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Elektronik EMV in der Medizintechnik: Wie Hersteller der Zeit voraus sein können

Ein Gastbeitrag von Dieter Fröhlich und Harald Buchwald*

In Kliniken werden zunehmend mehr vernetzte Geräte eingesetzt. Die ­Hersteller medizinischer elektrischer Geräte sollten deshalb die bestehenden Standards und die Anforderungen an die Produktentwicklung kennen. ­Besonders wichtig: der Einfluss durch elektromagnetische Störungen.

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In Testeinrichtungen, wie in der Europazentrale der CSA Group in Plattling, können die notwendigen EMV-Anforderungen an Medizinprodukte geprüft werden.
In Testeinrichtungen, wie in der Europazentrale der CSA Group in Plattling, können die notwendigen EMV-Anforderungen an Medizinprodukte geprüft werden.
(Bild: CSA Group)

Trends wie Digitalisierung und Miniaturisierung haben der Medizintechnik einen neuen Innovationsschub beschert: Zunehmend mehr vernetzte Geräte werden in Kliniken und Arztpraxen eingesetzt und WLAN (Wi-Fi) sowie RFID sorgen für neue Formen der Informationsübertragung. Damit sind jedoch auch Risiken und neue Verantwortlichkeiten für Hersteller verbunden. Denn je mehr vernetzte Geräte im Gesundheitssektor eingesetzt werden, desto mehr elektromagnetische Wellen werden gesendet und empfangen. Elektromagnetische Wellen und mögliche Interdependenzen zwischen Geräten können erhebliche Auswirkungen auf das Equipment und Menschen, aber auch auf die Umgebung und natürlich auf die Leistung von Geräten und Systemen insgesamt haben. Das kann schwerwiegende Folgen haben, insbesondere im Gesundheitsbereich. Medizinische Geräte verwenden heute immer kleinere Komponenten sowie höhere Taktfrequenzen und/oder intelligentere Technologien. Ihre Auswirkungen auf ihre Umgebung nehmen potenziell zu. Die größte Herausforderung könnte die Dynamik der technologischen Entwicklung sein: Technologien wie 5G werden schneller entwickelt und implementiert als bestehende Standards angepasst oder weiterentwickelt werden.

Angesichts der rasanten technologischen Entwicklung und der zunehmenden Komplexität der Produkte ist es wichtig, dass die Hersteller medizinischer elektrischer Geräte die bestehenden Standards, deren Weiterentwicklung und die sich daraus ergebenden Anforderungen an die Produktentwicklung und das Design kennen. Der Einfluss durch elektromagnetische Störungen ist ein Schlüssel­element für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines medizinischen elektrischen Geräts und medizinischen elektrischen Systems, dessen Prüfung in der Norm IEC 60601-1-2 festgelegt ist: In diesem Zusammenhang wird bei der Emissionsprüfung untersucht, welche Art von Emissionen das Gerät während des Betriebs über die Luft oder über Kabel erzeugt. Bei den Simulationstests wird auch die Immunität des Produkts gegenüber elektromagnetischen und transienten Störungen einschließlich elektrostatischer Entladung (ESD) untersucht. Die spezifischen Sicherheitsstandards variieren auch je nach Art des Produkts, seinen Betriebsarten und den Anforderungen an die wesentlichen Leistungen, einschließlich deren Überwachung.

Internationale Sicherheitsstandards und neue Technologien beachten

Bei weniger komplexen Produkten, z. B. batteriebetriebenen Produkten, können die Prüfungen auf elektromagnetische Störungen innerhalb weniger Tage durchgeführt werden. Bei komplexeren Medizinprodukten, wie medizinischen Röntgengeräten, ist von zwei bis vier Wochen auszugehen. Ein Grund dafür ist die Vielfalt der Betriebsarten der Geräte, die eine individuelle Prüfung erfordern können. Eine vom Hersteller durchgeführte Risikoanalyse kann wichtig sein, um festzustellen, welche Betriebsart des Geräts am empfindlichsten ist oder das größte Risiko einer Schädigung von Patienten und ihrer Umgebung darstellt.

