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Vernetzte Geräte Erfolgsfaktor Teststrategie: Sparen bei vernetzten Geräten

Autor / Redakteur: Sook Hua Wong* / Kristin Breunig

Die drahtlose Konnektivität medizinischer Geräte bringt Patienten Vorteile, ermöglicht eine bessere Gesundheitsversorgung und senkt die Gesundheitskosten. Effektive Produktionstests spielen eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Gerätequalität, indem sie fehlerhafte Geräte aufspüren. Die Auswahl einer effektiven Teststrategie hilft dabei, das Risiko zu minimieren, ohne die Produktionskosten signifikant zu erhöhen.

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Heutzutage ist die Arbeit mit vernetzten medizinischen Geräten wie einem MRT gängige Praxis. Durch Produktionstests werden fehlerhafte Geräte aufgespürt.
Heutzutage ist die Arbeit mit vernetzten medizinischen Geräten wie einem MRT gängige Praxis. Durch Produktionstests werden fehlerhafte Geräte aufgespürt.
(Bild: gemeinfrei / Pexels )

Steigende Gesundheitskosten und die Forderung der Verbraucher nach einer besseren Gesundheitsversorgung treiben den Einsatz des Internet of Things (IoT) im Gesundheitswesen voran. Diese Entwicklung ist im Allgememeinen als Internet of Medical Things (IoMT) bekannt. Heutzutage sind vernetzte medizinische Geräte wie Ultraschallbildgebungssysteme, Blutzuckermessgeräte, Überwachungsgeräte am Krankenbett, Herzschrittmacher, Hörgeräte und tragbare Gesundheitsmonitore weit verbreitet. Nicht-kritische Patienten können dank der IoMT-Geräte zu Hause bleiben und durch sie überwacht werden. So verringert sich die Zahl der Krankenhauseinweisungen und die Kosten sinken. Laut einem Bericht des Marktforschungsunternehmens Markets and Markets wird der gesamte IoMT-Markt voraussichtlich von 72,5 Milliarden Dollar im Jahr 2020 auf 188,2 Milliarden Dollar im Jahr 2025 wachsen, mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 21,0 Prozent. [1].

Effektive Produktionstests bieten mehr Sicherheit

Der Erfolg dieses Megatrends wird davon abhängen, ob die Hersteller von Medizinprodukten in der Lage sind, zuverlässige und qualitativ hochwertige vernetzte Medizinprodukte zu produzieren, die im Einsatz nicht vorzeitig ausfallen. Effektive Produktionstests spielen eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Gerätequalität, indem sie fehlerhafte oder nur knapp akzeptierte Geräte aufspüren, die beim Endanwender versagen könnten.

Hersteller medizinischer Geräte stehen bei der Integration des IoT vor besonderen Herausforderungen. Viele medizinische Geräte werden in kritischen Anwendungen eingesetzt. Daher müssen sie sehr zuverlässig und langlebig sein. Die drahtlose Konnektivität muss rund um die Uhr gegeben sein und auch in schwierigen physischen Umgebungen nahtlos funktionieren. Diese Anforderungen setzen die Medizintechnikhersteller unter Druck, zuverlässige, effiziente und kostengünstige Teststrategien für die Produktion zu implementieren.

Wer beim Test spart, zahlt im Nachhinein

Viele medizinische Geräte werden in der Design-Phase einer gründlichen Charakterisierung unterzogen, um die Qualität der Geräte sicherzustellen. Bei der Produktion können jedoch Schwankungen im Montageprozess, Abweichungen bei den Komponenten der Lieferkette, die Reproduzierbarkeit des Testsystems und Handhabungsfehler des Anwenders zu Fehlern im Gerät führen. Einige dieser Defekte werden während der Produktionstests evtl. nicht erkannt, weil das Testsystem nicht alle Bereiche abdeckt. Nur knapp bestandene Tests können dann in der Praxis zu Ausfällen führen, da die Leistung beeinträchtigt wird.

Um auf dem Markt wettbewerbsfähig zu bleiben, werden die Produktionstests in der Regel so optimiert, dass die Testkosten niedrig sind und die Testzeit kurz gehalten wird. So sollen die Erwartungen des Marktes hinsichtlich der Kosten erfüllt werden. Die Gefahr: Das Gerät wird möglicherweise nur unter bestimmten Mindestbedingungen getestet, die als ausreichend angesehen werden.

Ein Beispiel: Ein OEM für drahtlose medizinische Geräte hatte Probleme mit der Effektivität seines Testaufbaus. Eine benutzerdefinierte Version des Bluetooth-Low-Energy(BLE)-Geräts bestand zwar alle Produktionstests, wies aber später intermittierende Verbindungsprobleme auf. Bei der Fehlersuche stellte sich heraus, dass das Gerät ein verzerrtes Antennenmuster aufwies, das in einigen BLE-Kanälen zu einer deutlich geringeren Leistung führte. Bei den Produktionstests wurde nur ein sehr einfacher Verbindungstest durchgeführt, der nicht in der Lage war, diese intermittierenden Verbindungsprobleme während des tatsächlichen Betriebs zu erkennen.

