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:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/99/54/995484fcfe9410ee2db5a52c8d87b4f8/0115579975.jpeg "Dr. Wolfgang Sening, Geschäftsführer der Senetics Healthcare Group GmbH & Co. KG, mit der Auszeichnungsurkunde von Focus Business mit dem Titel „Innovationschampion 2024“. (Bild: Senetics)")
:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/34/e4/34e41e0eba7d4050769b7436b5ea8ed8/0115563257.jpeg "Der designierte Verwaltungsrat des neuen Joint Ventures: Dr. Axel Kniehl (Miele), Dr. Stefan Breit (Miele), Dr. Christian Kluge (Miele), Martin Wipfli (Metall Zug AG), Matthias Rey (Metall Zug AG) (v.l.) (Bild: Miele)")
:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/86/3c/863c1b950ac9b79bbdc8641c5f43cef0/0115498715.jpeg "MGS will mit der Neupositionierung seiner Marke als Anbieter von Komplettlösungen aus einer Hand für Pharma-, Diagnostik- und Medizintechnik-Unternehmen auftreten. (Bild: MGS)")
:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/ad/9e/ad9e19ab06fddaf5481e6f2552f5cad6/0115590751.jpeg "Beschichtete Edelmetallelektroden mit säulenartiger Oberflächenstruktur (Bild: Heraeus Deutschland/DPMA)")
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:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/a7/7b/a77b6c74cfa060b93040b4ff5a985e13/0115450866.jpeg "Verfahren und Computerprogramm zur Visualisierung von Tomografiedaten (Bild: InLine-Med/DPMA)")
:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/92/77/9277895a9fc6da7be5c49790cebc5d30/0115441209.jpeg "Dr. David Grodzki, Dr. Stephan Biber und Prof. Dr. Michael Uder sowie der Deutsche Bundespräsident Dr. Frank-Walter Steinmeier bei der Preisverleihung. (Bild: Axel Schmidt / Siemens Healthineers)")
:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/ba/25/ba25041bd8d3f37a30a0d0ad15a75670/0115540811.jpeg "Titan, Nickel, Stahl: 3D-gedruckte Bauteile weisen einzigartige Mikrostrukturen auf, die ihre mechanischen, thermischen und chemischen Eigenschaften beeinflussen. Referenzdaten geben Aufschluss über ihre Qualität und Leistungsfähigkeit. (Bild: BAM)")
:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/c5/60/c5609652758980b28a9193b29827719a/0115510300.jpeg "Mit einem LMT-Inkubator kann das medizinische Personal Neu- und Frühgeborene direkt von der Neugeborenen-Intensivstation für eine MRT-Untersuchung in die MR-Suite transportieren. (Bild: LMT Medical Systems)")
:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/ad/77/ad77c13f735692ebef5f5bc822450eba/0115493910.jpeg "Medizintechnik-Projekt an der Hochschule Trier: Mithilfe der schmierfreien Drylin-N-Linearführungen von Igus lassen sich Orthesen passgenau ausmessen. (Bild: Igus GmbH)")
:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/f6/99/f699085f9dcfb7872a7d3228aef701ba/0115445777.jpeg "Sauberraum in Zandt: Staubempfindliche Komponenten werden im kontrollierten Bereich gefertigt. (Bild: Zollner)")
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:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/58/b3/58b35d30f7e9bd2ebe29a191a30612ff/0108873233.jpeg "Die Finalisten des Best of Industry Award stehen fest! (Bild: © Ron Dale - stock.adobe.com)")
:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/bb/7c/bb7ca4cfdf3d8ea122a5dad71bca9501/0114997263.jpeg "Raydiax entwickelt mit dem TACT erstmalig ein Gerät, das sowohl eine Assistenz bei Therapieplanung, -durchführung und -kontrolle innerhalb eines integrierten Gesamtsystem ermöglicht. (Bild: Raydiax)")
:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/db/ae/dbae06be99cd9688cc435551326b225a/0114533851.jpeg "Die neue Partnerschaft von Zeiss und Boehringer Ingelheim wird sich auf die Identifizierung von Markern für frühe Stadien von Netzhauterkrankungen konzentrieren. (Bild: frei lizenziert)")
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:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/da/a5/daa547813634cde902288660faa03031/0115486303.jpeg "Die Niederlassung TÜV Rheinland UK darf im Vereinigten Königreich zertifizieren. (Bild: TÜV Rheinland)")
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:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/11/85/1185fcd5dc92eb43bef6e02bd952a71a/0115311067.jpeg "Müssen Anwendungen wie Chat GPT als Medizinprodukt eingestuft werden? (Bild: Sajjad-Farooq-Baloch – stock.adobe.com)")
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:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/e5/36/e53698993aaafbc08a5e556fdad7d3ab/0114900941.jpeg "Mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) wurde auch die „App auf Rezept“ eingeführt. (Bild: frei lizenziert)")
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:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/82/ec/82ecf3087dab5743778343e7ca4ac832/0115609062.jpeg "Miesmuscheln kleben sich an festen Untergrund wie Felsen aber auch Schiffsrümpfe. Ihre Haftkraft machen sich nun Forscher für den Einsatz in der Medizintechnik zunutze (Symbolbild). (Bild: frei lizenziert, Alejandro Piñero Amerio)")
:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/14/06/1406fe1a097fbdab6b8099d4089b61cf/0115384868.jpeg "Empa-Forscherin Federica Orellana arbeitet mit einem Mikro-Computertomographen, um Meniskus-Gewebeproben zu analysieren. (Bild: Empa)")
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Prozessvalidierung Empfehlungen zu maschineller Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten
Die Medizinproduktebetreiber-Verordnung fordert in § 4 Abs. 2 die sterile und keimfreie Aufbereitung von Medizinprodukten mit geeigneten validierten Verfahren. Um im Rahmen der umfangreichen Prozessvalidierung nach einheitlichen Prinzipien verfahren zu können, haben die Hersteller von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsgeräten gemeinsame Empfehlungen erarbeitet.
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Die Validierung ist Grundlage für die Wirksamkeit maschineller Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisations-Prozesse und Voraussetzung für die Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Wesentliches Ziel der Validierung ist in erster Linie der Schutz der Patienten. Gleichzeitig sichert sich aber auch der „Aufbereiter“ ab, indem er auf Basis der geltenden Vorschriften (Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte-Betreiberverordnung und einer Reihe verschiedener Normen) eine hohe Sicherheit bei der Aufbereitung von Medizinprodukten bietet.
Hilfestellung für Auditoren
Die jetzt erarbeiteten Empfehlungen geben einen umfassenden Überblick über alle relevanten am Markt befindlichen Richtlinien, Normen, Leitlinien und Empfehlungen zur maschinellen Aufbereitung und Sterilisation von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten. Sie beschreiben die verschiedenen Elemente der Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten und geben Anwendern und Betreibern sowie Behördenvertretern und Auditoren im Rahmen von Überprüfungen Hilfestellung. Von der Beschaffung über die Geräteabnahme, die Validierung, Routineprüfung, Instandhaltung bis hin zur erneuten Beurteilung bzw. Qualifikation geben die Empfehlungen klare Hinweise zur Durchführung der einzelnen Maßnahmen.
Die Empfehlung steht Interessierten auf der Website von Spectaris zur Verfügung.
Kontakt:
Spectaris Industrieverband
D-10117 Berlin
(ID:37027770)
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