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Data Modul Entwicklungsgeschichte eines medizintechnischen Produkts

Autor / Redakteur: Thomas Wolfmüller * / Peter Reinhardt

Standard-Komponenten oder doch besser eine kundenspezifische Entwicklung? Am Beispiel eines Beatmungsgerätes zeigen wir, wie Hersteller und Dienstleister zusammenarbeiten.

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Beatmungsgerät: Ein komplexes medizinisches Produkt wie das 
„elisa 800“ besteht aus Komponenten wie COM-Module, Display oder ein kundenspezifisches Board.
Beatmungsgerät: Ein komplexes medizinisches Produkt wie das 
„elisa 800“ besteht aus Komponenten wie COM-Module, Display oder ein kundenspezifisches Board.
(Bild: Data Modul)

Geht es um ein nutzerorientiertes Bediengerät, dann beginnt der Entwicklungsprozess beim ersten Treffen zwischen Industriekunden und technischem Dienstleister. Meist ist es der Außendienstmitarbeiter, der als erster Ansprechpartner fungiert. Zu Beginn besprechen beide Parteien einen grundsätzlichen Bedarf, eine Idee oder Anforderungen, die der Kunde an das Produkt stellt.

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Der Dienstleister hingegen analysiert passende Möglichkeiten und Lösungen. Hier entscheidet sich dann, ob eine Standardlösung zum Einsatz kommt oder an einer kundenspezifischen Lösung gefeilt wird. Bleibt es bei einer Standardlösung, stellen Produktmanagement und Vertrieb denkbare Möglichkeiten anhand des Produkt-Portfolios vor, so dass der klassische Bestellprozess mit Unterstützung des Distributors ausgelöst werden kann.

Bei einer kundenspezifischen Produktentwicklung ist in erster Linie zu klären, wie die Kundenanforderungen allgemein umgesetzt werden können. Hierzu beraten sich auf Seiten des Dienstleisters die beteiligten Fachbereiche untereinander. Was folgt, ist die Vorstellung eines möglichen Entwicklungskonzeptes. Diese kann im besten Fall mit einer ersten Preisindikation einhergehen. Sind alle Detailfragen zwischen beiden Partnern geklärt, kommt es zum Abschluss eines Entwicklungsvertrages. Damit ist der offizielle Startschuss in das Projekt in Form eines Kickoff-Meetings mit allen Projektbeteiligten aus Entwicklung, Projektleitung, Vertrieb, Produktmanagement und Service eingeleitet.

Ein kundenspezifisches Projekt aus der Medizin

Im Jahr 2011 war Data Modul der erste Ansprechpartner für Salvia medical, als es darum ging, die Beatmungsserie „elisa“ weiterzuentwickeln. Zur damaligen Zeit war Thomas Wolfmüller der zuständige Produktmanager bei Data Modul. Dabei verlief der Einstieg beider Unternehmen in Phasen: Salvia kam mit einer Produktvision auf Data Modul zu. Im ersten Schritt wurden Anforderungen für lebenserhaltene Geräte vorgestellt. Geplante Komponenten wie Panel, Touch, Covergläser oder Boards wurden besprochen. Auch unterschiedliche Vor- und Nachteile wurden diskutiert. Nach genauer Analyse stellte sich heraus, dass das anspruchsvolle Anforderungsprofil für Bedieneinheiten von klinischen Intensivbeatmungsgeräten mit Standardlösungen weniger umsetzbar ist.

Probleme bereiteten die unterschiedlichsten Maximalforderungen wie umfassende Hygiene- und Reinigungsanforderungen für Medizinprodukte auf Intensivstation, notwendiger IP-Schutz, EMV gerechtes Produktdesign und die Möglichkeit, die Touchdisplays mit Handschuhen zu bedienen. Das Ergebnis war, ein komplett kundenspezifisches Bedienpanel mit integriertem PC zu realisieren.

