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Sensitivitätsbewertung CE-gekennzeichneter Antigen-Tests Diese 46 Corona-Schnelltests sollten Sie meiden (inkl. Omikron-Update)

| Aktualisiert am 29.03.2022Von Christian Lüttmann

Wie zuverlässig sind die Antigen-Schnelltests auf SARS-CoV-2? Das hat eine Gruppe des Paul-Ehrlich-Instituts untersucht. Hier erfahren Sie, welche der mittlerweile 245 untersuchten Schnelltests bei den Experten durchgefallen sind und ob sich die übrigen Tests für den Nachweis der Omikron-Variante eignen.

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Selbsttests sind ein probates Mittel, um frühzeitig Corona-Infektionen aufzudecken. Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts haben geprüft, wie zuverlässig die Tests sind und ob sie auch die Omikron-Variante erkennen (Symbolbild).
Selbsttests sind ein probates Mittel, um frühzeitig Corona-Infektionen aufzudecken. Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts haben geprüft, wie zuverlässig die Tests sind und ob sie auch die Omikron-Variante erkennen (Symbolbild).
(Bild: gemeinfrei, Dimitri Karastelev / Unsplash)

Langen – Derzeit ist eine große Anzahl CE-gekennzeichneter SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests auf dem europäischen Markt verfügbar – sowohl für die Anwendung durch geschultes Personal als auch zur Anwendung als Selbsttest durch Laien. Diese Antigen-Schnelltests basieren auf der so genannten Lateral-Flow-Immunchromatographie mit Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Proteine (Antigene), die in Proben aus den Atemwegen nachgewiesen werden sollen, um eine akute SARS-CoV-2-Infektion zuverlässig festzustellen.

Und auch, wenn ein positiver Antigen-Schnelltest weiterhin durch einen PCR-Test (Polymerase-Chain-Reaction-Test) bestätigt werden muss – den Goldstandard der SARS-CoV-2-Diagnostik – scheinen diese Selbsttest ein probates Mittel für das Erkennen von Infektionen. Schließlich lassen sich mit solchen Vorab-Tests die begrenzten Reagenzien der empfindlicheren Molekulardiagnostik sparen. Erst bei positivem Selbsttest muss das Ergebnis durch den PCR-Test Analysiert werden.

Ob die momentan erhältlichen Tests aber wirklich zuverlässig sind und die Mindestkriterien für einen Nachweis von SARS-CoV-2 erfüllen, hat eine Arbeitsgruppe des Paul-Ehrlich-Instituts untersucht. Insgesamt prüften die Wissenschaftler dazu 245 in Deutschland angebotene CE-gekennzeichnete SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests bzw. Antigen-Selbsttests.

Testurteil für die Antigen-Schnelltests

Das Ergebnis der Analyse: 199 der 245 ausgewerteten Tests erfüllten die Kriterien, also rund 80 % der untersuchten Tests. Am besten schnitten die Tests „Longsee 2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno-Chromatography)“ von Guangdong Longsee Biomedical Co.,Inc. und „COVID-19 Rapid Test Cassette Antigen Test Kit“ von Lifecosm Biotech Limited ab. Hier ergab die Überprüfung der Wissenschaftler selbst bei geringen Viruslasten (Ct ≥ 30) noch in 100 % der Fälle einen korrekten positiven Nachweis, wo die meisten anderen Tests falsch negativ ausfallen. Die übrigen 46 der 245 untersuchten Tests wiesen eine zu geringe Sensitivität auf (<75 % bei Ct ≤ 25, also hoher Viruslast). Die vollständige Liste der durchgefallenen Tests ist weiter unten in der Tabelle zu finden.

Ergänzendes zum Thema
Sensitivität und Spezifität

Zwei Kenngrößen sind wichtig, wenn es um die Aussagekraft von Schnelltests geht: Sensitivität und Spezifität

Sensitivität: Wie gut erkennt der Test eine infizierte Person?

Eine Sensitivität von 98 % bedeutet, dass statistisch gesehen 98 von 100 tatsächlich Infizierten bei dem Test erkannt werden, also ein positives Testergebnis erhalten.

Eine hohe Sensitivität allein macht aber noch keinen guten Test aus. Wenn ein Test beispielsweise jeden Getesteten als Corona-positiv anzeigen würde, hätte er eine Sensitivität von 100 %, aber würde eben auch eine Falsch-Positiv-Quote von 100 % haben. Es muss also ebenfalls gewährleistet sein, dass möglichst wenig gesunde Getestete ein falsch-positives Ergebnis erhalten. Das beschreibt die Spezifität.

Spezifität: Wie gut erkennt der Test eine nicht-infizierte Person?

Eine Spezifität von 95 % bedeutet, dass statistisch gesehen 95 von 100 Nicht-infizierten bei dem Test ein negatives Testergebnis erhalten. Oder umgekehrt: 5 von 100 Nicht-infizierten erhalten ein falsch-positives Ergebnis.

