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EU-Medizinprodukte-Verordnung Fünf-Punkte-Empfehlung des BVMed

| Redakteur: Peter Reinhardt

Anlässlich der Vorstellung des Vorschlages für eine EU-Medizinprodukte-Verordnung (engl. „Medical Device Regulation“ - MDR) durch die Europäische Kommission am 26. September bittet der Bundesverband Medizintechnologie die Bundesregierung und die politischen Entscheidungsträger, bei der Überarbeitung und weiteren Diskussion die spezifischen Besonderheiten der Medizinproduktebranche zu berücksichtigen.

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„Bewährtes beibehalten. Modernisieren, wo notwendig“, so die Empfehlung für die Überarbeitung des Europäischen Medizinprodukterechts von BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt an die politischen Entscheidungsträger
„Bewährtes beibehalten. Modernisieren, wo notwendig“, so die Empfehlung für die Überarbeitung des Europäischen Medizinprodukterechts von BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt an die politischen Entscheidungsträger
(Blid: BVMed)

„Folgende fünf Punkte sind aus Sicht des BVMed besonders wichtig“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt:

1. New Approach und bestehende Risikoklassen sind ausreichend

Am „New Approach“ (Neue Konzeption) und den bestehenden Risikoklassen soll festgehalten werden. Das heißt die derzeitigen gesetzlichen Regelungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen sind absolut ausreichend, um Patienten sichere und leistungsfähige Medizinprodukte zur Verfügung zu stellen.

2. Zertifizierung durch Prüfstellen beibehalten

An dem derzeitigen System der Zertifizierung durch Prüfstellen, die staatlich akkreditiert und überwacht werden, soll grundsätzlich festgehalten werden. Eine behördliche Zulassung ist abzulehnen, da sie weder die Patientensicherheit erhöht noch den Marktzugang beschleunigt. Die beabsichtigte Einführung eines sogenannten zusätzlichen „Scrutiny-Prozesses“ für Klasse-III-Produkte ist aus den vorgenannten Gründen ebenfalls abzulehnen.

3. Einheitliches Niveau in Europa

Verbesserungen sind bei der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen notwendig, um ein einheitlich hohes Niveau in Europa zu erreichen. Ob wir 80 Benannte Stellen in Europa benötigen und welche geeignet sind, Hochrisikoprodukte der Klasse III zuzulassen, sollte erneut überprüft werden.

4. Bessere Kontrollen durch Benannte Stellen

Bei Medizinprodukten gibt es kein Regelungsdefizit, sondern eher ein Vollzugsdefizit. Daher sind bessere Kontrollen durch die Benannten Stellen und die zuständigen Aufsichtsbehörden bei Herstellern und im Markt sinnvoll.

5. UDI konsequent einführen

Verbesserungen sollten eingeführt werden bei der Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch die konsequente Einführung des „Unique Device Identification-Systems“ (UDI) für alle Medizinprodukte (z.B. durch Barcode), gekoppelt mit UDI-Datenbanken zur Erfassung festgelegter Produktmerkmale.

Kontakt:

BVMed – Bundesverband Medizintechnologie

D-10117 Berlin

www.bvmed.de

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