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3. Reinraum-Forum Saar Effiziente Prozesse für Industrie und Forschung

Redakteur: Kathrin Schäfer

Auf dem „3. Raumraum-Forum Saar“ haben Teilnehmer nicht nur Fachinformationen zu Planung, Bau, und Betrieb von Reinräumen erhalten. Die Referenten haben auch dargelegt, welche Vorgaben Unternehmen in Sachen Dokumentation und Compliance einhalten müssen und wie man zahlreiche Unternehmensprozesse effektiver gestalten kann.

„Die Auswahl der Liegenschaft ist für den Reinraumbau von größter Bedeutung. Werden hier Anforderungen nicht berücksichtigt, kann es in der späteren Umsetzung teuer werden“, Dirk Steil, Becker Reinraumtechnik
„Die Auswahl der Liegenschaft ist für den Reinraumbau von größter Bedeutung. Werden hier Anforderungen nicht berücksichtigt, kann es in der späteren Umsetzung teuer werden“, Dirk Steil, Becker Reinraumtechnik
(Bild: Becker Reinraumtechnik)

Die diesjährige Veranstaltung hat in den Räumen der Spiesener WZB, einem Werkstattzentrum für Behinderte, stattgefunden. Das Unternehmen bietet die Produktion, Dekontamination und Sterilisation von Reinraumbekleidung als Full-Service an. Vier unabhängig voneinander betriebene Reinräume mit mehrfacher Maschinenausstattung, ständigen Überwachungen, RAL-Gütesiegel für sachgerechte Wäschepflege sowie die Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2008 geben Auskunft über die Qualitätsstandards des Unternehmens.

Kostenloser Praxisleitfaden

Initiatoren des Forums sind Dirk Steil, Geschäftsführer von Becker Reinraumtechnik, und Paul Jochem, Geschäftsführer der Reinraumtechnik Jochem. Beide gehören zu den Mitgliedern des Netzwerks „Cleanroomnet“; der Verbund von Reinraumausstattern und -dienstleistern hat zahlreiche Tipps in einem Praxisleitfaden zusammengefasst, den man kostenlos bei Dirk Steil anfordern kann.

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Reinräume bauen…

Dirk Steils Vortrag gibt ebenfalls grundlegende Tipps zur Umsetzung komplexer Reinraumvorhaben: „Schon die Auswahl der Liegenschaft ist für den Reinraumbau von größter Bedeutung. Werden hier Anforderungen nicht berücksichtigt, kann es in der späteren Umsetzung schwierig und teuer werden“, warnt er. Abhilfe schaffe hier beispielsweise eine Machbarkeitsstudie, die Aussagen über die Eignung trifft. Sie sei zusammen mit der anschließenden Planungsphase die Basis für ein erfolgreiches Projekt, so der Reinraumexperte.

… und fachgerecht betreiben

Ist der Reinraum einmal gebaut, sollte das Augenmerk auf dem Betrieb liegen. Dazu zählen insbesondere geeignete Reinigungszyklen und die fachmännische Durchführung der Reinraumreinigungen. Aber auch das Personal ist von entscheidender Bedeutung, denn der Mensch ist nach wie vor die größte Partikelquelle im Reinraum. Hier gilt es, mit geeigneter Kleidung und geschultem Personal die Kontaminationen auf einem Minimalmaß zu halten.

Dokumentation ist das A und O

Der Vortrag von Philipp Reusch, Rechtsanwalt und Partner der Reusch Rechtsanwälte GbR, nimmt die Rechtsprechung zur Explantation von Herzklappen zum Anlass, die organisatorischen Anforderungen im Unternehmen sowie deren Dokumentationspflichten unter die Lupe zu nehmen. Er empfiehlt Firmen eine dauerhafte Kennzeichnung ihrer Produkte, um sie als eigene identifizieren zu können. Eine eindeutige Kennzeichnung sollte außerdem ermöglichen, die hergestellten Produkte zumindest bis auf die Ebene der Produktionscharge rückzuverfolgen. Notwendig ist zudem eine Zuordnung ausgelieferter Produkte zur nächsten Vertriebsstufe. Die Rückverfolgbarkeit von Zulieferprodukten wiederum muss in Bezug auf Liefereingang und Lieferant in jeder Charge gewährleistet sein. Regeln muss es für die Pflichten von Lieferanten im Hinblick auf deren Mitwirkung und Informationspflicht geben. Und last, but not least ist die Dokumentation von Kontrollen bei Wareneingang, in process sowie bei Warenausgang mindestens auf Chargenebene unerlässlich.

