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Echte Schichtarbeit ...

| Autor/ Redakteur: Gert Walter / Kathrin Schäfer

Ko- beziehungsweise Mehrschichtextrusion ermöglicht den Einsatz mehrerer Materialien in einem Schlauch. So lassen sich Infusionsschläuche für PVC-inkompatible und lichtempfindliche Pharmazeutika sicher und effizient gestalten.

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Die Koextrusion mehrerer Polymerschichten bei der Herstellung kleinstdimensionierter Schläuche für die Medizintechnik ist noch immer Neuland.
Die Koextrusion mehrerer Polymerschichten bei der Herstellung kleinstdimensionierter Schläuche für die Medizintechnik ist noch immer Neuland.
( Bild: Medienimpuls GmbH / Raumedic )

Stellt die Mehrschichtextrusion im Bereich der Folienherstellung zum Beispiel für Lebensmittelverpackungen heutzutage keine besondere Herausforderung an die Maschinen- und Werkzeugtechnik mehr dar, ist die Koextrusion mehrerer Polymerschichten bei der Herstellung kleinstdimensionierter Schläuche für die Medizintechnik in vielen Fällen noch immer Neuland. Mikroextruder ermöglichen inzwischen die Herstellung von Mehrschichtschläuchen aus bis zu vier unterschiedlichen Polymerwerkstoffen. Die kleinsten erreichbaren Schlauchinnendurchmesser liegen bei etwa 100 µm, die Wandstärken in einer Größenordnung von 50 µm. Die Mikroextruder können mit geringsten Materialdurchsätzen arbeiten, denn ihre Förderleistung liegt bei unter 30 Gramm pro Stunde.

Mehrschichtextrusion wird in der Medizintechnik immer wichtiger

Die Vorteile von Koextrusionsverfahren in der Medizintechnik: Sie ermöglichen eine anwendungsspezifische Verteilung der Schichtdicken, das Einbetten mehrerer Farb- und Röntgenkontraststreifen, die Integration funktioneller Schichten für Lichtschutzeigenschaften oder Gasbarrieren sowie den Einsatz von Haftvermittlern bei inkompatiblen Polymeren gegen Delamination.

Um lichtempfindliche Lösungen zu schützen und eine verlustfreie Wirkstoffdosierung zu ermöglichen, hat das Kunststoffunternehmen Raumedic die Produkte Rausorb, Rauinert und Rausonert entwickelt. Anhand von diesen drei Anwendungsbeispielen aus der Medizintechnik zeigt sich die wachsende Bedeutung der Mehrschichtextrusion.

Außen PVC, innen PDPE

Weit mehr als 90 Prozent aller Infusionsschläuche werden heute noch immer aus Weich-PVC hergestellt. Neuere, hochwirksame Medikamente, vor allem im Bereich der Onkologie, sind jedoch nicht kompatibel mit dem PVC-Schlauchmaterial. Sie werden an der Oberfläche der Schläuche absorbiert, mit der Folge, dass nur ein Bruchteil der Dosis den Patienten erreicht. Darüber hinaus kann es zu „unerwünschten Nebenwirkungen“ kommen, wenn von der Infusionslösung Weichmacher und andere Additive aus dem PVC-Material herausgelöst werden. Dies geschieht vor allem dann, wenn in der Infusionslösung fettartige Substanzen oder lipidartige Lösungsvermittler enthalten sind. Um Weich-PVC dennoch weiterhin als sicheren Werkstoff in der Herstellung von Mehrschichtschläuchen verwenden zu können, hat Raumedic das Produkt Rauinert entwickelt. Der am häufigsten verwendete Schichtaufbau besteht dabei aus einer LDPE-Innenschicht, einem EVA-Haftvermittler und einer PVC-Außenschicht. Polyethylen verhält sich im Kontakt zum Durchflussmedium neutral. Die EVA-Zwischenlage dient als Haftvermittler zwischen LDPE und PVC, da beide Werkstoffe in der Koextrusion keine feste Verbindung zueinander erzeugen würden. Die Außenschicht aus Weich-PVC sorgt dafür, dass der Konfektionär der fertigen Infusions-Schlauchsets sämtliche Prozesse wie mit einem herkömmlichen PVC-Schlauch durchführen kann. Das schließt unter anderem die Verklebung, Verpackung und Sterilisation ein.

Lichtempfindliche Wirkstoffe sicher transportieren

Für spezielle Therapien setzt man in zunehmendem Maße Pharmazeutika ein, die bei Einwirkung von Licht aktiviert werden oder sich in einer photochemischen Reaktion zersetzen. Diese Wirkstoffe, wie beispielsweise Vitamin A und Natrium-Nitroprussid, nehmen von den unterschiedlichen Wellenlängenbereichen des sichtbaren und unsichtbaren Lichtes ihre Aktivierungsenergie auf. Um an dieser Stelle den nötigen Schutz zu bieten, wurden Lösungsansätze in Form von schwarzen Schläuchen entwickelt. Diese verhindern allerdings die Beobachtung der Infusionslösungen. Dadurch können Gasbläschen, Verunreinigungen oder sonstige Störungen nicht rechtzeitig erkannt werden.

Ebenfalls am Markt befindliche Lösungen in Form von transparent eingefärbten Schläuchen oder auch Sichtfensterschläuchen aus klarem Material mit in der Wand eingebetteten halbschalenförmigen lichtundurchlässigen Koextrusionsmaterialien stellen allenfalls nur einen Kompromiss dar. Denn diese Varianten entsprechen nicht den einschlägigen Pharmacopoen und relevanten Normen.

Den Anforderungen in der Medizintechnik gerecht werden Mehrschichtschläuche des Typs Rausorb. Deren Innenschicht ist physiologisch unbedenklich: Der Außenmantel ist mit Absorbersubstanzen durchsetzt, die dem Spektrogramm des Infusionsgutes angepasst sind. Mit dieser Technik lassen sich in einem Bereich von 220 bis 800 nm beliebige Wellenlängenbereiche weitgehend herausfiltern. Da jedes Präparat nur auf bestimmten Wellenlängen empfindlich ist, verbleiben genügend Bereiche, um bei einem vernachlässigbaren Restlichtdurchlass in den kritischen Wellenlängenbereichen einen transparenten Schlauch einzustellen. Damit sind individuell medikamentenspezifische Schlauchentwicklungen möglich.

Für Wirkstoffe, welche PVC-inkompatibel sowie lichtempfindlich sind, bietet das Schlauchprogramm Rausonert maßgeschneiderte Lösungen, auch im Hinblick auf Anforderungen des späteren Verarbeitungsprozesses. Dabei werden inerte Schlauchinnenschichten mit Licht absorbierenden Außenschichten koextrudiert. Der Kombination von Werkstoffen und Dimensionen sind dabei kaum Grenzen gesetzt.

Der Autor: Gert Walter ist Senior Product Manager M&S Tubing bei der Raumedic AG.

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