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Ihlemann EMS fürs EKG

Autor / Redakteur: Autor | Martin Ortgies / Peter Reinhardt

Im März wurde das erste EKG-Gerät in Europa zugelassen, das Signale nicht wie bisher mit galvanischen Elektroden, sondern kapazitiv erfasst. Bis es so weit war, mussten dessen Entwickler etliche Hürden überwinden. Ein erfahrener EMS-Dienstleister hat dem Start-up-Unternehmen dabei zur Seite gestanden.

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Kapazitives EKG-Gerät: Die komplette Messung inklusive Vorbereitung ist mit dem akkubetriebenen Gerät in nur 30 Sekunden möglich.
Kapazitives EKG-Gerät: Die komplette Messung inklusive Vorbereitung ist mit dem akkubetriebenen Gerät in nur 30 Sekunden möglich.
(Bild: Frank Bierstedt)

Beim neuen EKG-Gerät C...one müssen die Elektroden nicht mehr auf der Haut befestigt und Patienten nicht mehr mühsam verkabelt werden. Die kontaktlose Vielkanalmessung mit 29 Elektroden – dreimal so viele wie beim herkömmlichen EKG – liefert zudem mehr Informationen über die Herzfunktionen, ohne dass eine leitende Verbindung zum Patienten hergestellt werden muss. Das spart Kontaktgel und -spray, Klebeelektroden und Sauganlagen, vor allem viel Zeit für die Vorbereitung der Messung. Das akkubetriebene Gerät wird einfach auf den Brustkorb aufgelegt, die komplette Messung inklusive Vorbereitung ist in nur 30 Sekunden möglich. Darüber hinaus bietet die einfache Wischdesinfektion auch einen hygienischen Vorteil. Das prädestiniert das Gerät für Einsätze, bei denen schnelles und einfaches Messen gefragt ist. „Die schnelle Ableitung des EKGs ist der Schlüssel zu einer optimalen Therapie für kardiologische Patienten. Die einfache Anwendbarkeit des C...one ermöglicht zudem die Verbesserung der Abläufe in der Klinik“, bestätigt Prof. Dr. Lars Maier, leitender Oberarzt des Herzzentrums in Göttingen.

Von der Idee bis zur Vermarktung

Die Technologie des kapazitiven EKG-Geräts ist am Institut für elektrische Messtechnik an der TU Braunschweig entwickelt worden. Wesentliche Grundlagen lieferte die Promotion von Dr.-Ing. Martin Oehler, heute einer der Geschäftsführer des Anbieters Capical, in Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Meinhard Schilling, der als Gesellschafter und Beiratsmitglied mit dem Start-up-Unternehmen verbunden ist. Das Produkt und die Geschäftsidee wurden mehrfach ausgezeichnet. Der Weg vom ersten EKG-Gerät des Uni-Instituts im Jahr 2007 über die Prototypen für klinische Studien drei Jahre später bis zur Zulassung in diesem Jahr führte entlang einer kontinuierlichen Professionalisierung. „Die klinischen Studien haben die Anwendbarkeit des EKG-Geräts in der Praxis bestätigt und uns zugleich wichtige Anregungen für konstruktive Verbesserungen geliefert“, berichtet Oehler. „Dies war der Ausgangspunkt für die Zulassung und die erfolgreiche Vermarktung des Geräts. Als Start-up fehlte uns allerdings das Know-how für industrielle Prozesse und Materialien.“ Bei elektronischen Bauteilen, bei Folientastaturen oder Silikonteilen mussten Qualität und Preis stimmen sowie die Liefertreue der Lieferanten. Nach den klinischen Studien standen erfahrene Partner beim Re-Design des Geräts zur Seite. Verwechslungsgefahren bei den Kabelanschlüssen wurden beseitigt, Gehäuse und Technik für die industrielle Montierbarkeit umgestaltet.