Nur wenn sowohl Sensitivität als auch Spezifität hoch sind, kann der Test ein aussagekräftiges Ergebnis liefern.

Als minimal akzeptierte Sensitivität hatten die Forscher einen Wert von 75 % festgelegt, bezogen auf einen Ct-Wert < 25. Der Ct-Wert (Cycle-threshold-Wert) ist ein Maß für die Virusmenge in der Probe: Der Wert gibt an, wie viel Vermehrungszyklen bei der PCR-Methode ablaufen müssen, bevor der Anstieg des viralen Erbguts so groß wird, dass das Virus nachweisbar ist. Umso geringer diese Zahl, umso weniger Vermehrungszyklen waren nötig und umso höher ist die Viruskonzentration in der Probe.

Welche Selbsttests erkennen Omikron?

Für einige der Antigen-Tests haben die PEI-Wissenschaftler auch getestet, ob diese die Omikron-Variante des Coronavirus erkennen. Das Ergebnis: Ja, Antigen-Selbsttests eignen sich überwiegend auch, um die Omikron-Variante nachzuweisen. Die Sensitivität für Omikron ist dabei ähnlich wie die Sensitivität für die ehemals dominierende Delta-Variante. Ein Test, der die Delta-Variante erkennt, schlägt also etwa genauso gut auch bei Omikron an. Konkret überprüft und verifiziert haben die Forscher das zwar nur an 20 zufällig ausgewählten Antigen-Tests. Sie gehen aber davon aus, dass sich die Ergebnisse auf die übrigen Tests übertragen lassen. Dass diese Annahme gerechtfertigt ist, liegt an der Funktionsweise der Tests.

Die große Mehrheit der Antigentests weisen das Nukleo-Protein (N-Protein) des Coronavirus nach. Das ist von den Mutationen der Omikron-Variante kaum betroffen: nur 6 der 60 Mutationen sitzen am N-Protein. Primär ist das Spike-Protein (S-Protein) mutiert, welches die meisten Tests aber ohnehin nicht als Ziel für ihre Marker haben. Daher gehen die PEI-Forscher davon aus, dass die allermeisten der in Deutschland angebotenen und positiv bewerteten Antigentests auch eine Omikron-Infektion nachweisen können. Die Einordnung, ob ein Test Omikron nachweist, ist auch in der aktualisierten Übersichtstabelle des PEI zu finden. Wenn dort in der Spalte „Omikron Erkennung entsprechend der Bridging-Prüfung“ ein „Ja“ steht, hat der Test entweder direkt die Überprüfung mit Omikron bestanden oder ist ähnlich genug zu einem anderen Test, der die Überprüfung bestanden hat.

Eine Einschränkung gibt es aber womöglich doch. Denn Wissenschaftler haben die 245 verschiedenen Antigen-Tests nach standardisierten Vorgaben anhand von Nasen- und Rachenabstrichen überprüft. Selbsttests für die Eigenanwendung erfolgen allerdings meist nur über den Nasenabstrich (und sind oft auch nur dafür zugelassen). Da die Viruslast bei Omikron aber gerade im Rachen schnell ansteigt, könnten Selbsttests mit einem einfachen Nasenabstrich die Infektion u. U. nicht oder erst später erkennen.

Welche Antigen-Tests sind durchgefallen?

Die folgende Tabelle listet alle 46 Schnelltests auf, die das Sensitivitäts-Kriterium der PEI-Forscher nicht erfüllt haben. Tests, die in grau dargestellt sind, werden in dieser Zusammensetzung nicht mehr hergestellt und sind daher auf dem Markt nicht verfügbar.

