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EMV in der Medizin Ergänzte Norm IEC 60601-1-2 bei Medizingeräten

Autor / Redakteur: Matthias Wirth * / Dipl.-Ing. (FH) Hendrik Härter

Im Februar 2014 ist die 4. Edition der internationalen Norm IEC 60601-1-2 erschienen. Wird die Norm als europäische Norm harmonisiert, gibt es für Prüfingenieure einiges zu beachten.

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Die Norm EN 60601-1-2 in der Medizintechnik: Sie ist die Produktnorm für die EMV-Prüfung von Medizingeräten. Seit Februar 2014 gibt es eine 4. Edition. Wir zeigen, was Entwickler jetzt beachten müssen.
Die Norm EN 60601-1-2 in der Medizintechnik: Sie ist die Produktnorm für die EMV-Prüfung von Medizingeräten. Seit Februar 2014 gibt es eine 4. Edition. Wir zeigen, was Entwickler jetzt beachten müssen.
(Bild: Phoenix Testlab)

Die IEC 60601-1-2 ist die Produktnorm, um Medizingeräte auf ihre elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) zu überprüfen. In Europa wird die 3. Edition der Norm als harmonisierte EN-Norm seit 2007 angewendet. Im Februar 2014 ist die 4. Edition der internationalen Norm IEC 60601-1-2 erschienen, in der einige wesentliche Änderungen zur Vorgängerausgabe enthalten sind. Wird die internationale Norm auch als europäische Norm harmonisiert, dann muss der Entwickler die neuen Anforderungen zusammen mit den Übergangsfristen bei der Konstruktion und Prüfung von Medizingeräten berücksichtigen.

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Die Sicherheit von Medizingeräten war schon immer eine fundamentale Anforderung. Mit der 4. Edition wird dieser Aspekt weiter vertieft. Die IEC 60601-1-2 ist nur ein Teil des umfangreichen Sicherheitskonzepts aus der Normenreihe von 60601 und beschreibt als ein Baustein, welche Anforderungen bezüglich der EMV einzuhalten sind. Hersteller müssen für Medizingeräte laut ISO 14971 ein Risikomanagement ausarbeiten. Aus diesem Risikomanagement resultieren die wesentlichen Leistungsmerkmale des Medizingerätes. Aufgrund der unterschiedlichen Geräte gibt es nicht mehr vorgegebene allgemeine Bewertungskriterien, die während der Störfestigkeitsprüfungen einzuhalten sind. Alle Übereinstimmungskriterien müssen für jedes Gerät individuell betrachtet und aus dem Risikomanagement abgeleitet werden.

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Die EMV bei medizinischen Geräten

Die 4. Edition der IEC 60601-1-2 hat man bezüglich der Begriffe „Risikomanagement“, „Basissicherheit“ und „wesentliche Leistungsmerkmale“ besser mit den anderen Teilen der IEC-60601-Reihe harmonisiert. Das Risikomanagement enthält jetzt EMV-Aspekte. In den verschiedenen Umgebungen lassen sich die Medizingeräte gezielt auf die zu erwartenden elektromagnetischen Störungen prüfen und abstimmen. Beispielsweise müssen Geräte, die für die häusliche Pflege vorgesehen sind, höhere Prüfpegel standhalten. Der Grund: In dieser Umgebung ist wenig bekannt, welche weiteren elektronischen Geräte in der Nähe von Medizingeräten betrieben werden. In einem professionellen Klinikumfeld ist die elektromagnetische Umgebung deutlich übersichtlicher. Der Aspekt zeigt sich auch in den Prüfanforderungen gegen Störungen von mobilen Kommunikationsgeräten. Sie sind in der häuslichen Pflege überall vorhanden.

Im Klartext heißt das, der Hersteller muss bei seinem Risikomanagement festlegen, was die korrekte Funktion des Gerätes ist und was mögliche Fehlfunktionen aufgrund von EMV-Einflüssen sein können. Bei den Fehlfunktionen muss der Hersteller dann definieren, in wie weit das im Rahmen seines Risikomanagements toleriert werden kann oder nicht. Damit wird sichergestellt, dass die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Medizingerätes gewahrt bleiben. Mit der Überprüfung der EMV-Störfestigkeit testet der Prüfingenieur letztendlich die Funktionen des Gerätes unter erschwerten Bedingungen. Mit anderen Worten: Es wird das Prüflingsverhalten beurteilt. Für das EMV-Prüflabor bedeutet das: Ohne entsprechendes Risikomanagement des Herstellers mit ausführlichen Übereinstimmungskriterien, lässt sich keine sinnvolle Störfestigkeitsprüfung durchführen.