Aufbau der Beatmungsmaschine

Aus der Zusammenarbeit ist der Intensivrespirator des Typs „elisa 800“ entstanden. Dieser wurde mit dem „red dot“ und „if award“ ausgezeichnet. Das medizinische Gerät verbindet eine Lösung zur lungenprotektiven Beatmung von Patienten ab einem Lebendgewicht von 500 g und aktuelle diagnostische Werkzeuge für den Klinikalltag in einem funktionellen Design.

Das Gerät besteht aus dem Hauptgerät mit Ventilator, einer Bedieneinheit mit 18,5 Zoll und Fahrwagen: damit kombiniert es designunterstützende Usability und integrierte Sicherheitsfunktionen. Durchgesetzt hat sich „elisa 800“ unter knapp 5000 Exponaten aus 53 Ländern und überzeugte im Kernfeld der aktuellen, diagnostischen, therapeutischen, im Klinikalltag verwendeten Medizingeräte der Intensivbeatmung. Die Unterscheidung einzelner „elisa“-Produkttypen liegt vor allem im Funktionalitätsumfang der Beatmungsapparate.

Von Seiten Salvia medical wurde ein Update bei der Typenvarianz, dem Funktionsumfang, Design und Handhabe benötigt. Gesucht wurde ein Hersteller, der neben der Geräteentwicklung auch über Kompetenzen bei der Baseboardentwicklung und bei COM-Modulen verfügte.

Koordinierte und konzertante Zusammenarbeit

Der Entwicklungsweg bei einem Produkt wie „elisa 800“ und die darauf aufbauenden Typen wie „elisa 600“ und „elisa 800 VIT“ ist unterschiedlich lang. Von der Ideenfindung bis zum Serienstart einer solchen Gerätefamilie können, je nach Umfang und Branche, mehrere Jahre vergehen. Um Entwicklungszeit und das sogenannte Time-to-Market so kurz wie möglich zu gestalten, ist vor allem eine koordinierte und konzertante Zusammenarbeit aller Projektbeteiligten notwendig.

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Die Koordination in diesem Projekt übernahmen GPMA-zertifizierte Projektleiter von Data Modul. Sie stellten während des gesamten Projektverlaufs die zentralen Schnittstellen zum Kunden dar und führten das interne Projektteam mit Terminen, Milestones oder technischen Details. Ein eigenes Board entwickeln oder auf existierende Baseboards zurückgreifen? Diese Frage bildet häufig den Anfang eines beginnenden Projekts. Data Modul analysierte und bewertete die von Salvia medical aufgezeigten Anforderungen an das einzusetzende Embedded-System.

Aufgrund der vorgegebenen Markteinführung und der Forderung nach Performance-Upgrades bei Bedarf, wurde der weltweit etablierte Formfaktor eines modularen Embedded-PCs verwendet: COM = Computer-on-Module. Er deckt die Leistungsklassen von Low-Power-Single-Core-Designs bis hin zu hoch performanten Multi-Core-Lösungen ab. Das modulare Konzept resultiert für den Kunden in validierten Kernkomponenten, reduziertem Entwicklungsaufwand und einer geringeren Qualifizierungsdauer.

Anforderungen und Schnittstellen

Embedded-Kunden profitieren von der hohen Standardisierung und Skalierbarkeit der COM-Module. Für eine optimale Basis der COM-Module aus Trägerplatine oder Baseboard muss eine gründliche Analyse zu Grunde liegen. Ob als Referenzdesign für unterschiedliche Ausführungen angeboten oder vom Kunden selbst entworfen: Die Entscheidung ist abhängig von den Faktoren Know-how und Projektverlauf bzw. -stand und stellt die Grundzufriedenheit des Kunden mit den Themen Leistungsfähigkeit, Passgenauigkeit und Qualität sicher.

In diesem Projekt war vor allem aufgrund der geforderten Schnittstellen und der notwendigen Redundanz des Gesamtsystems eine kundenspezifische Entwicklung einer eigenen Trägerplatine erforderlich. Für die Entwicklung eines insgesamt redundanten Systems wurden folgende Anforderungen definiert:

  • Touchsignale werden über Mikrocontroller auf Carrierboard und COM ausgewertet,
  • Funktionsüberprüfung des Lautsprechers durch ein integriertes Mikrofon und
  • Funktionsüberprüfung des Lichtleiters durch einen integrierten Helligkeitssensor.

