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Es tut sich was: Trilog zur EU-Medizinprodukteverordnung startet

| Redakteur: Peter Reinhardt

Zum Start des Trilogs zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) am 13. Oktober 2015 plädiert der BVMed dafür, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln.

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„Es sollten nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die den Patientenschutz auch nachweislich verbessern“, BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.
„Es sollten nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die den Patientenschutz auch nachweislich verbessern“, BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.
( Bild: BVMed )

„Es sollten nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die den Patientenschutz auch nachweislich verbessern“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Dazu gehören beispielsweise eine europaweit einheitliche Benennung und Überwachung der Benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen oder ein Implantatpass zur besseren Nachverfolgbarkeit der Patienten. Das sogenannte Scrutiny-Verfahren lehnt der BVMed dagegen ab, da das zusätzliche Kontrollverfahren zu unnötiger Bürokratie und Doppelprüfungen führe, ohne mehr Patientensicherheit zu bieten.

Schwachstellen im Zulassungssystem sind bereits beseitigt

Die erkannten Schwachstellen im europäischen Medizinprodukte-Zulassungssystem sind nach Ansicht des BVMed durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 bereits größtenteils behoben worden. Der EU-Beschluss enthält strengere Kriterien für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen. Außerdem wird klargestellt, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben. Damit sind klare Grundlagen für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch Benannte Stellen geschaffen worden, die seit 2013 umgesetzt werden. „Dieses Regelwerk hat schon in kurzer Zeit gezeigt, dass die Kontrollen bei Unternehmen und im Markt verbessert wurden“, so Schmitt. Die Erkenntnisse aus diesen eingeleiteten Verbesserungen müssten in die Trilog-Verhandlungen zur Medizinprodukteverordnung einfließen. Nach dem Motto: „Bewährtes bewahren. Modernisieren, wo notwendig".

Zulassung in den USA ist nicht besser als in Europa

Der BVMed weist darauf hin, dass neben dem CDU-geführten Gesundheitsministerium auch das SPD-geführte Wirtschaftsministerium klare Positionen für das europäische Medizinprodukte-Zulassungssystem beziehe. In der Antwort auf eine parlamentarische Anfrage zum geplanten Freihandelsabkommen TTIP schreibt das Bundeswirtschaftsministerium, dass das Zulassungssystem der USA für Medizinprodukte nicht zu einem erhöhten Patientenschutz gegenüber dem europäischen System führe. Wörtlich heißt es: „Europa hat vor mehr als 20 Jahren einen anderen regulatorischen Weg beschritten, der sich bewährt hat. Die Einschätzung, dass das US-amerikanische, staatliche Zulassungssystem generell zu einem erhöhten Verbraucher- und Patientenschutz führt, ist durch vorliegende Daten nicht belegbar.“ (BT-Drucksache 18/5620 vom 22.07.2015)

Der lange Weg eines Medizinproduktes

Zur Erinnerung fast der BVMed kurz vor Beginn des Trilogs noch einmal das Prozedere für Medizinprodukte zusammen: Medizinprodukte durchlaufen umfangreiche technische und klinische Tests nach international anerkannten standardisierten Methoden, bevor sie in umfangreichen klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden. Die hohen Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten umfassen eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, den Nachweis der Einhaltung aller relevanten Gesetze und Normen, die Durchführung einer klinischen Bewertung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, zu dem Kontrollen im technischen Labor oder Chargen- und Stichprobenprüfungen während der Produktion gehören.

Vom Vorschlag zum Trilog – der Europapolitiker Manfred Werner erläutert, wie ein EU-Gesetz entsteht.

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