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Medizinprodukte-Zulassung

Europa versus USA: „Keine Anhaltspunkte für Überlegenheit eines Systems“

| Redakteur: Peter Reinhardt

Ist das System der Medizinprodukte-Zulassung in den USA tatsächlich besser als das in Europa? Auf dem BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht am 25. Juni 2015 in Köln hat der Rechtsexperte Dr. Jörg Schickert von der Kanzlei Hogan Lovells die jeweiligen Verfahren miteinander verglichen.

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„Beim Vergleich der Medizinprodukte-Zulassung in Europa und den USA gibt es keine Anhaltspunkte für die Überlegenheit eines Systems“, Dr. Jörg Schickert von der Kanzlei Hogan Lovells.
„Beim Vergleich der Medizinprodukte-Zulassung in Europa und den USA gibt es keine Anhaltspunkte für die Überlegenheit eines Systems“, Dr. Jörg Schickert von der Kanzlei Hogan Lovells.
( Bild: Hogan Lovells )

Schickert stellte klar: „Produkte mit prominenten Sicherheitsproblemen waren zumeist sowohl in den USA als auch in Europa auf dem Markt.“ Eine Studie der Boston Consulting Group aus dem Jahr 2012 habe zudem gezeigt, dass die Anzahl und die Gründe für Rückrufe in den USA und Europa „im Wesentlichen gleich“ waren.

Konformitätsbewertung und FDA-Verfahren sind vergleichbar

Grundsätzlich seien das europäische Konformitätsbewertungsverfahren und das FDA-Verfahren vergleichbar. Zwar seien für PMA-Verfahren (Premarket Approval) in den USA klinische Studien vorgeschrieben, „diese machen aber nur rund ein Prozent aller Medizinprodukte aus“, so Schickert. Die meisten Verfahren laufen über die schlankere „510(k) Notification“.

Für die Klassifikation in die vier Produktklassen gibt es in Europa klar formulierte Klassifizierungsregeln. In Streitfällen entscheidet die zuständige Behörde. In den USA lässt die FDA-Klassifizierung neuer Produkte dagegen einen Ermessensspielraum. Für Klasse I-Produkte mit geringem Risiko in der Anwendung seien weder die Benannten Stellen in Europa noch die FDA in den USA involviert.

Mit steigendem Risiko steigt auch die Kontrolldichte

Schickert betonte, dass die Benannten Stellen „behördlich überwacht werden und regelmäßigen Audits unterliegen“. Bei den Zulassungs-Standards gebe es in Europa grundlegende Anforderungen und detaillierte MEDDEV-Dokumente – also Leitlinien für die Anwendung der EG-Richtlinien im Bereich der Medizinprodukte für Hersteller, Benannte Stellen und Behörden. In den USA gebe es weniger deutlich beschriebene Anforderungen an die Produkte. Beiden Systemen sei jedoch gemeinsam, dass mit steigendem Risiko auch die Kontrolldichte steige. Auch die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem seien „sehr ähnlich“, so der Rechtsexperte abschließend.

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