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MDR Herausforderung MDR: Wie Hersteller mithilfe des Einkaufs profitabel bleiben

Autor / Redakteur: Jan-Christoph Kischkewitz*, Joline Langhans** / Kristin Breunig

Zunächst verschoben, nun verbindlich: Die europäische Medical Device Regulation ist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten. Dabei verfolgt sie ein zentrales Ziel: medizinische Produkte für Patienten sicherer machen. Dass die Verordnung kommt, ist seit mehreren Jahren bekannt – dennoch fühlen sich die meisten Unternehmen nicht gut darauf vorbereitet. Um trotz steigender Kosten weiterhin Innovationen zu schaffen und dabei profitabel zu bleiben, muss jetzt gehandelt werden.

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Die MDR stellt viele Unternehmen vor Herausforderungen. Doch Innovationen dürfen nicht ausgebremst werden.
Die MDR stellt viele Unternehmen vor Herausforderungen. Doch Innovationen dürfen nicht ausgebremst werden.
(Bild: gemeinfrei / Unsplash)

Seit 26. Mai 2021 gilt die Medical Device Regulation (MDR). Obwohl der Geltungsbeginn um ein Jahr nach hinten verschoben wurde, fühlen sich viele Hersteller noch nicht gut vorbereitet. Das zeigt eine aktuelle Umfrage von Climedo Health, nach der 81 Prozent der Medizinprodukte-Unternehmen die MDR als „sehr herausfordernd“ empfinden. Viele Hersteller befürchten, dass erfolgversprechende neue Produkte und Verfahren auf der Strecke bleiben. Denn: Die verschärften Anforderungen für die Rezertifizierung von Produkten erhöhen den Aufwand für die Hersteller deutlich.

Heben von internen Kompetenzen

Die MDR ist also ein echter Kraftakt. Um hilfreiche Ressourcen zu finden, lohnt sich für Unternehmen der Blick in die eigenen Reihen. So bietet der Einkauf mit seinem umfassenden Erfahrungsschatz für Beschaffungsprozesse und dem praktischen Wissen rund um Risiko- und Lieferantenmanagement enormes Potenzial, das vielfach noch ungenutzt bleibt. Bereichsübergreifend ließe sich ein systematischer Prozess mit fundierten Risikoanalysen für alle Produkte etablieren. Dabei muss das bestehende Netzwerk entlang der gesamten Lieferkette in Bezug auf Risiken und Optimierungspotenziale hin überprüft und bewertet werden. Lieferanten mit der höchsten Kritikalität werden dann von solchen mit der höchsten Innovationskraft differenziert. In internen und externen Qualitätsaudits kann unter Führung des Einkaufs sichergestellt werden, dass die Anforderungen der MDR in Kooperation mit den Lieferanten umgesetzt werden.

Ebenso wichtig wie das Heben von internen Kompetenzen und Ressourcen ist jedoch der Blick über den eigenen Tellerrand. So spielen die Kunden eine entscheidende Rolle. Mittels Umfragen und persönlichen Gesprächen erfahren Hersteller aus erster Hand, was die Abnehmer ihrer Produkte bewegt und welche Bedarfe sie haben. Dieser enge Austausch ist zielführend, um Wachstums- und Einsparpotenziale frühzeitig zu erkennen und in die Produktentwicklung einfließen zu lassen.

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Kosten und Ressourcen sparen

Grundsätzlich kann auch die Digitalisierung wertvolle Ressourcen einsparen: Digitale Lösungen in der Supply Chain machen Lieferantenstrukturen und -prozesse transparenter, effizienter und allgemein besser steuerbar. Entscheidend wird es für Unternehmen sein, durch die richtigen Maßnahmen zu verhindern, dass Innovationen aufgrund scheinbar zu hoher Herausforderungen zukünftig ausgebremst werden. Denn die Patientensicherheit durch die MDR sollte nicht zu Lasten innovativer Weiterentwicklung erzielt werden. Für künftige Wettbewerbsfähigkeit und nachhaltige Verankerung der durch die MDR entstehenden Veränderungen in die eigenen Prozesse lassen sich drei konkrete Handlungsempfehlungen für Unternehmen formulieren:

  • 1. Regelmäßige Portfolioanalysen: Die MDR zum Anlass genommen, gilt es Produktportfolien und Kostenstrukturen zu überprüfen. Welche Produkte laufen am besten, welche sind unter den neuen Bedingungen nicht mehr wettbewerbsfähig? Wo lassen sich Varianten standardisieren? Gegebenenfalls lassen sich Nischenprodukte identifizieren, mit denen sich Wettbewerbsvorteile ergeben. Hier kann dann geprüft werden, ob Preiserhöhungen durch den nachvollziehbar höheren Aufwand am Markt durchgesetzt werden können.
  • 2. Nicht voreilig handeln: Produkte aus dem Portfolio zu streichen, ist nicht immer die Lösung, wenn durch die MDR finanzieller und personeller Mehraufwand entsteht. Stattdessen gilt es, jedes Produkt gemeinsam mit dem Einkauf genauer zu betrachten, Einsparpotenziale zu erkennen und bei Bedarf Anpassungen vorzunehmen.
  • 3. Interne Restrukturierungen: Zur Kostensenkung, und um trotz erhöhter Aufwände handlungsfähig zu bleiben, sollten Unternehmen ihre eigenen Prozesse und Lieferketten prüfen und Möglichkeiten zur Bündelung und Standardisierung identifizieren. Die enge Zusammenarbeit mit Lieferanten kann dabei wertvolle Synergien schaffen und allen Akteuren helfen, die durch die MDR entstehenden Herausforderungen zu bewältigen.

MDR als Chance nutzen

Trotz der viel diskutierten Schwierigkeiten und der verständlichen Kritik stehen die aus der MDR resultierenden Vorteile für die Patienten im Vordergrund: eine höhere Sicherheit medizinischer Produkte durch intensivierte Sorgfaltspflichten und eine transparente Nachverfolgbarkeit. Um Synergien zu schaffen, sollten Unternehmen auf ihr Netzwerk zurückgreifen. Abzuwarten bleibt, wie sich Produktqualität und Preise in den kommenden Jahren entwickeln.

Sicher ist jedenfalls, dass die MDR neue Dynamik im Medizintechnik-Markt entfachen wird. War dieser bisher stark von Mittelständlern geprägt, könnte sich die Marktstruktur aufgrund von Mergers & Acquisitions bald sichtbar zugunsten großer Unternehmen verändern.

Die neue Verordnung kann positive Auswirkungen haben, wenn Unternehmen sich auf die zentralen, zukunftsweisenden Lösungen für komplexe Probleme der Medizin konzentrieren. Unternehmen, die die Chancen durch die MDR erkennen und sich den Herausforderungen gemeinsam mit ihrem Einkauf und ihren Lieferanten stellen, können die Medizintechnik deutlich nach vorne bringen und künftig sichtbar verbessern.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

* Jan-Christoph Kischkewitz ist Managing Director und Experte für Pharma und Healthcare bei Inverto. ** Joline Langhans ist Project Manager und Leiterin des Competence Centers Healthcare bei Inverto.

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