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Nice Label Die richtige Kennzeichnung von Medizinprodukten

Redakteur: Kristin Breunig

Der 26. Mai 2021, der Tag des Inkrafttretens der MDR, rückt immer näher. Ab diesem Tag ist die maschinen- und menschenlesbare Produktkennzeichnung von Medizinprodukten Pflicht. Alle Hersteller müssen bis zu diesem Stichtag ihre Kennzeichnungsprozesse angepasst haben.

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Mit Inkrafttreten der MDR werden ab Mai 2021 maschinen- und menschenlesbare Etiketten zur eindeutigen Produktkennzeichnung Pflicht.
Mit Inkrafttreten der MDR werden ab Mai 2021 maschinen- und menschenlesbare Etiketten zur eindeutigen Produktkennzeichnung Pflicht.
(Bild: Nice Label)

Im Mai dieses Jahres endet die verlängerte Übergangsfrist für die EU-Medizinprodukte­verordnung (Medical Device Regulation, MDR). Die Verordnung bringt zahlreiche Neuerungen mit sich. Viele der Änderungen haben direkten Einfluss auf die Etikettierung der Produkte, darunter die Einführung einer eindeutigen Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI), über die nicht nur die Produktionseinheit des Gerätes identifiziert werden kann, sondern die auch Chargen- und Seriennummern sowie Herstellungs- und Verfallsdaten beinhaltet. Hersteller müssen diese Kennung sowohl in menschen- als auch maschinenlesbarer Form auf ihren Etiketten unterbringen. Sie hilft, Produkte vom Hersteller bis zum Endkunden über die gesamte Lieferkette zurückzuverfolgen.

Viele Hersteller von Medizinprodukten stehen noch vor Herausforderungen, da: Die Etikettierung nicht in den Produktionsprozess integriert ist, mehrere Etikettierlösungen genutzt werden, an die die Datenquellen oft nicht angeschlossen sind und auf eine durchgehende Qualitätssicherung verzichtet wird.

Seminar-Tipp der Redaktion

UDI – Unique Device Identification für Medizinprodukte

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Mit der Verordnung über Medizinprodukte wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI) verpflichtend. Nutzen Sie die Chance, sich mit dem Seminar auf die zukünftigen Anforderungen vorzubereiten, um diese dann in Ihrem Unternehmen erfolgreich umzusetzen.

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Die Anforderungen der MDR erfüllen

Nice Label, ein Entwickler von Etikettendesign-Software und Etikettenmanagement-Systemen, hat diese Schwachstellen bei den Medizinprodukteherstellern erkannt und Maßnahmen benannt. Mit diesen können Hersteller ihre Kennzeichnungsprozesse verbessern und die Anforderungen der MDR an die Etikettierung von Medizinprodukten erfüllen:

  • Konsolidierung des Etikettenmanagements: Konsolidieren Hersteller ihr Etikettenmanagement und nutzen nur eine moderne Lösung, können sie ihre Prozesse leichter standardisieren. Sie erstellen Etiketten nur einmal und nehmen auch Änderungen nur einmal zentral vor – es gibt keinen Wildwuchs von Vorlagen und Versionen mehr. Alle Workflows lassen sich vereinheitlichen und digital abbilden. Wichtig ist, dass die gewählte Lösung eine Integration von ERP-System, Warehouse Management System (WMS) und anderen bestehenden Anwendungen erlaubt, um manuelle Datenübertragungen zu vermeiden. Eine cloudbasierte Lösung bietet überdies den Vorteil, dass auf den Rechnern der Benutzer keine Software installiert werden muss und keine neue Infrastruktur notwendig ist, wenn das Unternehmen wächst und die Anforderungen an das Etikettenmanagement steigen.
  • Digitalisierung der Qualitätssicherung: Mit einem einheitlichen Etikettenmanagement und einem rollenbasierten Zugriffsmodell können Unternehmen sicherstellen, dass Anwender nur Zugriff auf die Vorlagen, Etiketten und Funktionen der Software haben, die sie für ihre Arbeit benötigen. Business-Anwender können notwendige Anpassungen am Design oder Inhalt selbst vornehmen, ohne dafür auf die Unterstützung der IT-Abteilung angewiesen zu sein. Alle Änderungen an den Dateien werden dokumentiert und können jederzeit nachvollzogen werden. Eine gute Lösung unterstützt die Anwender zudem durch die Automatisierung von Routine- und sich wiederholenden Aufgaben, um die Quote des menschlichen Versagens zu reduzieren, und erleichtert die Einführung von digitalen Prüf- und Freigabeprozessen. So müssen Mitarbeiter sich nicht umständlich per Mail abstimmen, Daten von Hand abgleichen oder Listen mit Terminen und Aufgaben führen.
  • Einbindung von Zulieferern und Partnern: Binden Hersteller ihre Zulieferer und Partner in das Etikettenmanagement ein, können sie einheitliche Vorlagen und Datenquellen über die gesamte Lieferkette hinweg nutzen. Zudem kann diese Maßnahme bei der weiteren Zentralisierung des Designs und der Verwaltung von Etiketten helfen und ermöglichen, Zulieferer und Partner in die Qualitätssicherung mit einzubeziehen – sei es durch die Dokumentation der von ihnen vorgenommenen Änderungen oder ihre Integration in Prüf- und Freigabeprozesse.

Hersteller sollten die mit der EU-Medizinprodukteverordnung einhergehenden Herausforderungen nicht unterschätzen. Die richtige Kennzeichnung von Medizinprodukten ist ein zunehmend komplexer werdender Bereich, in dem Fehler zu hohen Strafen und Reputationsverlust führen können. Mit einem modernen Etikettenmanagement können sich Unternehmen leichter tun, die Vorgaben der Verordnung zu erfüllen, und gleichzeitig ihre Kennzeichnungsprozesse zu optimieren, während der Aufwand und die Kosten für die Qualitätssicherung sinken können. Der Einsatz einer cloudbasierten Lösung kann zudem die IT-Infrastruktur entlasten und die Zentralisierung des Etikettenmanagements und die Einbindung externer Partner erleichtern.

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