Das globale Beratungsunternehmen für regulatorische Fragen und Compliance-Lösungen im Life-Sciences-Sektor Maetrics veröffentlichte heute neue Forschungsergebnisse, die den Wettbewerbsvorteil für Medizinproduktehersteller beziffern, die zeitnah die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) befolgen.
- Rasch einsetzender Kapazitätsengpass bei Benannten Stellen, Mitarbeitern und Beratern
- Früh die Initiative ergreifen und Wettbewerbsvorteile sichern
- Nicht-konforme Hersteller sind vorübergehend ausgeschlossen
In den zehn größten Volkswirtschaften der EU und in der Schweiz wird der finanzielle Nutzen für Compliance-Pioniere auf 16,469 Mrd. US-Dollar geschätzt. Zum Hintergrund: Die MDR wurde entwickelt, um sowohl die klinische Sicherheit als auch den fairen Marktzugang für alle Medtech-Akteure zu verbessern. Nach der Veröffentlichung der Verordnung am 5. Mai 2017 wurde eine dreijährige Übergangsfrist anberaumt. Es kommt jedoch zu einem rasch einsetzenden Kapazitätsengpass sowohl bei den Benannten Stellen, die mit der Zertifizierung beauftragt werden, als auch bei Mitarbeitern und Beratern, sodass die Hersteller die Einhaltung ihrer Produktportfolios möglicherweise nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist gewährleisten können.
Zertifizierung frühzeitig anstreben
Peter Rose, Managing Director Europe bei Maetrics, kommentiert das wie folgt: „Unsere Studie dient dazu, die Größe des Marktvorteils zu verdeutlichen, der für diejenigen besteht, die frühzeitig eine Zertifizierung anstreben, um Marktsegmente zu bedienen, von denen nicht-konforme Hersteller für einen bestimmten Zeitraum ausgeschlossen werden.“ Es sei allgemein bekannt, dass es bereits Kapazitätsprobleme gibt, sowohl in Bezug auf das interne Compliance-Know-how als auch auf externe Zertifizierungsfähigkeiten. „Das bietet denen, die früh Initiative ergreifen, einen klaren Wettbewerbsvorteil. Späten MDR-Anwendern werden dagegen temporäre Marktzugangsprobleme beschert“, so Rose weiter.
Er rät Medizintechnikunternehmen daher dringend, jetzt eine proaktive MDR-Compliance-Strategie zu entwickeln und umzusetzen. „Compliance und regulatorische Unterstützung müssen eine hohe Priorität für die Planung von Medtech-CFOs und -FDs für 2018 haben. Mit der richtigen Unterstützung können die Regulierungsabteilungen das Produktportfolio prüfen und etwaige marginale und unnötige Produkte entfernen, Teammitglieder in der Verantwortung für bestimmte Prozesse und Anpassungen bestimmen und einen Termin bei den Benannten Stellen zur Zertifizierung buchen, sobald die NBs selbst konform sind“, skizziert Rose die anstehenden Aufgaben.
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