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Infoteam Software FDA beeinflusst den Markt für Medical Apps

Autor / Redakteur: Autor | Hugo Beck / Peter Reinhardt

Anbieter von Mobile Medical Applications haben seit den überarbeiteten Bestimmungen zur Medizinprodukteregulierung der FDA im September 2013 die Wahl: Entweder lassen sie ihre Lösungen zertifizieren oder sie nehmen sie aus dem öffentlichen Angebot. Eine Marktbereinigung bahnt sich an.

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Medical Apps: Den großen Hype wollen sich auch die Anbieter im Medizinmarkt nicht entgehen lassen.
Medical Apps: Den großen Hype wollen sich auch die Anbieter im Medizinmarkt nicht entgehen lassen.
(Bild: Denys Prykhodov - Fotolia.com)

Wer Mobile Medical Applications (MMA) legal im Markt behalten möchte, hat seit Inkrafttreten der neuen FDA-Bestimmungen einiges zu leisten. Sind essenzielle Fragen nach der Wirtschaftlichkeit und der Zulassung positiv beantwortet, müssen weitere Hürden genommen werden – die des Qualitäts- und Risikomanagements sowie des Nachweises der Gebrauchstauglichkeit. Der Aufwand bis zur Freigabe im regulierten Markt ist damit enorm hoch.

Inzwischen gibt es für diese umfassenden Aufgaben jedoch Spezialisten, die die Entwicklung zertifizierbarer Apps übernehmen oder entsprechende Prozesse fachkundig unterstützen.

Den großen Hype der Apps wollten sich auch die Anbieter im Medizinmarkt nicht entgehen lassen – sei es als direkt verkäufliche Produkte oder als produktbegleitende Marketinginstrumente, wie sie in der Pharmaindustrie große Verbreitung gefunden haben. Die leichte Erreichbarkeit neuer Kundensegmente wie auch die Pflege des Kundenstamms machen diesen Kanal zum Werkzeug erster Wahl, zumal sich damit quasi automatisch neue Anwendungsfelder eröffnen: Anbieter klinischer Informationssysteme können den Zugang via Mobilgeräten einrichten, Sensorhersteller können Plug-ins zu Mobilgeräten anbieten, um nur zwei Beispiele zu nennen.

Bereits im Frühjahr 2013 waren allein im Apple-Store mehr als 15.000 solcher Medical Apps zu finden. Bei genauerer Betrachtung ist diese Zahl allerdings um mehr als die Hälfte zu reduzieren, da viele Apps in mehreren Sprachen vorliegen. Dennoch ist festzuhalten: Wollten tatsächlich alle Anbieter ihre MMA zertifizieren lassen, hätte die Food and Drug Administration (FDA) ein Problem, weil sie ein solches Volumen nicht abwickeln könnte. Andererseits müssen die Anbieter Überlegungen zur Wirtschaftlichkeit derart aufwendiger Zulassungsverfahren anstellen. Es ist daher anzunehmen, dass manche Produkte lieber zurückgezogen werden.

Was sind Mobile Medical Applications, was nicht?

Vereinfacht gesagt sind MMA Anwendungen auf mobilen Geräten, die eine medizinische Thematik behandeln. Die genauen Abgrenzungen geben die FDA sowie die Medical Devices Directory (MDD) vor. Für die Zuordnung ist es unerheblich, ob es sich um Apps, Websites oder auf Computern zu installierende Anwendungen handelt. Weiterhin ist es bei physischen Produkten unerheblich, ob die Mobilgeräte mit andockbaren Zusatzgeräten wie Blutdruckmessern oder ähnlichem ausgestattet sind oder nicht. Entscheidend ist, ob die Gesamtfunktionalität der Kriterien für Medizingeräte erfüllt wird, wie sie von der Regulierungsbehörde schon vor Aufkommen der Kommunikationsgeräte definiert wurde. Nicht betroffen sind dagegen Ernährungsberater, Fitness-Apps ohne genauere medizinische Zweckbestimmung, Schulungs-Apps sowie elektronische Medizinthemen-Nachschlagewerke.

Als regulierungspflichtige MMA gelten Lösungen, die mobile Plattformen beispielsweise über Sensoren, Elektroden usw. in medizinische Geräte verwandeln. Elektrokardiographen, elektronische Stethoskope, Wiederbelebungsapparate, Nystagmographen, Audiometer oder Tremormesser sowie Geräte für Schlafkontrolle und Messinstrumente für die Sauerstoffsättigung des Blutes, Blutspende-Eignungstests, Blutzuckermessung und Lichttherapie werden explizit als Beispiele für solche Verwandlungsresultate aufgelistet. Weiterhin sind mobile Apps nach der FDA-Darstellung regulierungspflichtig, wenn sie sich mit bestehenden medizinischen Apparaten verbinden lassen und deren Betrieb, Funktionalität oder Energieversorgung kontrollieren. Hierzu gehören unter anderem Geräte wie Infusionspumpen, Computertomographen, implantierbare neuromuskuläre Stimulatoren, Cochlea-Implantate und aufblasbare Blutdruckmanschetten. Auch mobile Apps, die patientenspezifische Daten aus Medizingeräten auslesen und an andere Systeme übertragen, sind registrierungspflichtig. Hierzu gehören die Übertragung von Pflegedaten und Monitoring-Systemen an Krankenbetten oder aus perinatalen Umgebungen.

