:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1786100/1786117/original.jpg "Die Webinar-Reihe richtet sich an Industrieunternehmen, Ärzte, Kliniken und Forschungseinrichtungen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1784800/1784886/original.jpg "Akademieleiterin Heike Bullendorf: „Wir haben bei unseren Konferenzen, Seminaren und Schulungen schon heute hohe Qualitätsansprüche in Sachen Inhalt und Performance. Jetzt wollen wir einen Schritt weitergehen und von der Bundesagentur für Arbeit geförderte Bildungsmaßnahmen anbieten.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1685700/1685790/original.jpg "Seit Mittwoch den 11.3.2020 betrachtet die Weltgesundheitsorganisation die Corona-Krise als Pandemie. Bleiben Sie mit dem Branchen-Ticker von Devicemed über das Geschehen in der Medizintechnik auf dem Laufenden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1784600/1784682/original.jpg "Scheckkartengroß und unter Umständen lebensrettend: der Organspendeausweis.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1785400/1785409/original.jpg "Neu im Kager-Sortiment: Die Tempsafe-Messetiketten zur Kennzeichnung von Blut- und Plasmabeuteln. Sie zeigen, ob eine Konserve während des Transports oder der Lagerung den Grenzwert von 10 °C überschritten hat oder nicht.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1783800/1783812/original.jpg "Die okularlose Technologie vieler Produkte von Vision Engineering bietet höchste technische Standards und schützt vor potentiellen Gefahren durch den großen Abstand zum System.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1783600/1783614/original.jpg "Ein Erzeugnis zur Verwendung als Stützmaterial in einem Formgebungsprozess.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1782800/1782800/original.jpg "Cybathlon-Pilot Florian Hauser in seinem Wettkampf-Rollstuhl, der von einem Ingenieursteam der Hochschuhe Rapperswil ständig weiterentwickelt wird.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1784000/1784093/original.jpg "DRV-Vorstand v.l. : Christoph Ryll, Helmut Schmid und Olaf Gehrels.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1754600/1754651/original.jpg "In dem Fokuswebinar zum Thema 3D-Druck für Orthesen, Prothesen und Implantate erfahren Sie alles über die Einhaltung und Umsetzung wichtiger Normen in der Medizintechnik, geeignete Materialien und deren Einsatz in der additiven Fertigung von Medizinprodukten sowie Use Cases.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1775100/1775158/original.jpg "Versiegelte Metallkontakte halten stand: Aufgeführt ist ein Beispiel für eine Lecktestkampagne, durchgeführt an elektronischen Bauteilen mit einem Messingkontakt, der mit einer einige μm dicken Goldschicht beschichtet ist.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1776600/1776639/original.jpg "Der Digital Anatomy 3D-Drucker von Stratasys ermöglicht es Ärzten, das Einsetzen von Schrauben für orthopädische Anwendungen mit biomechanischem Realismus ähnlich der menschlichen Anatomie zu üben.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1785400/1785443/original.jpg "Das Exoskelett von Fourier Intelligence: Exomotus X2")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1784400/1784433/original.jpg "Von medizinischen Apps über Software für die Therapieplanung oder der Firmware von Ultraschallgeräten bis hin zu klinischen Informationssystemen: Rechtlich gesehen ist eine Software ein Medizinprodukt, wenn sie einem medizinischen Zweck dient.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1784000/1784092/original.jpg "Alexander Fink, CEO Metecon: „Die Softwareanbieter bringen zwar technische Expertise und geeignete Software mit, verfügen aber meist über zu wenig spezifisches Regulatory-Affairs-Know-how, um konkrete Fragen der Hersteller zu beantworten.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1783800/1783820/original.jpg "Die hohe Anzahl an medizintechnischen Geräten, die in Krankenhäusern eingesetzt werden, bieten bei nicht ausreichendem Schutz eine Angriffsfläche für Cyberattacken.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1784900/1784952/original.jpg "Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1782600/1782652/original.jpg "Am 1. Januar 2021 endete die Übergangsfrist für den Brexit. Medizinprodukte-Hersteller müssen sich auf wichtige und aufwändige Neuerungen einstellen, die der Brexit mit sich bringt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1777600/1777601/original.jpg "Caroline Meyer, Head of Operations bei CEyoo: „Wir kennen die Branche genau und wissen, was die Produzenten und Händler umtreibt: mehr Druck aufgrund von immer mehr Regulatorik. Da war es naheliegend, eine Lösung zu entwickeln, die den Produzenten diesen Druck nimmt und neuen Spielraum schafft.