Potential im Lieferantenmanagement ausschöpfen

In diesem Zusammenhang beobachtet Reusch, dass Unternehmen einen hohen Aufwand für Verträge mit ihren Kunden betreiben, das Thema Einkauf hingegen häufig stiefmütterlich behandeln. Auch hier weist der Experte für Produkthaftungsfälle auf brachliegendes Potential hin, das durch wenige Maßnahmen gegenüber produktrelevanten - also nicht zwangsläufig umsatzstarken - Lieferanten, auszuschöpfen wäre. Ein schriftlicher Vertrag mit jedem Lieferanten ist hier nur ein erster Schritt. Effektiv sind beispielsweise auch die Beschreibung von Pflichten sowie die Verpflichtung zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung. „Mit der Umsetzung dieser Maßnahmen sollte die Möglichkeit, Feldaktionen durchzuführen und die entstehenden Kosten auch in der Supply Chain geltend zu machen, deutlich verbessert worden“, resümiert Reusch.

Regulatorische Anforderungen…

Dr. Rudi Herterich, Geschäftsführer der DHC Business Solutions GmbH & Co. KG, referiert über Wege zur Compliance. „Gute Unternehmensführung wird heute durch eine Reihe Gesetze, regulatorischer Anforderungen und Normen flankiert“, so der Softwareexperte. Der Gesetzgeber verlagere die Verantwortung für deren Einhaltung immer mehr auf die Geschäftsführung, die nachzuweisen habe, dass sie wirtschaftliche Risiken im Griff hat. Produktqualität und die sich daraus ergebene Produkthaftung, die Einhaltung von Gesetzen sowie Sicherheitsregeln beispielsweise in der IT und das Managen von Geschäftsrisiken sind herausragende Aufgaben der Führungsebene.

…mithilfe von Managementsystemen einhalten

Für den Mittelstand entstehen dadurch Aufwände, die zunächst keinen Gegenwert liefern: „Nur wer diese Tätigkeiten effizient in die Abläufe der Organisation einbindet, kann mögliche Potentiale zum Vorteil und Erfolg des Unternehmens nutzen“, weiß Herterich aus der Praxis. Dazu bedarf es eines Managementsystems, das möglichst alle regulatorischen Anforderungen abdeckt. Eine durchgängige Strategie ist Grundvoraussetzung für sinkende Kosten. Auch die konsequente operative Umsetzung ist ein wichtiger Erfolgsfaktor. Dafür ist die Geschäftsführung verantwortlich. Sie muss aktiv die organisatorischen Voraussetzungen schaffen und notwendige Mittel zur Verfügung stellen. Dazu bedarf es Investitionen, denen ein „Return on Investment“ (ROI) gegenüberstehen muss. Lässt sich dieser nicht rechnen, ist von Fehlern in der Strategie auszugehen. „Wer also Compliance als notwendiges Übel betrachtet und nur die formalen Kriterien erfüllt, wird weder Sicherheit schaffen, noch die Kosten senken können und damit gegenüber Konkurrenten zurückfallen“, so das Fazit des Vortrags.

Abläufe im Labor automatisieren

Ein saarländisches Leuchtturmprojekt, das „Labor der Zukunft“, stellt Prof. Heiko Zimmermann vom Fraunhofer Institut für Biomedizinische Technik aus St. Ingbert vor. Er erklärt, wie sich mithilfe automatisierter Prozesse Fehlerquellen reduzieren lassen, Arbeitsabläufe effizienter gestaltet werden können. „Auch in einem mit modernen Automatisierungstechniken ausgestatteten Labor gibt es heute noch bis zu 80 Prozent Handarbeit. Dass eine Laboranalyse lange dauert, liegt nicht zuletzt an der aufwändigen Dokumentation.

Um den Laboranten die Arbeit zu erleichtern, Fehler zu reduzieren und die Analysen schneller zu machen, arbeiten Forscher vom IBMT, gefördert von der saarländischen Landesregierung, am „Labor der Zukunft“, erklärt der Professor. Erfolgreich realisiert wurde bereits ein Bündel an technologischen Lösungen, die die Untersuchungen und Dokumentationen der Proben weitgehend automatisieren. „Das bedeutet keineswegs, dass ein Labor seine Technik komplett erneuern oder die Arbeitsabläufe radikal ändern muss“, so Zimmermann.

Mit den bestehenden Abläufen und Instrumenten könnten die Labore die Technologien Stück für Stück implementieren. Noch müssen die Laboranten die Geräte selber steuern. Doch auch das soll künftig mit Hilfe eines Netzwerksystems automatisch ablaufen. Mit ihm kann man dann auch via Internet auf die einzelnen Laborgeräte zugreifen. Parallel zur Entwicklung neuer Technologien gründet das IBMT einen Verein, der Unternehmen und Forschungseinrichtungen einlädt, die Kernthemen Mobilität, Standardisierung der neuen Technologien und Automatisierung weiter mitzuentwickeln.

Kontakt:

Healthcare Saarland

D-66119 Saarbrücken

www.healthcare.saarland.de

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