Entwicklungspartner senken Aufwand und Risiko

Eine Zulassung bekommt nur, wer lückenlos von der Produktidee über die Projektdokumentation inklusive Risikomanagement bis zum Application Lifecycle Management belegen kann, dass alle Kriterien erfüllt sind – und das sind viele.

Herstellern stellt sich also die Frage, ob Apps als Medizinprodukte im Sinne der FDA und MDD einzustufen sind oder nicht. Hier unterstützt beispielsweise die Infoteam Software AG als spezialisierter Dienstleister. „Falls es sich um eine App mit medizinischer Zweckbestimmung handelt, dann stehen wir als Partner für die Klassifizierung und Zulassung bereit“, erklärt Birgit Stehlik, Business Segment Manager Medical Devices bei Infoteam.

Zertifizierungserhalt bei Releases und Updates

Als Softwaredienstleister für die Medizintechnik ist das Unternehmen bestens mit den regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut und verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Implementierung, Verifizierung und Dokumentation entsprechender Systeme. „Dabei können wir den regulatorischen Aufwand abhängig von der medizinischen Zweckbestimmung skalieren“, so Stehlik.

In der schnelllebigen Welt der Tablets und Smartphones kommen dem Releasemanagement und dem Zertifizierungserhalt besonders wichtige Rollen zu. Als zertifizierte Produkte gelten genau beschriebene Kombinationen von Softwarekomponenten (einschließlich Entwicklungs-, Build-, Test- und Release-Werkzeugen) sowie vorgeschriebene Dokumentationen der Produkte wie auch der gesamten Entwicklungsprozesse selbst. Keine dieser Komponenten kann geändert werden, ohne dass die Zertifizierung erlischt. Für den unveränderbaren Erhalt dieses Komplettpakets über die gesamte Lebensdauer sind die Hersteller verantwortlich. Das betrifft auch die Betriebssysteme der Tablets oder Smartphones als Trägersysteme. Im Extremfall sind sogenannte gehärtete Systeme anzuwenden. Allerdings besteht auch die Möglichkeit, nur einzelne Layer in der Gesamtarchitektur zu ersetzen und zertifizieren zu lassen.

Datenschutz und Risikomanagement beherrschen

Die FDA hat sich erstmalig auch verstärkt des Datenschutzes angenommen und wendet die strengen Vorgaben des Gesetzes der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) auf MMA für Ärzte und Pflegepersonal an. Dagegen fällt die Datenschutzgesetzgebung der Europäischen Union schwächer aus. Sie setzt erst bei der Nutzung der App ein, anstatt schon bei der Entwicklung. Damit ist in der EU das Prinzip des „Privacy by Design“ gebrochen.

Für das Risikomanagement stellen sich wegen des hohen Verbreitungsgrades von Apps – auch in sehr unterschiedliche Kulturräume – besondere Herausforderungen. Es sind heterogene Anwendergruppen mit unterschiedlichen sprachlichen und intellektuellen Fähigkeiten, Ausbildungen und damit auch fachlichen Vorkenntnissen und Erfahrungen zu berücksichtigen. Dies erschwert die Risikoabschätzung bei der Gebrauchstauglichkeit. Andererseits kann eine Forderung der ISO 14971 erfüllt werden: App-Stores bieten einen strukturierten Kanal für Rückmeldungen aus dem Feld, über den Kommentare zur App abgegeben, gesammelt und ausgewertet werden können.

Mit der Einstufung von Apps als medizinische Produkte oder Zubehör erwachsen letztlich auch Haftungsfragen. Mittlerweile herrscht jedoch Konsens darüber, dass nicht die Betreiber der App-Stores, sondern die Hersteller die Inverkehrbringer sind. Ungeklärt bleibt aber vorläufig, wie die Anforderungen des deutschen Medizinproduktegesetzes an Medizinproduktberater umgesetzt werden sollen.

MMA erfolgreich auf den Markt bringen

Konventionelle App-Entwickler sind mit den komplexen Zulassungsprozessen häufig überfordert. Wer Mobile Medical Apps erfolgreich auf den Markt bringen und sich von der Vielfalt des Wettbewerbs abheben möchte, kann jedoch vom Angebot spezialisierter Entwicklungspartner profitieren. Ist eine Bewertung der App im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen erfolgt, sollte die Anwendung für die unterschiedlichsten mobilen Plattformen entwickelt werden. Die Infoteam übernimmt als OEM das Risiko und kümmert sich um die komplette Klassifizierung und Zulassung der App. Auch nach dem Inverkehrbringen kann der Hersteller die Produktpflege über den gesamten Produktlebenszyklus diesem Dienstleister überlassen.

Der Autor: Hugo Beck ist Key Account Manager bei der Infoteam Software AG.

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