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FDA-Zulassung– und dann?

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Der 510(k)-Antrag

Einige Klasse-I-Produkte sowie die meisten Medizinprodukte der Klasse II erfordern eine 510(k)-Freigabe von der FDA. Der 510(k)-Zulassungsprozess ist für Medizinprodukte der häufigste Weg zum amerikanischen Markt, aber er kann auch ziemlich zeitraubend und kompliziert sein. Wenn Ihr Produkt also eine 510(k)-Zulassung benötigt, müssen Sie einen 510(k)-Antrag vorbereiten und einreichen. Normalerweise prüft die FDA 510(k)-Anträge innerhalb von 90 Tagen – allerdings nur, wenn Ihre Dokumente komplett und richtig sind. Sonst könnte Ihre 510(k)-Bewertung verzögert werden.

Distributionspartner finden

Die Suche, Auswahl und das Management von Distributionspartnern in den USA sind ebenfalls wichtige, aber auch herausfordernde Aspekte eines Zulassungsverfahrens. Wenn ein Medizinproduktehersteller selbst keine Niederlassung in den Vereinigten Staaten hat, ist es erfahrungsgemäß schwierig, eine geeignete Vertriebsfirma zu finden.

In Bezug auf das Medizinprodukt gilt es, vorab folgende Fragen zu beantworten:

  • Wie komplex ist das jeweilige Medizinprodukt?
  • Wie viel After-Sales-Service benötigt das Produkt?
  • Wo in den USA soll es vertrieben werden?
  • In welchen Losgrößen wird das Produkt verkauft?

Wer ein weniger komplexes Produkt herstellt und es auch in nur wenigen Regionen der USA vertreiben möchte, braucht einen Distributionspartner, der sowohl die regionalen Märkte wie den Mittleren Westen oder die Westküste als auch potenzielle Kunden gut kennt. Hersteller komplexer Medizingeräte und Produkte hingegen sind besser aufgehoben bei größeren Distributionspartnern, die über nationale Netzwerke und Kundenstämme verfügen.

Den Aufwand, den die Suche nach einem geeigneten Vertriebspartner speziell für die eigene Verkaufsstrategie mit sich bringt, sollten Firmen nicht unterschätzen. Das Zulassungsverfahren bei der FDA ist für den erfolgreichen Markteintritt in die USA lediglich der erste Schritt.

Jens Grothues,

Geschäftsführer derEmergo Deutschland GmbH,

D-20354 Hamburg,

www.emergogroup.com

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