Med-Talk zu EMA & HTA EMA & HTA: Neue Verpflichtungen für die Medizintechnik-Branche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erhält mehr Kompetenzen bei Medizinprodukten und das Health Technology Assessment (HTA) nimmt Gestalt an – beim jüngsten Med-Talk von Medical Mountains wurden die Entwicklungen aufgezeigt und die Ausgestaltung der entsprechenden EU-Verordnungen diskutiert.

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Bis zur Covid-19-Pandemie führte die 1995 gegründete Europäische Arzneimittelagentur (EMA) im Medizinproduktesektor eher ein Schattendasein. Nun soll ihre Rolle bei der Krisenvorsorge und -bewältigung weiter gestärkt werden, wie bereits der Titel der seit 01. März 2022 geltenden Verordnung (EU) 2022/123 verdeutlicht. Sie soll eine Liste kritischer Produkte für „Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit“ erstellen – beispielsweise Beatmungsgeräte –, tatsächliche oder potenzielle Engpässe identifizieren und Handlungsempfehlungen geben. Beim Med-Talk kam die Frage auf: Wie soll das Meldesystem aussehen und wird den Unternehmen eine Berichtspflicht über Bestände oder Marktanteile auferlegt? Da auch Händler und deren Angaben ins Spiel kommen, halten es die referierenden Anwälte Dr. Meike Kapp-Schwoerer und Dr. Jan Henning Martens für denkbar, künftig eine entsprechende Informationspflicht der Händler in die Vertriebsverträge aufzunehmen, etwa für die Abfrage des Lagerbestands bei den Kunden.

Die Rolle der EMA bei der Benennung von Expertengremien

In Artikel 30 der EU-Verordnung wird auch die Rolle der EMA bei den nach EU-MDR zu benennenden Expertengremien erwähnt. Im Wesentlichen handelt es sich hier um administrative und technische Unterstützung. Jedoch soll die Agentur der Europäischen Kommission und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte jährlich Bericht über die Arbeit der Expertengremien erstatten. In der Med-Talk-Diskussion wurde angemerkt, dass die EMA bislang kaum Berührungspunkte mit Medizinprodukten gehabt habe. Doppelstrukturen müssten vermieden, der Industrie nicht noch mehr regulatorischer Aufwand aufgelastet werden.

Die nächsten Schritte beim HTA

Das Health Technology Assessment soll als Entscheidungshilfe dienen, welche Verfahren in die öffentliche Gesundheitsversorgung aufgenommen werden. Grundlage ist die Verordnung (EU) 2021/2282. Die Referenten machten deutlich, dass es sich dabei nicht um eine regulatorische Prüfung oder um einen Eingriff in die Konformitätsbewertung handle. Vielmehr solle darüber entschieden werden, welche Mehrwerte eine Gesundheitstechnologie gegenüber einer anderen habe. Ausgesprochenes Ziel sei, Patienten in der EU einen einheitlichen Zugang zu innovativen Verfahren zu ermöglichen – das Erstattungswesen bleibe hingegen weiterhin eine nationale Angelegenheit.

Berücksichtigt werden beim HTA aktive Produkte der Klasse IIb und implantierbare Produkte der Klasse III. Das gilt zumindest vorerst, denn es können weitere Produkte hinzukommen. Die Kriterien hierfür seien jedoch ebenso unspezifisch wie die Vorgaben für den klinischen Bewertungsbericht, zeigten die beiden Referenten auf. Gleichwohl rieten sie, die herstellerinterne Dokumentation an den inhaltlichen Rahmen des HTA anzupassen, da Entwickler von Gesundheitstechnologien ein klar strukturiertes Dossier einzureichen hätten. Geltungsbeginn ist der 12. Januar 2025, gefolgt von einem schrittweisen Ausbau bis 2028.

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