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Entscheidung des EU-Parlaments zu Medizinprodukte-Verordnung

| Autor/ Redakteur: Kathrin Schäfer / Kathrin Schäfer

Vor wenigen Stunden hat sich das Europäische Parlament auf verschärfte Überwachungs- und Bescheinigungsverfahren geeinigt, damit medizinische Implantate wie beispielsweise Hüftersatz oder Brustimplantate den Vorschriften lückenlos entsprechen und eine bessere Rückverfolgbarkeit gewährleistet wird. Was sind die Ergebnisse des EU-Parlamentsbeschlusses zur Medizinprodukte-Verordnung im Einzelnen?

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Die vom Parlament eingebrachten Änderungen würden den öffentlichen Zugang für Patienten und Ärzte zu klinischen Daten verbessern, insbesondere für Angehörige der Gesundheitsberufe, die so mehr Informationen über die möglichen Produkte erhalten und eine bessere Auswahl treffen können. Infolge der jüngsten Skandale, bei denen die Zahl der Betroffenen unbekannt ist, wollen die Abgeordneten einen Implantationsausweis für die Patienten einführen, um sie warnen zu können, falls Probleme mit ähnlichen Produkten auftreten
Die vom Parlament eingebrachten Änderungen würden den öffentlichen Zugang für Patienten und Ärzte zu klinischen Daten verbessern, insbesondere für Angehörige der Gesundheitsberufe, die so mehr Informationen über die möglichen Produkte erhalten und eine bessere Auswahl treffen können. Infolge der jüngsten Skandale, bei denen die Zahl der Betroffenen unbekannt ist, wollen die Abgeordneten einen Implantationsausweis für die Patienten einführen, um sie warnen zu können, falls Probleme mit ähnlichen Produkten auftreten
( Bild: BVMed Bilderpool )

Die Abgeordneten haben auch die Informationspflicht und die ethischen Anforderungen für Medizinprodukte, die bei Schwangeren oder HIV- und DNA-Untersuchungen verwendet werden, strenger gestaltet. Sie werden nun in die Verhandlungen mit den Mitgliedstaaten gehen.

Das vorgeschlagene Gesetz soll die Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe transparenter machen und die Vorschriften für die Rückverfolgbarkeit verschärfen, ohne jedoch kleine innovative Hersteller zusätzlich zu belasten.

„Wir sprechen hier von Produkten, die Patienten bei ihrem Leiden und bei ihrer Krankheit helfen sollen. Deshalb sollten wir die Ärzte darin unterstützen, dass sie die bestmöglichen Produkte für ihre Patienten verwenden können. Bisher haben uns die Ärzte immer gesagt, dass Hunderte Hüftersatzprodukte Mängel aufweisen und unter neuen Leiden für die Patienten und Aufwendung hoher Kosten für die Gesundheitssysteme wieder entfernt werden müssen. Wir brauchen ein besseres System“, sagte die Berichterstatterin Dagmar Roth-Behrendt von der Fraktion der Progressiven Allianz der Sozialisten & Demokraten im Europäischen Parlament. Sie ist Mitglied im Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, kurz ENVI.

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