Standards werden von den zuständigen technischen Ausschüssen laufend an die aktuelle technologische Entwicklung angepasst. Die Norm IEC 60601-1-2 fällt in den Zuständigkeitsbereich des Wartungsteams von IEC TC62 SC62A / MT23, das derzeit die mögliche Aufnahme von 5G in die Normen diskutiert. Die Norm soll dazu beitragen, die Sicherheit von Geräten im Hinblick auf mögliche Auswirkungen der von Mobiltelefonen verwendeten Frequenz auf mobile Geräte zu gewährleisten. Zu den weiteren relevanten Änderungen der Norm gehört die Integration neuer Feldkommunikationssysteme wie NFC und RFID.

Neben der Sicherheit des Medizinprodukts können Nutzer erwarten, dass ein Gerät die vom Hersteller versprochene Leistung erbringt. So kann davon ausgegangen werden, dass eine in der Patientenumgebung verwendete Leselampe während eines WLAN-Downloads vom Mobilgerät eines Patienten funktioniert, wie vom Hersteller versprochen. Während die Leistung von Medizinprodukten in den Anwendungsbereich der Norm IEC 60601-1 fällt, wurde sie in den IEC-61000-Normen für elektromagnetische Störungen nicht berücksichtigt. Ein technischer Bericht, IEC TR 60601-4-2, gibt jedoch Hinweise darauf, wie die Störfestigkeit solcher Vorgänge, die kein Risiko für einen Patienten darstellen, ebenfalls berücksichtigt und bewertet werden sollte. Was bedeutet dies alles für die Produktanforderungen und die Sicherheit? Zunächst einmal gilt es, den Produktfokus auf ganze Systeme zu erweitern: Ein medizinisches Röntgensystem gilt zwar als Medizinprodukt, es setzt sich aber aus verschiedenen Komponenten zusammen. Daher kann die Koexistenzprüfung, also die Prüfung von Geräten im Verbund, für Medizinprodukte zur Förderung der Sicherheit in Krankenhäusern und Arztpraxen eingesetzt werden.

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Es ist auch komplizierter geworden, medizinische Produkte mit den Anforderungen der globalen Exportmärkte in Einklang zu bringen. Länder können bei der Entwicklung von Standards und Vorschriften, die Produkttests für ihre jeweiligen nationalen Märkte und Vorschriften erfordern, unabhängig voneinander handeln.

Sicherheit „by design“ – und Auswahl eines kompetenten Prüflabors

Es ist wichtig, die Anforderungen an Medizinprodukte kontinuierlich zu überprüfen und notwendige Änderungen in der Herstellung, Prüfung und Dokumentation einzuleiten. Letztlich sollten die Hersteller bereits in der Planungs- und Entwicklungsphase der Produkte die Sicherheits- und gesetzlichen Anforderungen sowie die Anforderungen der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) an die Produkte berücksichtigen, damit Änderungen frühzeitig vorgenommen werden können.

Auch bei der Auswahl einer Testeinrichtung gilt es verschiedene Kriterien zu beachten. Zum einen können Laboratorien, die nach ISO/IEC 17025 akkreditiert sind, die notwendigen EMV-Anforderungen an Medizinprodukte prüfen. Auch die technische Ausstattung der Prüfstelle und die Erfahrung des Teams sind wichtige Kriterien. Größere Einrichtungen mit umfangreichen Prüfkapazitäten können zu kürzeren Wartezeiten führen. Die Unternehmen können frühzeitig im Prozess entscheiden, in welchen Ländern sie ihre Produkte verkaufen wollen und ob eine Zertifizierungsorganisation einen globalen Marktzugang anbietet.

Weitere Artikel über OEM-Komponenten und Werkstoffe finden Sie in unserem Themenkanal Konstruktion.

* Die Autoren: Dieter Fröhlich ist Operations Director bei der CSA Group und Harald Buchwald ist Technical Oversight Specialist, EMC, ebenfalls bei der CSA Group.

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