatoren besonders betont, macht zugleich deutlich: Nicht alle Produkte sind haftungsrechtlich über einen Kamm zu scheren. Auch bei Medizinprodukten wird zu differenzieren sein nach Art, Einsatz und den Risiken, die bei Versagen des Produkts drohen. Maßstab wird immer die Sicherheitserwartung sein, die Patienten im Hinblick auf die konkreten Produkte haben dürfen.

Auch wenn die Entscheidung des EuGH insofern zu relativieren und nicht auf jedes Medizinprodukt zu übertragen sein wird: Das Urteil ist von erheblicher Bedeutung für die Medizintechnikbranche. Denn Krankenkassen werden in Fällen, in denen zwar kein tatsächlicher Defekt feststeht, aber ein Verdacht besteht, wohl künftig vermehrt Ansprüche geltend machen. Hersteller und Importeure von Medizinprodukten werden sich folglich darauf einstellen müssen – eventuell auch durch eine Einpreisung der zu erwartenden Kosten. Ein Haftungsrisiko vollständig zu vermeiden, ist nahezu unmöglich. Denn gehaftet wird auch für Ausreißer, die trotz perfekt organisierter Herstellung auftreten. Qualitätssicherung und -kontrolle gewinnen damit zusätzlich an Bedeutung, ebenso wie Maßnahmen, die es möglich machen, potenzielle Fehlerquellen auf möglichst kleine Chargen zu begrenzen. Darüber hinaus sollten Hersteller und Vertreiber ihren Versicherungsschutz überprüfen.

Autor: Oliver Korte ist Partner der Kanzlei SKW Schwarz Rechtsanwälte in Hamburg.

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