Investition in Testlösung lohnt sich, besonders bei Neuprodukten

Die Kosten der Fehlerbeseitigung steigen exponentiell, je später der Fehler in einem Gerät entdeckt wird.
Die Kosten der Fehlerbeseitigung steigen exponentiell, je später der Fehler in einem Gerät entdeckt wird.
(Bild: Keysight)

Die Behebung eines Defekts, der in der Anfangsphase der Produktion entdeckt wird, mag nicht viel kosten. Die Kosten steigen jedoch exponentiell an, wenn er erst nach dem Produktionstest oder in der Praxis beim Anwender entdeckt wird. Daher lohnt sich die Investition in die richtige Testlösung, besonders bei der Einführung neuer Produkte. Die Kosten für ein HF-Testgerät und die erforderlichen Fachkräfte zur korrekten Durchführung der Tests mögen teuer erscheinen. Hinzu kommen die jährlichen Kosten für Wartung und Kalibrierung. Die potenziellen Vorteile, die sich aus der frühzeitigen Erkennung eines Fehlers während der Herstellung ergeben, können jedoch die direkten und indirekten oder versteckten Kosten eines Fehlers im Betrieb sparen. Werden in der Produktion die richtigen Teststrategien angewandt, können die Hersteller die anfängliche Investition in ein HF-Testgerät bereits innerhalb des ersten Jahres amortisieren.

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Beispiele aus der Praxis

Die folgenden Fallbeispiele zeigen, wie Medizintechnikhersteller ihre Produktionstests optimieren, um die Produktqualität zu gewährleisten, die Produktionsausbeute zu erhöhen, die Flexibilität des Testsystems zu verbessern oder den Produktionsdurchsatz zu steigern.

Fallstudie 1: Sicherstellung der Qualität eines drahtlosen BLE-Ladegeräts

Es war der erste Versuch eines Medizintechnikunternehmens, drahtlose Konnektivität in seine Produkte zu integrieren. Das Unternehmen entwickelte ein BLE-fähiges drahtloses Ladegerät. Durch die drahtlose Verbindung mit dem Ladegerät können Anwender den Ladezustand und den Batteriestand leicht überwachen, um die Batterielaufzeit zu verlängern. Während der Design-Phase musste der Entwickler überprüfen, ob die Antenne und die Anpassungsschaltungen den Design-Zielen entsprachen. Da das Produkt unter Verwendung eines HF-Moduls entwickelt wurde, übersprang der Ingenieur den vollständigen parametrischen Test gemäß den Bluetooth-Anforderungen. Die HF-Leistung wurde durch den Modulhersteller garantiert. Da der Entwickler Änderungen am Referenzdesign und an der Antenne vornahm, um die Anforderungen des Formfaktors zu erfüllen, musste er eine vollständige Validierung auf der Ebene des Endgeräts durchführen, um sicherzustellen, dass das Gerät BLE-Signale in verschiedenen Endanwender-Szenarien ordnungsgemäß sendet und empfängt. Das Unternehmen verwendete einen OTA-Tester (Over-the-Air), der speziell für IoT-Anwendungen entwickelt wurde, um die Ausgangsleistung des Senders, die Paketfehlerrate (PER) des Empfängers und die Empfindlichkeit zu messen. Der Ingenieur nutzte die OTA-Messungen, um die gesamte Sender- und Empfängerleistung des Geräts einschließlich der Antenne zu validieren. Der Techniker konnte alle 40 BLE-Frequenzkanäle oder selektiv alle Kanäle von Interesse testen. Auf diese Weise konnte der Ingenieur die Leistung des Funkmoduls über das gesamte BLE-Frequenzband hinweg validieren.

Der Hersteller verwendet denselben Testaufbau auch für Produktionstests, da er kostengünstig und einfach für den Anwender ist. Der Produktionstest wird durch die Durchführung von TX-Leistungs- und RX-PER-Tests bei drei Frequenzkanälen – dem niedrigsten, mittleren und höchsten Frequenzkanal – optimiert, um die Geräteleistung über das gesamte BLE-Frequenzband schnell zu validieren. Dies hat dem Medizintechnikhersteller geholfen, die Produktion zu beschleunigen und Korrelationsprobleme zu minimieren, die häufig aufgrund unterschiedlicher Testaufbauten in Design und Produktion auftraten.

In diesem Fall hat der Hersteller wochenlange Testentwicklungen während der Pilotphase eingespart, die Zeit bis zur Markteinführung verkürzt und die Qualität des Geräts durch den Einsatz einer effektiven Testlösung sichergestellt, die die erforderliche Testabdeckung bietet.

