:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1821700/1821735/original.jpg "Erich R. Reinhardt war 13 Jahre lang der Vorstandsvorsitzende des Medical Valley EMN e.V.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1685700/1685790/original.jpg "Seit Mittwoch den 11.3.2020 betrachtet die Weltgesundheitsorganisation die Corona-Krise als Pandemie. Bleiben Sie mit dem Branchen-Ticker von Devicemed über das Geschehen in der Medizintechnik auf dem Laufenden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1819000/1819047/original.jpg "Dr. Oliver Jung: „Wir haben unsere Belegschaft sicher durch das Krisenjahr geführt und eine gute Basis geschaffen, um für die wieder anlaufende Weltkonjunktur bereit zu sein. Gleichzeitig gibt es uns den finanziellen Freiraum, auch jetzt in unsere Zukunft zu investieren“.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1817600/1817658/original.jpg "In der neuen Logistikhalle kann der Bestrahlungsdienstleister BGS auf zusätzliche 2.700 m2 Lagerfläche für sterilisierte Produkte zurückgreifen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1820300/1820304/original.jpg "Ein umgebungsbezogenes Einstellen einer Energiemenge eines Energieinstruments.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1821200/1821214/original.jpg "Die Lithium-Ionen-Zelle Coinpower A4 findet in vielen Bereichen Anwendung. Einer davon ist die Medizintechnik.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1819800/1819807/original.jpg "Acad Systems entwickelt innovative Gehäuselösungen für den medizinischen Bereich.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1820000/1820051/original.jpg "Im Medical Device Competence Center in Birmingham verfolgt Evonik den Ansatz, die bereits am Markt etablierten Gelenkprothesensysteme der Humanmedizin auf Schwachstellen zu analysieren und eine Lösung mit dem PEEK Hochleistungskunststoff zu entwickeln.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1817300/1817381/original.jpg "Das Bauteil aus Wolfram wurde im 3D-Druck mit dem Verfahren des Elektronenstrahlschmelzens hergestellt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1805100/1805189/original.jpg "Transparentes Kiefermodell mit Implantaten, Abutment und gefrästem Zahnersatz aus Metall (oben) bzw. Zirkon-Keramik (unten).")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1815000/1815067/original.jpg "Automatisierung der Fertigung der Hüftpfannenimplantate mit dem Cellro Xcelerate X10.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1813100/1813128/original.jpg "Desktop Helth will die zahnärztliche und medizinische Versorgung personalisieren auf Abruf möglich machen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1821800/1821825/original.jpg "Siemens Healthineers schließt die Übernahme von Varian ab. Der Zusammenschluss etabliert einen starken Partner für Kunden und Patienten für die gesamte Krebsversorgung und für viele schwere Krankheiten. (Symbolbild)")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1816800/1816881/original.jpg "Entwicklerplattform und Endgerät in einem: Der Smell Inspector ist ab dem 4. Quartal 2021 erhältlich.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1816600/1816609/original.jpg "Spezielle chirurgische Lösungen aus einer Hand: Die Unternehmen Peters Surgical und Catgut haben sich zusammen geschlossen und wollen unter gemeinsamer Führung ihre Präsenz auf dem größten europäischen Markt auszubauen und zu stärken.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1814700/1814755/original.jpg "Im Zuge der MDR steht die Medtech-Branche vor einigen Hürden: Um diese zu überwinden braucht es in Unternehmen auf Entscheiderebene umfangreiches Spezialwissen und Führungserfahrung. (Symbolbild)")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1821800/1821897/original.jpg "115 Unternehmen aus ganz Europa nahmen an der MDR-Umfrage von Climedo Health teil, 74 Prozent davon aus dem deutschsprachigen Raum und 81 Prozent Medizinproduktehersteller.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1821400/1821443/original.jpg "Ziel des Richtlinienausschusses VDI 5708 ist es, den Bedarf an Standardprüfmethoden und Qualitätskontrollen zu benennen und notwendige Standards zu definieren.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1819800/1819853/original.jpg "Ann-Kathrin Carl, wissenschaftliche Mitarbeiterin im Labor für Biomechatronik der FH Münster: „Fast jedes vierte Unternehmen gab in der Umfrage an, über keine bis geringe Kenntnisse der neuen Regularien zu verfügen.