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Elf Benannte Stellen unterzeichnen Verhaltenskodex

| Redakteur: Peter Reinhardt

Der freiwillige Verhaltenskodex der Benannten Stellen für Medizinprodukte wurde von einer ersten Gruppe von Benannten Stellen unterzeichnet. Der Verhaltenskodex ist eine Initiative, um die Implementierung der Europäischen Richtlinien zu verbessern. Ziel ist, die Anforderungen an die Hersteller weiter zu harmonisieren.

Der Verhaltenskodex ist eine freiwillige Initiative mit dem Ziel, eine einheitliche Basis zur Prüfung, Überwachung und Zertifizierung von Medizinprodukte-Herstellern und Medizinprodukten im Rahmen der europäischen MDD- und AIMDD-Richtlinien zu schaffen. In der „Allgemeinen Erklärung“ und den „Grundprinzipien“ sind Kriterien wie die erforderliche Qualifikation und Erfahrung der Experten oder die nötigen Mindestanforderungen für die verschiedenen Konformitätsbewertungsprozesse festgeschrieben.

Die Unterzeichner des Verhaltenskodexes unterstützen ausdrücklich eine klare und einheitliche Regelung für die Überwachung von Benannten Stellen in der Medizinproduktebranche. Durch die freiwillige Harmonisierung soll der europäische Gesetzesrahmen auf operativer Ebene unterstützt werden. Diese Maßnahmen zur Harmonisierung der Konformitätsbewertung sollen einheitliche „Spielregeln“ für die Hersteller schaffen und das Vertrauen in das europäische Regelsystem für Medizinprodukte erhöhen. Ein Exemplar des Verhaltenskodexes kann bei allen beteiligten Benannten Stellen angefordert werden.

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