Lediglich zur Ansteuerung des Displays wurde auf die LVDS-Schnittstelle des ausgewählten Computer-on-Module mit ARM Cortex A9 Dual Core CPU/GPU zurückgegriffen. Durch die geforderten Features ergab sich eine Vielzahl an Schnittstellen, die auf dem Carrierboard umgesetzt werden mussten. Die wichtigsten Schnittstellen sind zu Mikrofon, Lichtleiter, Sensoren, zum Lautsprecher, COM, Lüfter, Touchsensor (keine USB-Schnittstelle, sondern serielles Protokoll), Mikro-Controller Panel und zum Salvia-Hauptgerät. Neben der RS485-Schnittstelle zur Datenkommunikation zwischen Hauptgerät und Panel-PC wurde eine Ethernet/LAN-Schnittstelle für den Datenaustausch vorgesehen. Die galvanische Trennung der 24-V-Powersignale erfolgt über das Hauptgerät.

Software und System werden entwickelt

Auch die speziellen Abmessungen des einzusetzenden Baseboards machten es unmöglich, eine Standardlösung zu verwenden. Durch die in die Gehäuse-Ecken integrierten LED/Lichtsensoren (Light Guide) ergab sich eine spezielle Bauform der Platine mit abgerundeten Ecken. Auf Basis der Anforderungen aus dem Lastenheft wurde das COM-Modul mit einem Standard-Evaluation-Baseboard als Kit bei Data Modul aufgesetzt und für erste Performancetests geliefert.

Auf Basis des Entwicklungs-Kits begann man mit der Software- bzw. System-Entwicklung. Dabei unterstützte Data Modul mit Board Support Package (BSP) und Treiberintegration sowie mit angepassten, speziellen Applikationsinterfaces. Über entsprechende Zusatzkarten ließen sich geforderte Schnittstellen bereitstellen, die nicht auf diesem Standard-Bord existieren.

Mit Design-Expertise wurden von Beginn an Themen wie EMV-Richtlinien, Signalintegrität und Designreserve miteinbezogen. Auch Compliance-Messungen für die High-Speed-Schnittstellen halfen bereits vor der Serienfertigung, um mögliche Probleme zu erkennen und Designs im Vorfeld zu optimieren. Die EMV-Kammer am Standort Weikersheim bot unter anderem die Möglichkeit, die Embedded-Einheit hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit zu testen sowie später auch das Gesamtsystem.

Thermische Simulation und der Vorteil eines Modulkonzepts

Das thermische Konzept wurde am Produktionsstandort Weikersheim anhand von Referenzdesigns und thermischer Simulation bereits im Vorfeld berücksichtigt. Auch in diesem Punkt kommen die Vorteile eines Modulkonzepts mit spezifischem Baseboard zum Tragen. Ob passive Kühlung oder mit Lüfter und angepasstem Luftstrom, in den meisten Applikationen sind die Anforderungen mit Standard-SBCs nur schwer erfüllbar. Der Vorteil der Simulation liegt darin, auch ohne produzierte Hardware im Vorfeld relevante Informationen liefern zu können.

Die Software zur thermischen Simulation berechnet die Fluidströmungen von Gasen oder Flüssigkeiten innerhalb und außerhalb von 3-D-CAD-Modellen. Berechnet wird außerdem die Wärmeübertragung, die rund um diese Modelle aufgrund von Konvektion, Strahlung und Wärmeleitung auftritt. Mit Hilfe von Flow-Simulationen können komplexe Probleme analysiert werden. Dazu gehören Strömungen oder die Auswirkungen auf die Wärmeleitfähigkeit verschiedener Festkörper.

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Dieser Artikel ist erschienen auf unserem Schwesterportal www.elektronikpraxis.vogel.de.

* Thomas Wolfmüller ist Produkt Marketing Manager bei Data Modul am Standort in Weikersheim.

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