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1820200/1820211/original.jpg "Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1818100/1818193/original.jpg "Zum Rhonda PCR Schnelltestsystem hat Macio eine App entwickelt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1816600/1816635/original.jpg "Goldnanopartikel in einem porösen Hydrogel werden als medizinische Sensoren unter die Haut implantiert. Sie wirken wie ein Tattoo, das Konzentrationsänderungen eines Arzneistoffs im Blut durch einen Farbwechsel anzeigt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1815200/1815254/original.jpg "Der Sachverständigenrat Gesundheit (SVR) schlägt Wege vor, wie man digitale Gesundheitsanwendungen der Medizinprodukte-Klassen IIb und III in die GKV-Erstattung einbeziehen kann.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1809500/1809505/original.jpg "Mit der VSI-Lösung von Apoqlar wird die Patientenaufklärung mithilfe von 3D-Modellen anschaulicher.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1820500/1820582/original.jpg "Das Gelatine-basierte Hydrogel X Hydrobio INX U200 wurde speziell für die Einkapselung von verschiedenen Zelltypen entwickelt und erlaubt daher die Erzeugung von komplexen 3D-Mikrogeweben. Es ist z.B. für Anwendungen mit aus Fettgewebe kommenden Stammzellen geeignet.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1812000/1812094/original.jpg "Medizin: Zahnimplantate aus Piezokeramiken sind in der Lage, sich selbst zu überwachen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1807900/1807971/original.jpg "Energiesparender KI-Chip: Wissenschaftler haben eine Möglichkeit entwickelt, um die Signalverarbeitung über eine lange Zeit schlafen zulegen.")
Prozessvalidierung Empfehlungen zu maschineller Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten
Die Medizinproduktebetreiber-Verordnung fordert in § 4 Abs. 2 die sterile und keimfreie Aufbereitung von Medizinprodukten mit geeigneten validierten Verfahren. Um im Rahmen der umfangreichen Prozessvalidierung nach einheitlichen Prinzipien verfahren zu können, haben die Hersteller von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsgeräten gemeinsame Empfehlungen erarbeitet.
Firmen zum Thema
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(Bild: Karl Storz GmbH)
Die Validierung ist Grundlage für die Wirksamkeit maschineller Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisations-Prozesse und Voraussetzung für die Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Wesentliches Ziel der Validierung ist in erster Linie der Schutz der Patienten. Gleichzeitig sichert sich aber auch der „Aufbereiter“ ab, indem er auf Basis der geltenden Vorschriften (Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte-Betreiberverordnung und einer Reihe verschiedener Normen) eine hohe Sicherheit bei der Aufbereitung von Medizinprodukten bietet.
Hilfestellung für Auditoren
Die jetzt erarbeiteten Empfehlungen geben einen umfassenden Überblick über alle relevanten am Markt befindlichen Richtlinien, Normen, Leitlinien und Empfehlungen zur maschinellen Aufbereitung und Sterilisation von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten. Sie beschreiben die verschiedenen Elemente der Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten und geben Anwendern und Betreibern sowie Behördenvertretern und Auditoren im Rahmen von Überprüfungen Hilfestellung. Von der Beschaffung über die Geräteabnahme, die Validierung, Routineprüfung, Instandhaltung bis hin zur erneuten Beurteilung bzw. Qualifikation geben die Empfehlungen klare Hinweise zur Durchführung der einzelnen Maßnahmen.
Die Empfehlung steht Interessierten auf der Website von Spectaris zur Verfügung.
Kontakt:
Spectaris Industrieverband
D-10117 Berlin
(ID:37027770)
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1647900/1647941/original.jpg "Der Weg in das Erstattungssystem der GKV ist für Medizintechnikhersteller kompliziert und nicht einfach zu durchschauen. Das Dokument bietet Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Unterstützung zum besseren Verständnis dieser komplexen Systematik.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1730600/1730651/original.jpg "Der neue Leitfaden von Medical Mountains legt den Fokus auf wiederverwendbare chirurgische Instrumente: Hersteller werden dabei unterstützt, die Grundlagen und Zusammenhänge der Aufbereitungsvalidierung zu verstehen und die einzelnen Schritte selbst zu gehen.")