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Medizintechnik Forscher optimieren Implantate aus Formgedächtnislegierung

Autor / Redakteur: Thomas Isenburg / Udo Schnell

Ein hervorragend geeigneter Werkstoff für die „Stents“ genannten Gefäßimplantate sind Nickel-Titan-Formgedächtnislegierungen. Ein interdisziplinäres Team aus Ingenieuren, Medizinern und Naturwissenschaftlern arbeitet an der Verbesserung der Fertigung dieser Implantate. Basis hierfür ist ein Flechtverfahren.

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Im neurovaskulären Bereich, beispielsweise zur Schlaganfalltherapie, werden sehr filigrane Stents benötigt. Die Gefäßimplantate unterliegen hohen Beanspruchungen, auch durch dynamische Belastungen. (Bild: London_England - Fotolia.com)
Im neurovaskulären Bereich, beispielsweise zur Schlaganfalltherapie, werden sehr filigrane Stents benötigt. Die Gefäßimplantate unterliegen hohen Beanspruchungen, auch durch dynamische Belastungen. (Bild: London_England - Fotolia.com)

Am Institut für Werkstoffe der Ruhr-Universität Bochum gibt es seit über zehn Jahren einen durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft und das Land NRW geförderten Sonderforschungsbereich SFB 459 Formgedächtnistechnik, der sich mit der Erforschung und Anwendung von Werkstoffen mit „Gedächtnis“ beschäftigt. Die Forschungsgruppe Medizinische Werkstoffe/Biomaterialien arbeitet an neuen Fertigungsalternativen auf der Basis eines Flechtverfahrens zur Implantatproduktion.

Sonderforschungsbereich zwischen Medizin und Maschinenbau

Gefäße unseres Organismus verändern sich mit zunehmendem Lebensalter. Sie können sich krankheitsbedingt verschließen, sodass kein Blut mehr hindurchströmt. Im schlimmsten Fall droht ein Schlaganfall oder Herzinfarkt.

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Dann wird häufig mit einem Kathetersystem ein flexibles Röhrchen im Blutkreislauf unseres Organismus platziert und die Durchströmung des betroffenen Blutgefäßes ist wieder möglich. Dabei hat der Sonderforschungsbereich einen Schwerpunkt im Grenzgebiet zwischen Medizin und Maschinenbau.

Die Koordinationsstelle für den Industrietransfer des Sonderforschungsbereiches ist das Büro von Dr.-Ing. Matthias Frotscher. Als wissenschaftlicher Mitarbeiter ist er für Öffentlichkeitsarbeit, den Industrietransfer und das Projektmanagement der Industrieprojekte verantwortlich. Außerdem leitet er die Forschungsgruppe Medizinische Werkstoffe/Biomaterialien. In dem neunköpfigen Team arbeiten Ingenieure, Mediziner und Naturwissenschaftler interdisziplinär an der Entwicklung von Gefäßimplantaten zusammen, da die Expertisen unterschiedlicher Wissenschaftler gefragt sind.

Gefäßimplantate unterliegen hohen Beanspruchungen

Der Ingenieur Frotscher meint zum Forschungsgegenstand des Teams: „Wir versuchen, neue oder alternative Herstellungsverfahren für die Gefäßimplantate aus einer Formgedächtnislegierung zu finden. Damit wollen wir die Leistungsfähigkeit und das Anwendungsspektrum der Stents erweitern, sowie deren Eigenschaften studieren.“

Während er dieses sagt, hält er einen winzigen Neurostent für die Aneurysmabehandlung im Gehirn zur Schlaganfalltherapie in den Händen. Diese Gefäßimplantate unterliegen hohen Beanspruchungen, auch durch dynamische Belastungen, denn unser Herz pumpt rhythmisch Blut durch die Gefäßbahnen.