Das Einsatzgebiet der medizinischen Geräte entscheidet

Abhängig vom späteren Einsatzort des Medizingerätes ist es sinnvoll, ist es sinnvoll, Umgebungen zu definieren, für die unterschiedliche Störfestigkeitspegel einzuhalten sind. In der 3. Edition der IEC 60601-1-2 wird von einer typischen Umgebung im Gesundheitswesen ausgegangen. Reduzierte Prüfpegel sind für Geräte vorgesehen, die ausschließlich in geschirmten Räumen verwendet werden. Weitere Beispiele für Umgebungsdefinitionen sind im Anhang F zu finden. Die Unterscheidung zwischen lebenserhaltenden/nicht lebenserhaltenden Geräten aus der Edition 3 entfällt in der Edition 4. Dafür wird zwischen den folgenden drei Umgebungen unterschieden:

  • Medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (Wohnungen, Geschäfte, öffentliche Wege, Bahnhöfe, Schulen oder Fahrzeuge)
  • Professionelle medizinische Versorgungseinrichtungen (Arztpraxen, Kliniken)
  • Spezialgebiet (Militär, Schwerindustrie, Medizin mit Geräten hoher Leistung (Magnetresonanztomografie))

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Höhere Störpegel im häuslichen Umfeld

Die Anforderungen für Geräte im häuslichen Umfeld sind höher als im professionellen medizinischen Umfeld, da im häuslichen Umfeld höhere Störpegel auftreten können und in der Regel kein medizinisch geschultes Personal zur Verfügung steht. Für die Auswahl der Störpegel im speziellen Umfeld gibt der Anhang E nähere Hinweise. Wenn spezielle Maßnahmen bei der Verwendung des Medizingerätes vorgesehen sind, lassen sich Störpegel für die EMV-Prüfungen reduzieren.

Es wird nicht nur gegen elektromagnetische Felder gemäß IEC 61000-4-3 geprüft. Die Edition 4 enthält auch zusätzliche Störfestigkeitsprüfungen gegen Nahfelder mobiler Kommunikationsgeräte. Das Prüfverfahren bleibt dabei unverändert. Es werden ausgewählte Frequenzen aus Frequenzbändern von Funkdiensten mit erheblich höheren Feldstärken und höheren Frequenzen als üblich geprüft. Die Frequenzen reichen bis 5,785 GHz. Es wird von einem minimalen Abstand von 0,3 m zwischen dem Medizingerät und mobilen Kommunikationsgeräten ausgegangen.

Zusammen mit der erlaubten maximalen Sendeleistung der Geräte in den einzelnen Funkbändern, wird die zu prüfende Feldstärke festgelegt. Bei Geräten, die maximal mit 2 W senden dürfen, ergibt sich somit eine zu prüfende Feldstärke von 28 V/m gemäß der folgenden Formel:

Gleichung
Gleichung

Dabei sind E die zu prüfende Feldstärke, d ist der minimale Abstand und P die maximale Sendeleistung des Mobilfunkgerätes. Definiert der Hersteller den minimalen Abstand zu mobilen Kommunikationsgeräten kleiner, wird die zu prüfende Feldstärke nach der Gleichung erhöht.

Es wird mit erhöhter Feldstärke auf ausgewählten Frequenzen nach dem üblichen Verfahren der IEC 61000-4-3 geprüft. Allerdings müssen die verwendeten Prüfmittel wie Signalgenerator, Richtkoppler oder Verstärker die Frequenzen bis 6 GHz abdecken. Dabei muss die notwendige Leistung für die zu erreichende Feldstärke zur Verfügung stehen. Allerdings ist es erlaubt, den Abstand zwischen Antenne und Prüfling von den üblichen 3 m auf 1 m zu verkürzen, was den Leistungsbedarf reduziert. Weiterhin müssen neben der Amplitudenmodulation mit 1-kHz-Signal weitere Modulationsverfahren prüfbar sein (Pulsmodulation 18 Hz und 217 Hz mit 50-Prozent-Puls-Pause Verhältnis, sowie Frequenzmodulation mit ±5 kHz Frequenzhub und 1 kHz Sinus).

