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Medizinprodukteverkehr Die Schweiz als MDR-Drittstaat

Autor / Redakteur: Jana Grieb und Dr. Michael Isler* / Julia Engelke

Seit dem abrupten Wegfall des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen für den Bereich der Medizinprodukte können diese nicht mehr frei zwischen der Schweiz und der EU vertrieben werden. Was das konkret für Medizinproduktehersteller auf beiden Seiten bedeutet, erläutern Jana Grieb und Michael Isler.

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Die Schweiz hat im Handelsverkehr mit der EU künftig den Status eines Drittstaats. Medizinproduktehersteller auf beiden Seiten müssen sich deshalb auf neue Regelungen einstellen, damit sie ihre Medizinprodukte weiterhin vertreiben können.
Die Schweiz hat im Handelsverkehr mit der EU künftig den Status eines Drittstaats. Medizinproduktehersteller auf beiden Seiten müssen sich deshalb auf neue Regelungen einstellen, damit sie ihre Medizinprodukte weiterhin vertreiben können.
(Bild: gemeinfrei/Erich Westendarp / Pixabay )

19 Jahre lang hat das Mutual Recognition Agreement (MRA) den freien Verkehr von Medizinprodukten zwischen der EU und der Schweiz gewährleistet. Damit ist es vorerst vorbei. Bis zum Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745; MDR) am 26. Mai 2021 war es den Vertragsparteien nicht gelungen, im gemeinsamen Ausschuss rechtzeitig das Medizinproduktekapitel an die neue Regulierung anzupassen. Mit dem Abbruch der Verhandlungen über ein Rahmenabkommen zu den sektoriellen Verträgen ist ein Kompromiss in weite Ferne gerückt.

Während die Schweiz im eigenen Interesse sehr schnell die vorübergehende Verkehrsfähigkeit von MDR-Produkten in der Schweiz sicherstellte, sind die Konsequenzen für Hersteller, die über ein Zertifikat einer schweizerischen benannten Stelle verfügen, verheerend. Deren Produkte verlieren nach Auffassung der EU-Kommission auf einen Schlag ihre Verkehrsfähigkeit im EU-Binnenmarkt. Hiervon (noch) nicht betroffen sind die In-vitro-Diagnostika.

Konsequenzen für schweizerische Hersteller: Suche nach dem EU-Bevollmächtigten

Die Schweiz hat im Handelsverkehr mit der EU künftig den Status eines Drittstaats. Hersteller mit Sitz in der Schweiz müssen daher nun einen Bevollmächtigten mit einer Niederlassung im Europäischen Wirtschaftsraum benennen. Dessen konkrete Aufgaben müssen in einem schriftlichen Mandat festgelegt werden, das der Bevollmächtigte der zuständigen Behörde auf Anforderung zur Verfügung stellen muss.

Alle Produkte und Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeur und Bevollmächtigter) müssen in der Eudamed-Datenbank registriert werden; die Kennzeichnung der Produkte muss dann insofern angepasst werden, als Name und Anschrift des Bevollmächtigten zu nennen sind und dieser als Bevollmächtigter eindeutig identifizierbar sein muss. Es empfiehlt sich, hierfür das Symbol für den „EU-Rep“ nach der ISO 15223-1 zu verwenden.

Zudem muss das Konformitätsbewertungsverfahren durch eine benannte Stelle der EU durchlaufen werden, weil die EU auch bestehende Zertifikate, die von einer benannten Stelle mit Sitz in der Schweiz ausgestellt wurden, nicht mehr anerkennt. Auch in der Konformitätserklärung ist der Bevollmächtigte zu nennen.

In der EU sind zudem bestehende Bescheinigungen, die unter dem MRA von in der Schweiz ansässigen Konformitätsbewertungsstellen ausgestellt wurden, nicht mehr gültig. Diese einseitige Festlegung bestreitet die Schweiz allerdings, da für gültige Bescheinigungen, die noch unter dem bestehenden MRA ausgestellt wurden, wohl eine Übergangsfrist gewährt werden sollte. Die damit verbundene regulatorische Unsicherheit, die zu Lasten der Hersteller geht, soll nun im Dialog zwischen der EU und der Schweiz beseitigt werden.

Nach der Mitteilung der EU-Kommission vom 26. Mai 2021 verlieren außerdem alle bestehenden Zertifikate von benannten Stellen in der Schweiz ihre Gültigkeit für den EU-Markt. Diese Rechtsauffassung der Kommission wäre nicht zwingend gewesen, denn die Zertifikate wurden unter dem MRA ausgegeben, das im Hinblick auf das alte Recht nach wie vor gültig ist.

