BVMed-Mitgliederversammlung „Eine zentrale staatliche Zulassung wird nicht mehr Sicherheit bringen“

„Wir müssen den bestehenden europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte weiterentwickeln und stärken, aber nicht komplett verändern. Das System hat sich bewährt. Eine zentrale staatliche Zulassung wird nicht mehr Sicherheit bringen.“ Das sagte der FDP-Europaabgeordnete Holger Krahmer zur aktuellen Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte auf der BVMed-Mitgliederversammlung am 22. März 2013 in Dresden.

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Krahmer ist seit 2004 Mitglied des Europäischen Parlaments und Mitglied im Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit. Auch der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan forderte ein Festhalten am bewährten Marktzugangssystem, aber Verbesserungen bei der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen.

Hersteller besser überwachen

Nach Ansicht des Europaabgeordneten Krahmer müssten die Arbeit der Benannten Stellen gestärkt und die Hersteller besser überwacht werden. Bei Implantaten müsse auch mehr das Produkt selbst angeschaut werden. „Wir brauchen mehr Sensibilität und Augenmaß – auch um das jetzige System zu behalten und einen schnellen Zugang von Patienten zu Innovationen zu sichern“, so Krahmer. Deutschland sei hier gut aufgestellt, da die vorhandenen Benannten Stellen eine große Expertise hätten.

Identifizierbarkeit und Rückverfolgbarkeit von Produkten verbessern

Die Diskussion im Europäischen Parlament sei noch in der Anfangsphase. Nach Einschätzung von Krahmer werden sich aber die Befürworter einer zentralen staatlichen Zulassung am Ende nicht durchsetzen. „Wir werden mit großer Wahrscheinlichkeit nicht in eine zentrale behördliche Zulassung geraten. Das will auch die Europäische Kommission auf keinen Fall“, so Krahmer. Er verweist darauf, dass die jüngsten Vorfälle bei Hüftimplantaten trotz einer zentralen staatlichen Zulassung in den USA passiert sind. Krahmers Fazit: „Für Hersteller wird sich nicht so viel ändern, aber für die Benannten Stellen, die die Unternehmen überwachen.“ Besonders wichtig sei ihm die Identifizierbarkeit und Rückverfolgbarkeit von Produkten zu verbessern.

Kein Regelungsdefizit, sondern Verzugsdefizit

Zum Hintergrund: Die Europäische Kommission hat im September 2012 den Vorschlag für eine EU-Medizinprodukte-Verordnung vorgelegt. Anfang März 2013 fand im Europäischen Parlament die Expertenanhörung zu dem Verordnungsentwurf statt. Nach Ansicht des BVMed-Vorstandsvorsitzenden Dr. Meinrad Lugan, Vorstand der B. Braun Melsungen AG, hat sich der Rechtsrahmen für Medizinprodukte insgesamt bewährt. Die derzeitigen gesetzlichen Regelungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten seien ausreichend, um Patienten sichere und leistungsfähige Medizinprodukte zur Verfügung zu stellen. Lugan: „Eine behördliche Zulassung lehnen wir ab, da sie weder die Patientensicherheit erhöht noch den Marktzugang beschleunigt. Wir haben kein Regelungsdefizit, sondern ein Vollzugsdefizit.“

BVMed schlägt vorgezogenen Aktionsplan vor

Der BVMed setzt sich daher für eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen sowie für eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt ein. BVMed-Vorsitzender Lugan: „In einem Schreiben an EU-Gesundheitskommissar Tonio Borg haben wir vorgeschlagen, folgende drei Punkte aus dem Katalog der Verbesserungsvorschläge auszukoppeln und in einem Aktionsplan vorzuziehen:

• 1. Benennung und Überwachung der Benannten Stellen europaweit harmonisieren und verbessern;

• 2. Marktüberwachung einheitlich stärker durchführen;

• 3. Herstellerregistrierung und Erfassung von Vorkommnismeldungen besser koordinieren und über Eudamed europaweit zusammenführen.“

BVMed legt Jahresbericht 2012/2013 vor

Der BVMed hat außerdem zur Mitgliederversammlung in Dresden seinen Jahresbericht 2012/13 vorgelegt. Das 24-seitige Dokument ist als Download auf der Webseite des Verbands verfügbar.

Kontakt:

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie

D-10117 Berlin

www.bvmed.de

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