Mit jedem Herzschlag ziehen sich die Blutgefäße zusammen und das Implantat komprimiert radial. Derzeit sehen Zulassungsverfahren eine Lebensdauer von zehn Jahren vor. In diesem Zeitraum schlägt unser Herz 315 bis 400 Millionen Mal.

Diese Funktion können Stents aus Nickel-Titan-Formgedächtnislegierung erfüllen, weil sie ihren Namen teilweise der Eigenschaft verdanken, nach einer scheinbar elastischen Verformung bei Entlastung in ihre anfängliche Form zurückzukehren.

Elastische und reversible Dehnung bis zu 6% mit Formgedächtnislegierung

Die Frage nach den Vorteilen der Gefäßimplantate aus dem Formgedächtniswerkstoff gegenüber den gängigen Stentwerkstoffen beantwortet Frotscher mit: „Im Vergleich zu anderen Stentwerkstoffen lassen sich Gefäßimplantate aus der Formgedächtnislegierung elastisch und reversibel bis zu 6% dehnen. Das ist eine Größenordnung mehr als bei konventionellen metallischen Stentwerkstoffen.“ Die selbstständige Rückverformung durch den sogenannten pseudo- oder superelastischen Effekt beruht auf einer spannungsinduzierten, martensitischen Phasenumwandlung des Werkstoffs (siehe Infobox). Die Folge sind bessere mechanische Eigenschaften bei zyklischen Belastungen im Patienten und eine einfachere Handhabung im Krankenhaus.

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Formgedächtniswerkstoff: Selbstständige Rückverformung durch pseudoelastischen Effekt

Es gibt drei Formgedächtniseffekte. Für Stents in der Medizintechnik ist der pseudo- oder superelastische Effekt relevant. Anschaulich lässt sich dieses mit dem Verhalten eines Gummis vergleichen. Bei Belastung bildet sich spannungsinduziert die sogenannte martensitische Phase. Es handelt sich um einen Effekt, bei dem sich zwei Festkörperphasen ineinander umwandeln. Bei Entlastung erfolgt die Rückverformung in den sogenannten Austenit. Bei dieser Phasenumwandlung werden sehr große makroskopische, scheinbar elastische Dehnungen möglich, die technisch genutzt werden können. Dieser Effekt tritt nur in einem bestimmten Temperaturfenster und bei einer nickelreichen Nickel-Titan-Formgedächtnislegierung auf.

Für medizinische Anwendungen müssen die Phasenumwandlungstemperaturen exakt auf das Umfeld im menschlichen Körper eingestellt werden.

Im Operationsfall bringt der Chirurg den Stent zunächst an die gewünschte Position. Dann zieht der Arzt den äußeren Katheterschlauch zurück: Der Stent öffnet sich selbstständig. Ein analoges Gefäßimplantat aus einer Stahl- oder Kobalt-Chrom-Legierung müsste mit einem innen liegenden Ballonkatheter aufgeweitet und damit mechanisch plastisch verformt werden.

Rundflechtverfahren senkt Produktionskosten von Stents

Das Team um Frotscher will die Kosten zur Produktion von Stents aus Formgedächtnislegierung reduzieren. Dieses ist sinnvoll, um den Kostendruck auf das Gesundheitssystem zu verringern. Das etablierte Fertigungsverfahren verwendet als Halbzeug relativ teure, durch Umformung hergestellte Rohre.

Mit einem Laserschneidprozess wird bislang die filigrane Form produziert. Dazu schmilzt die Lichtenergie des Lasers die Metalle der Formgedächtnislegierung, damit die gewünschte Struktur entsteht. Dieses Verfahren ist kostenintensiv. Auch hat der Laserprozess Grenzen bei der Dimensionierung des Stents. So ist es nicht möglich, beliebig kleine Implantate herzustellen.