Geänderte Kontakt- und Luftentladung

Weitere Änderungen in den Prüfanforderungen und Pegeln betreffen beispielsweise ESD-Prüfungen, bei denen jetzt eine Kontaktentladung von 8 kV und eine Luftentladung von 15 kV gefordert werden. Die Prüfung der gestrahlten Störfestigkeit wurde von 2,5 auf 2,7 GHz erweitert. Das Prüfsignal wird mit 1 kHz zu 80 Prozent amplitudenmoduliert. Entfallen ist die Möglichkeit, mit einer Modulationsfrequenz von 2 Hz zu prüfen.

Die Basisnorm IEC 61000-4-4 definiert beide Wiederholraten 5 kHz und 100 kHz, wobei die 100 kHz der Wirklichkeit näher kommen. Der Prüfpegel für Magnetfeldtests gemäß IEC 61000-4-8 wurde von 3 auf 30 A/m angehoben. Wird auf Spannungseinbrüche auf 0 Prozent für eine halbe Periode geprüft, sind die Spannungseinbrüche bei einem Phasenwinkel von 0° zu prüfen.

Anschließend ist der Phasenwinkel schrittweise um 45° auf 315° zu erhöhen und die Prüfung bei jedem Schritt zu wiederholen. Burst- und Surge-Prüfungen bei minimaler und maximaler Versorgungsspannung entfallen in der Edition 4. Die erhöhten Prüfpegel der Edition 4 sind nicht direkt mit den Anforderungen der Edition 3 vergleichbar, da die Bewertungskriterien durch das Risikomanagement individuell gestaltet sind.

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Komplette oder Teilzerstörung des Prüflings

Wie die Prüfung bei einer kompletten oder Teilzerstörung des Prüflings fortzuführen ist, zeigt die Edition 4 der IEC 60601-1-2. Hier entscheidet, ob die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Gerätes durch die Zerstörung eingeschränkt sind. Weiterhin werden die einzelnen EMV-Prüfungen klassifiziert und unterschiedliche Vorgehensweisen definiert. 1. Transiente Prüfungen: ESD (IEC 61000-4-2), Burst (IEC 61000-4-4), Surge (IEC 61000-4-5) sowie Spannungsvariationen (IEC 61000-4-11) [siehe Bild 2] und 2. Kontinuierliche Prüfungen: gestrahlte und leitungsgeführte Störfestigkeit (IEC 61000-4-3, IEC 61000-4-6), Magnetfeldprüfung (IEC 61000-4-8).

Während die Edition 3 vor allem allgemeine Anforderungen an Prüfberichte beschreibt, wurde in der Edition 4 ein eigenes Kapitel aufgenommen, welches die Anforderungen an den Prüfbericht definiert. Tabellarisch ist hier aufgelistet, welche Angaben zum Prüfling im Prüfbericht enthalten sein müssen, für welche Umgebung das Gerät ausgelegt ist, welche Prüfungen mit welchen Leveln durchgeführt wurden. Die Tabelle orientiert sich dabei an den Anforderungen der ISO 17025 (Anforderungen an Prüflabore), stellt diese aber sehr viel detaillierter dar.

Die Anforderungen zu den einzelnen Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapieren aus der Edition 3 sind durch eine jetzt vereinfachte Vorgehensweise in der Edition 4 ersetzt worden. In der Edition 3 waren noch umfangreiche Ablaufdiagramme zu finden, die zur Auswahl und Ergänzung von Standardtexten für die Begleitunterlagen verwendet wurden. Diese Standardtexte sollten dazu dienen, die notwendigen Dokumentation in den Begleitunterlagen von Medizingeräten zu vereinheitlichen. Die Edition 4 der IEC 60601-1-2 enthält dazu den informativen Anhang B.

Dieser Artikel ist erschienen im Themenkanal Medizintechnik der Fachzeitschrift Elektronikpraxis.

* Matthias Wirth ist Section Manager Test Laboratory EMC / Industrial bei Phoenix Testlab in Blomberg.

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