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Fallstricke der MDR Grenzüberschreitende Zusammenarbeit stärken

Quelle: Pressemitteilung

Experten aus Deutschland und der Schweiz tauschten sich bei der Onlineveranstaltung des Gesundheitsnetzwerks Biolago im Rahmen des Projekts Aiqnet über die Herausforderungen der MDR aus. Wichtiges Thema waren die Auswirkungen auf Import und Export.

Das Projekt Aiqnet brachte deutsche und schweizerische Experten zusammen. Sie diskutierten über die MDR, ihre Auswirkungen für Export und Import sowie Zulassungsverfahren und drohende Lieferengpässe. (Symbolbild)
Das Projekt Aiqnet brachte deutsche und schweizerische Experten zusammen. Sie diskutierten über die MDR, ihre Auswirkungen für Export und Import sowie Zulassungsverfahren und drohende Lieferengpässe. (Symbolbild)
(Bild: gemeinfrei / Unsplash)

Nach diversen Übergangsfristen trat die Medical Device Regulation (MDR) am 26. Mai 2021 in Kraft. Die neue Medizinprodukteverordnung stellt jedoch gerade KMU vor große Herausforderungen und macht es ihnen schwer, sich am Markt zu behaupten. Wie gestaltet sich die Umsetzungspraxis vor allem in kleinen und mittleren Unternehmen? Worin bestehen die Herausforderungen auf internationalen Märkten wie der Schweiz? Wie können neue digitale Instrumente helfen, die MDR erfolgreich zu meistern? Mit diesen und weiteren Fragen beschäftigten sich deutsche und schweizerische Regulatory-Affairs-Experten in einer vom Gesundheitsnetzwerks Biolago organisierten Veranstaltung, die im Rahmen des Projekts Aiqnet durchgeführt wurde.

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Herausforderungen und Umsetzungsbeispiele

Im Zentrum des Online-Austausches standen Best-Practice-Beispiele zur Umsetzung der MDR, sowie Informationen zu derzeitigen regulatorischen Anforderungen bei grenzüberschreitenden Kooperationen.

Dr. Dietmar Schaffarczyk, Geschäftsführer der Stimos GmbH und Dozent an der ETH Zürich, gab einen Gesamteindruck über die neuen Ansprüche an Medizintechnikunternehmen und benannte wichtige Herausforderungen und Hindernisse der MDR. Daran anknüpfend berichtete Ulrike Neuberger von der Effectum Medical AG, wie die MDR die grenzüberschreitende Zusammenarbeit mit der Schweiz nachhaltig verändert und erschwert. Die Herausforderungen der MDR aus der Sicht einer benannten Stelle im Grenzgebiet Deutschland-Schweiz schilderte Julia Jäkle, Teilbereichsleiterin Medical bei SQS – Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme.

„Die neue Medizintechnikverordnung der EU macht es gerade kleinen und mittleren Unternehmen schwer, sich am Markt zu behaupten. Deshalb ist die Vernetzung in dem digitalen Ökosystem Aiqnet für uns so wertvoll“, erklärt Nils Kästner, Leiter des Qualitäts- & Produktmanagements bei der Königsee Implantate GmbH. Im Rahmen der Veranstaltung zeigte er auf, wie das renommierte Unternehmen die EU-Regularien zielführend umsetzt.

Internationale Zusammenarbeit stärken

Zukünftig soll das digitale Ökosystem Aiqnet als Plattform etabliert und langfristig zu einem weltweiten Netzwerk ausgebaut werden. „Das Projekt Aiqnet trifft genau die Bedürfnisse der Medizintechnikhersteller, gerade auch in der Schweiz. Die neue MDR hat viele zusätzliche Hürden zur Folge. Deshalb ist jetzt die Herstellung von Interoperabilität und der grenzüberschreitende Austausch klinischer Daten für die Unternehmen wichtiger denn je“, erklärte Neuberger abschließend.

Ergänzendes zum Thema
Das Projekt Aiqnet

Aiqnet ist das Medical Data Ecosystem eines Konsortiums, das 2019 unter dem Projekt-Akronym „KIKS“ beim KI-Innovationswettwettbewerb der Bundesregierung gewann. Anfang 2020 startete die Projektarbeit. Aiqnet wird vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie gefördert.

Im Mittelpunkt des Projekts steht die durchgängige Nutzung strukturierter klinischer Daten, unabhängig von Systemen, Techniken und Organisationen.So entsteht ein offenes, digitales Ökosystem, das es in Zukunft erlauben soll, medizinische Daten mithilfe von künstlicher Intelligenz austauschbar und damit für Forschung, Diagnose und Behandlung nutzbar zu machen. Aiqnet will so Medizintechnikunternehmen bei der Beschaffung, Analyse und Bewertung klinischer Daten unterstützen, sodass sie die Hürden der neuen Medizinprodukteverordnung erfolgreich bewältigen können.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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