Mobile Diagnostiksysteme Erste Deutsche Normungs-Roadmap erarbeitet

Experten der Deutschen Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (VDE|DKE) und der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (VDE|DGBMT) erarbeiteten die 1. Deutsche Normungs-Roadmap für mobile Diagnostiksysteme.

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Lebensrettende Therapien bei medizinischen Notfällen erfordern zu allererst eine schnelle und sichere Diagnostik. Oft vergeht wertvolle Zeit für den Patienten, beispielsweise bis zur Identifizierung des Erregers oder der Diagnose eines Schlaganfalls, und der damit verbundenen unmittelbaren therapeutischen Konsequenz. Mobile Diagnostiksysteme, die als In-vitro-Diagnostika (IVD) direkt am „Point of Care“ eingesetzt werden, eröffnen neue Perspektiven. Ob außerhalb des Krankenhauses, wie im Rettungswagen oder in der Notfallambulanz, können dringend benötigte diagnostische Werte sofort ermittelt werden, um umgehend lebensrettende Maßnahmen einzuleiten.

Im Gegensatz zu ausländischen Gesundheitsmärkten, wie den USA, werden Point-of-Care-Testing- (POCT-)Systeme in Deutschland noch nicht umfassend eingesetzt. Hierfür sind vor allem technologische und regulatorische Hürden verantwortlich.

Vor diesem Hintergrund haben Experten der Deutschen Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (VDE|DKE) und der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (VDE|DGBMT) die 1. Deutsche Normungs-Roadmap „Mobile Diagnostiksysteme“ erarbeitet. Sie bietet auf Basis einer Analyse technischer und gesetzlicher Rahmenbedingungen sowie des Status quo geltender Normen eine Orientierungshilfe für die Entwicklung und den Einsatz zukünftiger mobiler Diagnostiksysteme.

Die Expertenempfehlungen beziehen sich auf verschiedene Aspekte aller beteiligten Interessengruppen: von der Entwicklung über die sichere Anwendung bis zur Qualitätssicherung der analytischen Ergebnisse.

Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) stellen den Großteil der medizintechnischen Industrie und stehen zugleich vor der Schwierigkeit, vor allem regulatorische Hürden vor dem Inverkehrbringen innovativer mobiler Diagnostiksysteme zu überwinden. Die VDE-Expertengruppe der 1. Deutschen Normungs-Roadmap „Mobile Diagnostiksysteme“ fordert deshalb eine Unterstützung der Betriebe durch zukünftige Normungsarbeit und intelligente Fördermaßnahmen.

Dies ist umso wichtiger, weil die deutsche Medizintechnikbranche zwar über eine gute Innovationsposition in dem milliardenschweren globalen POCT-Wachstumsmarkt verfügt, aber mit Blick auf die Umsetzung des vorhandenen Know-hows in marktfähige Produkte hinter ihren Möglichkeiten zurückbleibt.

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