Die Medizintechnikspezialisten entwickeln alternativ ein Rundflechtverfahren zur Stentproduktion im Team. Dabei sind Drähte das günstigste und einfachste auf dem Markt erhältliche Halbzeug aus Titan-Nickel-Formgedächtnislegierungen. Durch das billigere Ausgangsmaterial kann der Preis für Stents deutlich reduziert werden.

Forscher entwickeln und untersuchen Geflechte

Die Bochumer arbeiten mit dem von Prof. Thomas Gries geleiteten Institut für Textiltechnik der RWTH Aachen zusammen. Das Textilinstitut der Kaiserstadt entwickelt die Flechttechnik in der Gruppe Medizinische Geflechte/Biomaterialien von Dipl.-Ing. Fabian Schreiber.

An der Ruhr-Universität in Bochum werden die Eigenschaften der Geflechte dann im Detail untersucht. Dazu gehören Analysen der mechanischen Eigenschaften, der Struktur und der Oberfläche im Hinblick auf den Einsatz im Patienten.

Die geflochtene Struktur der aus Nickel-Titan-Draht hergestellten Stents kann so klein sein, dass sie nur gegen das Licht vom Betrachter zu erkennen ist. Das Geflecht besteht aus abwechselnd über- und untereinander verlaufenden Drähten, die sich zu einem Zickzackmuster zusammenfügen.

Produktionsgeschwindigkeit beim Flechten von Stents soll steigen

Eine Analogie zum Flechtprozess bei der Herstellung der röhrchenförmigen Geflechte ist der „Maitanz“. Auf der Geflechtachse bewegt sich das Drahtsystem spiralförmig im Uhrzeigersinn, während das andere System gegen den Uhrzeigersinn rotiert.

„Noch ist die Produktionsgeschwindigkeit der Stents beim Flechten relativ langsam. Damit sich das neue Verfahren etabliert, sollte die Geschwindigkeit gesteigert werden“, meint Frotscher zu einem Entwicklungsziel des Flechtverfahrens.

Metallimplantat passt sich Bewegungen des Blutgefäßes an

Die geflochtenen Stents sind flexibel, sodass nahezu beliebige Strukturen, Längen bis 300 mm und kleinere Durchmesser möglich sind. Durch die Querschnittsverringerung der Metallimplantate können kleinere Gefäße behandelt werden.

Auf diese Weise ist es prinzipiell möglich, Gefäße zum Beispiel in der Transplantationsmedizin durch die geflochtenen Stents miteinander zu verbinden. Damit können Mediziner noch kleinere Blutgefäße behandeln und neue Einsatzmöglichkeiten erschließen. Eine weitere Möglichkeit ist die Einflechtung von Drähten aus edlen Elementen zur Verbesserung der Röntgensichtbarkeit.

Wärmebehandlung der Stents aus Nickel-Titan-Legierung bei mehreren Hundert Grad

Den „gedächtnisbildenden“ Schritt durchlaufen die Stents nach dem Flechten. In einem Wärmebehandlungsofen werden die geflochtenen Nickel-Titan-Implantate bei einer Temperatur von mehreren Hundert Grad behandelt und im Wasser abgeschreckt. Der nickelreiche Werkstoff merkt sich dadurch seine Form (sogenanntes Shape Setting) und weist fortan den pseudoelastischen Formgedächtniseffekt auf.

Im Falle der Stents passt sich das Metallimplantat den Bewegungen des Blutgefäßes an. Geflechte aus NiTi werden bereits erfolgreich für bestimmte Gefäßbehandlungen, insbesondere im neurovaskulären Bereich, eingesetzt.

Nickel-Titan-Formgedächtnislegierung darf Menschen nicht schädigen

Die Eigenschaften der Nickel-Titan-Formgedächtnislegierung dürfen keinen negativen Einfluss auf den menschlichen Körper haben. So sollte es nicht zu einer signifikanten Freisetzung von Nickelionen aus den Implantaten kommen, was zu einer allergischen Reaktion führen könnte.

