Prozessvalidierung Empfehlungen zu maschineller Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten

Die Medizinproduktebetreiber-Verordnung fordert in § 4 Abs. 2 die sterile und keimfreie Aufbereitung von Medizinprodukten mit geeigneten validierten Verfahren. Um im Rahmen der umfangreichen Prozessvalidierung nach einheitlichen Prinzipien verfahren zu können, haben die Hersteller von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsgeräten gemeinsame Empfehlungen erarbeitet.

Firmen zum Thema

Industrieverband SPECTARIS e.V.

STERISYS Sàrl

Die Validierung ist Grundlage für die Wirksamkeit maschineller Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisations-Prozesse und Voraussetzung für die Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Wesentliches Ziel der Validierung ist in erster Linie der Schutz der Patienten. Gleichzeitig sichert sich aber auch der „Aufbereiter“ ab, indem er auf Basis der geltenden Vorschriften (Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte-Betreiberverordnung und einer Reihe verschiedener Normen) eine hohe Sicherheit bei der Aufbereitung von Medizinprodukten bietet.

Hilfestellung für Auditoren

Die jetzt erarbeiteten Empfehlungen geben einen umfassenden Überblick über alle relevanten am Markt befindlichen Richtlinien, Normen, Leitlinien und Empfehlungen zur maschinellen Aufbereitung und Sterilisation von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten. Sie beschreiben die verschiedenen Elemente der Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten und geben Anwendern und Betreibern sowie Behördenvertretern und Auditoren im Rahmen von Überprüfungen Hilfestellung. Von der Beschaffung über die Geräteabnahme, die Validierung, Routineprüfung, Instandhaltung bis hin zur erneuten Beurteilung bzw. Qualifikation geben die Empfehlungen klare Hinweise zur Durchführung der einzelnen Maßnahmen.

Die Empfehlung steht Interessierten auf der Website von Spectaris zur Verfügung.

Kontakt:

Spectaris Industrieverband

D-10117 Berlin

www.spectaris.de

(ID:37027770)