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1777700/1777742/original.jpg "Für filigranste, manuelle Arbeitsschritte sitzt Boris Bühler an Lupe und Mikroskop: Die Bühler Instrumente Medizintechnik GmbH in Tuttlingen ist ein Abbild der vielen kleineren Unternehmen, wie sie in der Medizintechnik-Industrie zu finden sind. An sie wendet sich der der neue MDR-Kompaktkurs der Medical Mountains GmbH.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1784000/1784078/original.jpg "Die 29-jährige Gründerin und Geschäftsführerin Katharina Jünger wurde 2020 für ihr Engagement und ihre Leistung in die Forbes Liste „30 unter 30“ (DACH) sowie in die „Junge Elite – 40 unter 40“ von Capital aufgenommen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1783200/1783286/original.jpg "Apps und Wearables sind nur ein Teil der Health-Tech-Trends aus dem vergangenen Jahr, die 2021 verstärkt zum Einsatz kommen werden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1777200/1777264/original.jpg "Patienten sollen künftig elektronischen Zugriff auf ihre Patientenakte haben.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1776700/1776781/original.jpg "Das neu entwickelte DiGA-Portal von Teleclinic integriert die Gesundheits-App in die Behandlung und vereinfacht so den Zugang zu den Anwendungen für Patienten.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1785400/1785416/original.jpg "FFP2-Masken können unter bestimmten Voraussetzungen mehrfach verwendet werden. Warum eine Wäscheleine dabei hilfreich ist, erklären Forscher der FH Münster (Symbolbild).")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1785000/1785032/original.jpg "Signale von Tastsensoren unter der Fusssohle sowie von Winkelsensoren im elektronischen Prothesen-Kniegelenk werden an das Nervensystem weitergleitet.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1783300/1783315/original.jpg "Dank Künstlicher Intelligenz ist die Aimos-Software in der Lage, auf dreidimensionalen Graustufenbildern Knochen und Organe zu segmentieren, was die anschließende Auswertung erheblich erleichtert.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1782700/1782700/original.jpg "Am TUM Lehrstuhl fuer kognitive Systeme (ICS) entwickelt Prof. Gordon Cheng kuenstliche Haut fuer humaoide Roboter und menschenaehnliche Maschinen, die taktile Rueckmeldung bei Annaeherung und Beruehrung gibt.")
Prozessvalidierung Empfehlungen zu maschineller Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten
Die Medizinproduktebetreiber-Verordnung fordert in § 4 Abs. 2 die sterile und keimfreie Aufbereitung von Medizinprodukten mit geeigneten validierten Verfahren. Um im Rahmen der umfangreichen Prozessvalidierung nach einheitlichen Prinzipien verfahren zu können, haben die Hersteller von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsgeräten gemeinsame Empfehlungen erarbeitet.
Firmen zum Thema
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(Bild: Karl Storz GmbH)
Die Validierung ist Grundlage für die Wirksamkeit maschineller Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisations-Prozesse und Voraussetzung für die Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Wesentliches Ziel der Validierung ist in erster Linie der Schutz der Patienten. Gleichzeitig sichert sich aber auch der „Aufbereiter“ ab, indem er auf Basis der geltenden Vorschriften (Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte-Betreiberverordnung und einer Reihe verschiedener Normen) eine hohe Sicherheit bei der Aufbereitung von Medizinprodukten bietet.
Hilfestellung für Auditoren
Die jetzt erarbeiteten Empfehlungen geben einen umfassenden Überblick über alle relevanten am Markt befindlichen Richtlinien, Normen, Leitlinien und Empfehlungen zur maschinellen Aufbereitung und Sterilisation von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten. Sie beschreiben die verschiedenen Elemente der Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten und geben Anwendern und Betreibern sowie Behördenvertretern und Auditoren im Rahmen von Überprüfungen Hilfestellung. Von der Beschaffung über die Geräteabnahme, die Validierung, Routineprüfung, Instandhaltung bis hin zur erneuten Beurteilung bzw. Qualifikation geben die Empfehlungen klare Hinweise zur Durchführung der einzelnen Maßnahmen.
Die Empfehlung steht Interessierten auf der Website von Spectaris zur Verfügung.
Kontakt:
Spectaris Industrieverband
D-10117 Berlin
(ID:37027770)
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1647900/1647941/original.jpg "Der Weg in das Erstattungssystem der GKV ist für Medizintechnikhersteller kompliziert und nicht einfach zu durchschauen. Das Dokument bietet Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Unterstützung zum besseren Verständnis dieser komplexen Systematik.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1730600/1730651/original.jpg "Der neue Leitfaden von Medical Mountains legt den Fokus auf wiederverwendbare chirurgische Instrumente: Hersteller werden dabei unterstützt, die Grundlagen und Zusammenhänge der Aufbereitungsvalidierung zu verstehen und die einzelnen Schritte selbst zu gehen.")