Dazu werden die nach dem Laserverfahren hergestellten Stents typischerweise elektropoliert. Der Stent fungiert bei diesem elektrochemischen Verfahren als Anode und wird in einen perchlorsäurehaltigen Elektrolyt getaucht. So werden die Rauigkeiten der Oberfläche eingeebnet und Fertigungsdefekte, wie zum Beispiel Grate vom Laserschneiden, entfernt. Dadurch entsteht eine blanke und glänzende Metalloberfläche, die nur von einer sich direkt nach dem Prozess bildenden, wenige Nanometer dicken Titandioxidschicht bedeckt wird.

Diese schützt den Organismus vor allergischen Reaktionen, da sich nun keine freien Nickelionen mehr an der Oberfläche befinden. Die sich bei der Formgebung/Wärmebehandlung bildende thermische Oxidschicht ist dagegen deutlich dicker und ungleichmäßiger ausgeprägt und es kann eher zum mechanischen Versagen oder zu einer Nickelfreisetzung kommen. Darüber hinaus werden Gefäßimplantate heute häufig mit Medikamenten beschichtet, um das Infektionsrisiko zu verringern und damit das Einheilungsverhalten des Implantates zu verbessern.

Nach Optimierung des Stent-Elektropolierens soll Prozess Stand der Technik werden

Zurzeit elektropoliert die Gruppe um Frotscher geflochtene Stents. Bislang ist dies im industriellen Maßstab nicht möglich und NiTi-Geflechte werden ohne elektrochemische Behandlung eingesetzt.

Eine Schwierigkeit beim Elektropolieren sind die Kontaktstellen der Drähte, denn der Elektrolyt kann dort nicht hingelangen. Daher haben die Medizintechniker eine Vorrichtung entwickelt, mit der das Geflecht beim Elektropolieren sowohl gestaucht als auch gestreckt werden kann. Dieses ermöglicht umfassende Behandlungen.

Die Wissenschaftler arbeiten an einer systematischen Studie über diesen Prozess und erste Zwischenergebnisse sind vielversprechend. Allerdings gibt es noch Optimierungspotenzial und die Gruppe um Frotscher konstruiert eine neue Elektropolierapparatur, speziell für Stents.

Elektropolieren erfordert noch Untersuchungen an vielen Parametern

Es gibt eine Vielzahl an Parametern, die durchgetestet werden müssen. Untersuchungsgegenstand sind: Elektrolyte, Temperatur, Strom, Spannung, Abstand von der Kathode sowie die Polierzeit. „Wir wollen diesen Prozess weltweit zum Stand der Technik machen“, meint Frotscher zu den Zielen und weist auf das große Interesse aufseiten der Industrie hin.

Für den lebensrettenden Einsatz im Menschen müssen die Implantate gründlich getestet werden, und das möglichst nahe an den physiologischen Bedingungen im Körper. So versuchen die Ingenieure, Mediziner und Naturwissenschaftler, die Lastannahmen im menschlichen Körper zu simulieren. „Wir untersuchen die mechanischen Belastungen im Zeitraffer mit einer höheren Frequenz unter möglichst realitätsnahen Bedingungen“, äußert Frotscher zur Untersuchungsstrategie.

Zum Untersuchungsspektrum gehört die Röntgendiffraktometrie, ebenso wie die Elektronenmikroskopie zur Untersuchung von Schäden bei der Herstellung und der zyklischen Belastung im Einsatz. Dieses Vorgehen ermöglicht dann den Industrietransfer, auch mit Bochumer Unternehmen.

Geflochtene NiTi-Stents eröffnen neue Möglichkeiten im Bereich der vaskulären Intervention. Gleichzeitig bieten sie Potenzial für Kostenreduktion in der Fertigung und damit letztlich für den Medizintechnikmarkt. Sie können konventionell hergestellte Stents ergänzen und zukünftig eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Gefäßerkrankungen spielen.

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