Konsequenzen für EU-Hersteller: MDR-konforme Medizinprodukte bleiben verkehrsfähig

Um Unsicherheiten einzudämmen, hat der Schweizer Bundesrat am 19. Mai 2021 eine revidierte Fassung der Schweizer Medizinprodukteverordnung (revMepV) verabschiedet. Die Schweiz erkennt darin einseitig die EU-Konformitätsbewertungen an, so dass MDR-konforme Medizinprodukte in der Schweiz verkehrsfähig bleiben. Die Regelungen tragen darüber hinaus dem fehlenden Zugang zur Eudamed-Datenbank Rechnung und enthalten Erleichterungen für Hersteller mit Sitz oder einem Bevollmächtigen im EWR.

Wichtig sind insbesondere die folgenden Bestimmungen. Grundsätzlich haben Hersteller mit Sitz außerhalb der Schweiz für jede generische Produktgruppe einen einzigen Bevollmächtigten in der Schweiz (CH-Rep) zu benennen, der gemeinsam mit dem Hersteller für die Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften verantwortlich ist. Für Hersteller mit Sitz im EWR oder mit einem EU-Rep sieht die geltende revMepV je nach Risikoklasse relativ großzügige Übergangsvorschriften vor. Danach gelten für die Benennung folgende Fristen:

  • für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und aktive implantierbare Medizinprodukte: 31. Dezember 2021
  • für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa: 31. März 2022
  • für Produkte der Klasse I: 31. Juli 2022

Die verantwortliche Person in der Schweiz

Wie unter der MDR müssen CH-Reps dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person zugreifen können, die das erforderliche Fachwissen hinsichtlich der Anforderungen für Medizinprodukte besitzt. Welche Qualifikationen diese für die Einhaltung der MepV verantwortlichen Personen ausweisen müssen, ist in der revMepV geregelt. Unklar ist bislang, ob für diese Personen bestimmte Ortsanforderungen gelten, sprich ob sie in der Schweiz ansässig sein müssen. Hiergegen spricht vor allem die Parallele zum Arzneimittelrecht, wonach die fachtechnisch verantwortliche Person eines Zulassungsinhabers keinen Wohnsitz in der Schweiz haben muss.

Zum Schutz der Geschäftsgeheimnisse ausländischer Hersteller können Hersteller und Bevollmächtigte zudem vertraglich vereinbaren, dass der CH-Rep die technische Dokumentation des Herstellers nicht selbst vorhält, sondern lediglich gewährleistet, dass der Hersteller die technische Dokumentation auf Anforderung innerhalb von sieben Tagen an die zuständige Behörde (Swissmedic) übermittelt.

Nicht klar geregelt ist die Frage, ob das Mandat des CH-Rep zwingend die Vigilanz beinhalten muss. Der Verordnungstext scheint dies nahezulegen, während Swissmedic davon ausgeht, dass der Hersteller diese Aufgabe auch selbst wahrnehmen kann.

Hersteller oder ihre CH-Reps und Importeure haben sich innerhalb von drei Monaten, nachdem sie zum ersten Mal ein Medizinprodukt auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebracht haben, bei Swissmedic mit den erforderlichen Angaben nach Anhang VI Teil A Abschnitt 1 MDR zu registrieren. Die Regelung gilt auch für unter dem alten Recht zertifizierte Produkte, die unter den Übergangsbestimmungen der revMepV nach dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht werden. Soweit bereits davor MDR-konforme Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, gilt eine Sonderfrist bis zum 26. November 2021.

Ergänzendes zum Thema
Checkliste

Worauf müssen Medizinproduktehersteller auf beiden Seiten jetzt achten? Die Checkliste gibt einen Überblick.

EU:

  • EU-Rep
  • Konformitätsverfahren inkl. CE-Zertifikat benannte Stelle mit Sitz im EWR
  • Konformitätserklärung
  • Kennzeichnung EU Rep
  • Eudamed-Registrierung

Schweiz:

  • CH-Rep und für die Einhaltung der MepV verantwortliche Person
  • Nach Produktklassen definiertes Konformitätsbewertungsverfahren
  • Konformitätserklärung und gegebenenfalls Bescheinigung einer Konformitätsbewertungsstelle
  • CH-Rep in der Produktkennzeichnung
  • Registrierung von Wirtschaftsakteuren bei Swissmedic

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

* Die Autoren: Jana Grieb ist Counsel bei McDermott Will & Emery in München und Dr. Michael Isler ist Partner bei Walder Wyss in Zürich.

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