Fallstudie 2: Verbesserung der Ausbeute bei drahtlos gesteuerten chirurgischen Instrumenten

Ein Hersteller von einem chirurgischen High-End-Instrument mit Wireless-Subsystem zur Fernsteuerung sah sich mit Ausbeuteproblemen konfrontiert. Das Wireless-Subsystem funktionierte zunächst einwandfrei, bis es zu Ausfällen kam. Dieses Problem wirkte sich auf die Auslieferungen aus, da die Fehler erst entdeckt wurden, nachdem das komplette Gerät gebaut und getestet worden war. Der Ausfall des Subsystems, kostete das Unternehmen viel Zeit bei der Fehlersuche, Reparatur und erneuten Tests. Dies führte zu Staus im Lager und Problemen beim Versand. Um dieses Problem zu beheben, wurde ein einfaches und kostengünstiges IoT-Signaltestgerät eingesetzt, um die Wireless-Module vor dem Einbau in das Wireless-Subsystem des Geräts einer Vorprüfung zu unterziehen. Durch die Identifizierung defekter Module vor der Installation konnte der Hersteller enorme Zeiteinsparungen bei Tests und Reparaturen erzielen. Dies ermöglichte es ihm schließlich, seine täglichen Produktions- und Ausbeuteziele zu erreichen.

Fallstudie 3: Verbesserung der Produktionsflexibilität für einen Auftragshersteller von medizinischen Wearables in kleinen Stückzahlen

Ein Auftragshersteller stellte medizinische Wearables für viele verschiedene Marken her. Die bestehende Testlösung basierte auf einem nicht-signalisierenden One-Box-Tester. Da der Test im Non-Signaling-Modus durchgeführt wurde, musste vor dem Test eine spezielle Test-Firmware auf das Gerät geladen werden. Anschließend musste sie entfernt und nach Abschluss des Tests durch die endgültige Produktionsfirmware ersetzt werden. Die Pflege dieser umfangreichen Firmware-Sätze für verschiedene Produkte war für das Fertigungsteam mühsam. Da das Unternehmen eine breite Palette von Geräten für verschiedene Kunden herstellte, stellte auch die Fehlbedienung durch den Anwender ein großes Risiko dar.

Um die Produktionsflexibilität zu verbessern und Bedienerfehler zu vermeiden, wechselte das Unternehmen zu einem IoT-Wireless-Tester, der OTA-Signaltests mit der endgültigen Produktionsfirmware ermöglichte. Dadurch konnten die Testprozesse optimiert und der Wechsel zwischen verschiedenen Produktversionen oder Marken erleichtert werden. Der Tester unterstützte auch die wichtigsten Nahbereichsformate wie BLE 4.2, BLE 5, WLAN 2,4 GHz und 5 GHz, sodass derselbe Testaufbau zum Testen von Geräten mit unterschiedlichen Funkformaten verwendet werden konnte.

Fallstudie 4: Steigerung des Fertigungsdurchsatzes und Senkung der Testkosten für Massenprodukte im Wearable-Bereich

Ein Hersteller von Wearables prüfte seine Testplattform der nächsten Generation. Ein wesentliches Ziel war es, einen höheren Durchsatz zu erreichen und die Testkosten zu senken, ohne die Testabdeckung zu beeinträchtigen. Die bisherige Testlösung war zeitaufwändig und bedienungsintensiv. Sie bestand darin, den Prüfling manuell in die Shield Box einzulegen, den Test durchzuführen, den Prüfling nach Abschluss der Tests aus der Shield Box zu entfernen, ein neues Gerät einzulegen und den Prozess zu wiederholen. Das Ganze lief im sequenziellen Modus. Durch den Wechsel zu einer Testlösung, die das parallele Testen mehrerer Geräte ermöglicht, konnte die Testzeit reduziert werden.

Mit einer OTA-Paralleltestlösung (wie der IOT8740A IoT Wireless Test Solution von Keysight) sind Zeiteinsparungen möglich.
Mit einer OTA-Paralleltestlösung (wie der IOT8740A IoT Wireless Test Solution von Keysight) sind Zeiteinsparungen möglich.
(Bild: Keysight)

Der Anwender kann vier Geräte gleichzeitig in dieselbe Shield Box einsetzen und die erforderlichen TX- und RX-Tests an allen vier Geräten gleichzeitig durchführen. Nach Abschluss der Tests entfernt der Bediener alle Geräte und ersetzt sie durch vier neue, um den Test fortzusetzen. Durch die Möglichkeit der parallelen Prüfung konnte der Hersteller die Prüfzeit um mehr als das Vierfache verkürzen, was zu einer Steigerung des Durchsatzes und einer Senkung der Testkosten führte.

Weitere Artikel zur Führung von Medizintechnik-Unternehmen finden Sie in unserem Themenkanal Management.

* Sook Hua Wong ist Industry Segment Manager bei Keysight Technologies. Sie ist die strategische Lösungsplanerin, die für die Erweiterung des Internet-of-Things(IoT-)-Lösungsportfolios von Keysight und die Planung von Marketingprogrammen zur Förderung des Wachstums im allgemeinen Elektroniksegment von Keysight Technologies verantwortlich ist.

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