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Die Anpassung an industrielle Prozesse

Die ersten Geräte-Prototypen enthielten selbst bestückte Platinen und eine für die Funktionalität optimierte Elektronik. Dass dieses Design nicht für größere Stückzahlen geeignet war, zeigte sich sehr schnell. Bei einer ersten Fertigungsserie waren die ausgewählten Bauteile nicht in der gewünschten Stückzahl lieferbar. Außerdem war auch die geplante Genauigkeit bei der Außenkonturfräsung des Gehäuses mit weniger als 100 µm für industrielle Prozesse zu gering. „Die Ihlemann AG unterstützt als Inhaber-geführtes Unternehmen innovative Neugründungen mit Zukunftschancen. Dabei ist uns klar, dass Start-ups zunächst keine wirtschaftlichen Stückzahlen erreichen und mit etlichen Prototypen und Nullserien noch einen mühsamen Weg bis zur Markteinführung vor sich haben. Neugründungen fehlt in der Regel das Know-how und die Erfahrung für die angestrebte industrielle Fertigung“, erläutert Andreas Fiedler, Senior Key Account Manager bei der Ihlemann AG, einem Dienstleister für Electronic Manufacturing Services (EMS). Der EMS-Dienstleister unterstützt Start-ups bereits in der Engineering-Phase.

Die Fertigungsspezialisten geben beim Layout der Elektronik und der Geräte-Konstruktion Hinweise für das Design for Manufacturing. So achten sie beispielsweise darauf, dass Pad-Geometrien zu den Bauteilen passen, der Fertigungsnutzen optimal gestaltet wird, Mindestabstände nicht unterschritten werden und die Bauteile nicht zu weit an den Rand einer Platine platziert werden. Sie erläutern zudem, wie ein Gehäuse fertigungsoptimal eingeplant werden kann oder wie groß mechanische Toleranzen sein dürfen. Ein wichtiges Element ist die frühzeitige Berücksichtigung der künftigen Teststrategie etwa durch die Testpunkte für Prüfadapter. Damit die Tests später automatisiert ablaufen können, gilt es, möglichst wenig interaktive Einzelschritte vorzusehen. Durch diese Vorbereitungen in der Design- bzw. Entwicklungsphase können aufwändige spätere Korrekturen oder kompliziertere Testverfahren vermieden werden. Nach den Erfahrungen der Experten bei Ihlemann haben viele Start-ups Defizite beim strategischen Materialmanagement. Der EMS-Dienstleister überprüft deshalb die Stücklisten auf die langfristige Verfügbarkeit von Kernkomponenten. Weitere Aspekte sind Kostenverbesserungen durch Bauteiloptimierung und -vereinheitlichung, Vermeidung von Single-Source-Situationen und angemessene Bauteil-Lieferzeiten. „Unsere Kapitalgeber erwarten eine zügige Markteinführung und kontrollieren die vereinbarten Meilensteine sehr genau. Deshalb brauchen wir erfahrene Partner, die uns helfen, die komplexen und zeitintensiven Prozesse schnell zu bewältigen. Mit unseren geringen Stückzahlen haben unsere Aufträge allerdings nur eine geringe Priorität. Das müssen wir durch die Begeisterung für unser Produkt ausgleichen“, beschreibt Oehler seine Herausforderungen. Gerade für Start-ups sei die Zusammenarbeit mit einem Partner wie Ihlemann besonders wichtig, weil der EMS-Dienstleister das Medizintechnik-Umfeld durch andere Kunden und durch die Zertifizierung nach der Medizinprodukte-Norm DIN EN ISO 13485 sehr genau kenne.

Positive Resonanz und viel Optimismus

Die Resonanz von Kardiologen und Kliniken auf den Entwicklungsstand des C...one ist positiv. Weil die kapazitive Messung der Herzsignale auch durch die Kleidung hindurch möglich ist, ergeben sich weitere Anwendungsgebiete: bei der Integration in Sitze oder Liegen. Die Capical-Geschäftsführer sind deshalb optimistisch, dass das Unternehmen mit aktuell zehn Mitarbeitern schnell weiter wachsen wird.

Kontakt:

Ihlemann AG

D-38112 Braunschweig

www.ihlemann.de

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