Hersteller Test Bezeichnung Sensitivität (für Ct ≤ 25)
Absology Co.,Ltd. INIST COVID-19 Ag Rapid 0,0%
Acro Biotech Inc Acro COVID-19 Antigen Rapid Test 16,7%
Aikang Diagnostics Co., Ltd. SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Immunochromatography) 11,8%
Beijing Savant Biotechnology Co., Ltd New Coronavirus (SARS-CoV-2) N Protein Detection Kit (Fluorescence Immunchromatography) 0,0%
Biopanda Reagents COVID-19 Antigen-Schnelltest 60,0%
CertestT Biotec S. L. CerTest Biotec SARS-CoV-2 Ag Test 29,4%
Changsha Sanji Bio-technology Co., Ltd SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Laterial Flow Method) 20,0%
Coris Bioconcept COVID-19 Ag Respi-Strip 33,3%
Dejavu Medikal San. Ve Tic. Ltd. Sti. COVID-19 Antigen Schnelltest 70,0%
Diasia Biomedical Technology Co., Ltd. DIASIA SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit 55,0%
Essa Commerce Bilisim ve Ithalat Ihracat Tic.A.S. Bioessa SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest 0,0%
FAGO MEDIKAL San. Tic. Ltd FAMEX® SARS-CoV-2 Ag Rapid Nasopharyngeal Test Kit 20,0%
Foregene Co.,Ltd. FOREGENE SARS-CoV-2 Antigen Test Kit 30,0%
Hangzhou AllTest Biotech Co. Ltd. COVID-19 AG AllTest 16,7%
Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd. BIOflux SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (colloidal gold method) 60,0%
Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd. Lumiratek SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette 29,4%
Hangzhou Fanttest Biotech Co.,Ltd. Fanttest Novel Coronavirus(SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test Cassette 0,0%
Hangzhou Genesis Biocontrol Co., Ltd KaiBiLi COVID-19 Antigen Rapid Test Device 52,9%
Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette (swab) 58,8%
Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. Heinzer Antigen Covid19 Spucktest Schnelltest [Original Name: Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test Device (saliva)] 65,0%
Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd. COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method) 0,0%
Inzek International Trading Biozek medical COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette 52,9%
Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd COVID-19 Antigen Rapid Test (Latex) 0,0%
Joysbio (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd. Joysbio SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) 47,1%
Koch Biotechnology (Beijing) Co., Ltd. COVID-19 Antigen Rapid Test Kit 60,0%
LiClear Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. SARS-COV-2 Nucleocapsid (N) Antigen Rapid Test (VIDA TEST Rapid Diagnostic Test) 0,0%
Lionex GmbH Lionex COVID-19 Ag Rapid Test 0,0%
Medicon Co., Ltd. Trueline COVID-19 Ag Rapid Test 58,8%
Mexacare GmbH Heidelberg QuickTestCorona COVID-19 Antigen Schnelltest 52,9%
nal von minden GmbH dedicio Medical Test COVID-19 Ag plus Test 35,3%
Rapigen Biocredit COVID-19 Ag 16,7%
Redcell Bioteknoloji Anim Sirketi COVID-19 Antigen Test 0,0%
Servoprax Cleartest Coronaantigen 66,7%
SG Diagnostics Pte Ltd SG Diagnostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold-Based) 50,0%
ShanDong ThinkLabor Biotechnology Co.,Ltd. Coronavirus Ag Schnelltest Kassette (Tupfer) 0,0%
Shenzhen Landwind Biotechnology Co., Ltd. Landwind SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) 55,0%
Spring Healthcare Services SP zoo SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test Cassette (swab) 29,4%
SureScreen Diagnostics Ltd COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette 52,9%
TaiDoc Technology Corp. FORA COVID-19 ANTIGEN RAPID TEST 27,8%
Unioninvest Unibioscience COVID-19 Rapid Antigen Test 0,0%
Vision Biyoteknologi Arastirma Gelistirme Labt. Sist. San ve Tic LTD STI VISION® SARS-CoV-2 Saliva Antigen Rapid Test Kit 45,0%
VivaChek Biotech (Hangzhou) Co, Ltd. VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Rapid Test 50,0%
VivaChek Biotech (Hangzhou) Co, Ltd. VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test 64,7%
W.H.P.M, Inc First SIGN SARS-CoV-2 Antigen Test 47,1%
Xiamen Jiqing Biomedical Technology Co., Ltd. Gruenbanka SARS-CoV-2 Antigen detection Kit 25,0%
Xiamen Zhongsheng Langjie Biotechnology Co., Ltd Covid-19 Antigen Test Cassette 11,8%

Wer wissen will, welche Tests funktioniert haben, findet hier die vollständige Auflistung der zuverlässigen Antigen-Schnelltests.

Marktübersicht zu Corona-Schnelltests

Die vergleichende Auswertung erlaubt es, weniger empfindliche von leistungsfähigen Antigen-Schnelltests zu unterscheiden. Die meisten der evaluierten Antigen-Schnelltests erfüllten die geforderten Bedingungen und sind für die schnelle Identifizierung von akuten Infektionen mit hoher Viruslast geeignet. Damit lässt sich also in der frühen Phase der Infektion, z. B. vor und bis zu zehn Tage nach dem ersten Auftreten von Symptomen, eine Corona-Erkrankung nachweisen.

Eine Liste auf den Seiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM bietet einen Überblick über alle Antigen-Tests, die nach Herstellerangaben die Mindestkriterien erfüllen und die nach Coronavirus-Testverordnung (TestV) erstattungsfähig sind. Hier geht es zur BfArM-Marktübersicht der SARS-CoV-2-Antigen-Tests zur Eigenanwendung („Selbsttests“) und hier geht es zur BfArM-Marktübersicht der SARS-CoV-2-Antigen-Tests zur professionellen Anwendung („Schnelltests“).

Originalpublikation: Scheiblauer H, Filomena A, Nitsche A, Puyskens A, Corman VM, Drosten C, Zwirglmaier K, Lange C, Emmerich P, Müller M, Knauer O, Nübling CM: Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked rapid diagnostic tests for SARS-CoV-2 antigen, Germany, Eurosurveillance Volume 26, Issue 44, 04/Nov/2021; DOI: 10.2807/1560-7917.ES.2021.26.44.2100441

Dieser Artikel ist zuerst erschienen auf unserem Schwesterportal www.laborpraxis.vogel.de.

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