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Falsch verbunden? Wie Flüssigkeiten und Gase korrekt verabreicht werden

| Autor/ Redakteur: Anne-Laure Bailly, Hubertus Lasthaus / Kathrin Schäfer

Fehlerhafte Verbindungen zwischen medizinischen Geräten können ver- heerende Folgen haben. Die Standardisierung von Verbindern soll in Zukunft Probleme beim Zusammenfügen von Nadel und Spritze zuverlässig ver- hindern. Gefordert werden unverwechselbare Produkte.

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Die Normierung von Verbindern muss zum Ziel haben, sowohl fehlerhafte Verbindungen zu vermeiden als auch das Risiko einer gänzlich fehlenden Verbindung zuverlässig auszuschließen.
Die Normierung von Verbindern muss zum Ziel haben, sowohl fehlerhafte Verbindungen zu vermeiden als auch das Risiko einer gänzlich fehlenden Verbindung zuverlässig auszuschließen.
(Bild: © normankrauss / Fotolia.com)

Verbindungsstücke mit kleinen Innendurchmessern sind Bestandteil zahlreicher medizinischer Geräte. Ihre Form ist wesentlich für die zuverlässige und wirksame Anwendung dieser Geräte verantwortlich.

Oberstes Ziel: fehlerhafte Verbindungen vermeiden

Hierbei muss die Sicherheit beim Einsatz von Verbindern oberstes Ziel sein. Besonderes Augenmerk muss auf zwei Risikofaktoren gelegt werden: zum einen auf das Risiko, im Notfall keine Verbindung zwischen zwei Geräten herstellen zu können, und zum anderen auf die Gefahr einer möglichen Fehlverbindung zwischen zwei Geräten mit unterschiedlichen Anwendungsbereichen. Eine falsche Verbindung kann zur Verabreichung von Flüssigkeiten oder Gasen an falscher Stelle führen.

Bereits Ende der 1980er Jahre hat man durch die Normierung von Luer-Verbindern das Risiko eliminiert, in einem Notfall keine Verbindung zwischen Nadeln und Spritzen herstellen zu können. Diese Normierung hatte jedoch zur Folge, dass die Häufigkeit von Falschverbindungen unerwartet anstieg. Der Luer-Verbinder ist der einzige normierte Verbinder mit kleinem Innendurchmesser. Er wurde dadurch zum allgegenwärtigen Universalverbinder. Er ist aus verschiedenen Materialien leicht herzustellen und verbindet nicht nur Nadeln, Spritzen und Katheter, sondern auch alle Arten von Schläuchen und Geräten wie respiratorische Produkte, Endoskope und mehr. Weitere Verbindungsstücke auf dem Markt sind in der Regel flexible Verbindungstücke aus weichen Materialien, die überall angeschlossen werden können.

Ob intrathekale oder intravenöse Verabreichung von Medikamenten: Die korrekte Anwendung der eingesetzten medizinischen Geräte muss in jedem Fall gewährleistet sein. Zwischenfälle durch falsch eingesetzte oder gar fehlende Verbinder dürfen nicht vorkommen. Auf der FDA-Website (US Food and Drug Administration) sind Dutzende Situationen aufgelistet und Empfehlungen ausgesprochen, wie sie zu verhindern sind. Aber es bestätigt sich immer wieder, dass es unmöglich ist, alle Probleme durch einfache Hinweise auszuschließen. Glücklicherweise sind derartige Fehler selten, denn sie lassen sich häufig nicht mehr korrigieren, wenn sie einmal passiert sind. Allerdings haben alle eines gemeinsam: Sie hängen mit kompatiblen Anschlüssen zusammen.

Der erste ISO-EN-80369-Standard wird überarbeitet

Im Jahr 2000 wurde im CEN-Bericht 13825 empfohlen, die Normierung auf den Weg zu bringen. Im Anschluss daran unternahm CEN BTTF-123 im Jahr 2001 einen Anlauf zur Normierung: Es sollte kein „Stand der Technik“ der bestehenden Anschlüsse normiert, sondern eine Reihe von nicht-verwechselbaren Verbindungsstücken definiert werden, ohne neue Risiken entstehen zu lassen. 3D-Drucker existierten im Jahr 2001 noch nicht. Im Jahr 2006 veröffentlichte diese Gruppe die erste Norm der Serie EN 15546-1, welche die allgemeinen Grundsätze „zur Nicht-Verbindbarkeit von Verbindern“ festlegte.

Diese Normungsarbeit wurde danach international von ISO TC210 JWG4 übernommen, um die Serie von ISO EN 80369 einzuführen. Die Norm für den Luer-Verbinder wurde überarbeitet und dieser darin als ein Verbinder für intravaskuläre und hypodermische Anwendungen definiert. Seit 2014 wurden die Arbeiten zu den Verbindungsstücken um die Verbinder von Beuteln und Behältern für medizinische Flüssigkeiten erweitert, mit dem Ziel, die Verbindung vom Behälter bis zum Patienten mit der ISO-18250-Serie sicherzustellen.

Die EN ISO 80369-1 aus dem Jahre 2010 wurde gerade überarbeitet. Allgemeine Prüfverfahren (ISO EN 80369-20) wurden im Jahr 2015 veröffentlicht. Die ISO EN 80369-6 für Verbinder für „neuroaxiale Anwendungen“ (in Kontakt mit dem Nervensystem) wurde im März 2016 veröffentlicht. Die Teile ISO EN 80369-3 für „enterale Anwendungen“ (Verbinder „ENFIT“), der Teil ISO EN 80369-5 für „Luftdruckmanschetten“ und ISO EN 80369-7 (neue Version der Luer-Verbinder-Norm) befinden sich derzeit in der Schlussabstimmung und sollten noch in diesem Jahr veröffentlicht werden. Der Teil ISO EN 80369-2 für „respiratorische Verbinder“ (zwei unterschiedliche Verbinder) ist zeitlich im Rückstand und aktuell immer noch im Entwurfszustand. Zu beachten ist, dass einige Teile der ISO-EN-80369-Serie „Recognized Consensus Standards“ der FDA sind. Wie zu erwarten, ist bei der Umstellung auf die neuen Verbindungsstücke eine Überprüfung der vertikalen Produktnormen nötig. Diese Normen müssen aktualisiert werden, um die neuen Verbinder unter Berücksichtigung der Produktlebensdauer und der durch die Umstellung entstehenden Risiken zu integrieren. Praktische Empfehlungen für die Umstellung auf die neuen Verbinder, einschließlich der erforderlichen Adapter, wurden im Jahr 2014 von einem Industriekonsortium (http://stayconnected.org) vorgeschlagen. Diese Empfehlungen sollten bald durch einen normativen Technischen Bericht ergänzt werden.

Die Autoren: Anne-LaureBailly ist Chairwoman CEN/CLC TC3 WG2 „Small Bore Connectors“. Hubertus Lasthaus ist Chairman im DIN-Normenausschuss Medizin NA 063-01-11.

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