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TTIP in der Medizin

Die hohen Sicherheitsstandards sollen gewahrt bleiben

| Redakteur: Hendrik Härter

Neue Medizinprodukte sollen unbürokratischer auf den Markt kommen – und das sowohl in der EU als auch in den USA. Die EU-Kommission plädiert für eine gegenseitige Anerkennung europäischer und US-Produkte.

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TTIP in der Medizin: Die hohen Sicherheitsstandards sollen gewahrt bleiben.
TTIP in der Medizin: Die hohen Sicherheitsstandards sollen gewahrt bleiben.
(Bild: Pixelio Thommy Weiss)

Wiederholt hat sich der Branchenverband Spectaris zu dem derzeit zwischen der EU-Kommission und den USA verhandelten Transatlantischen Handelsabkommen, kurz TTIP, geäußert und dabei eine gegenseitige Anerkennung bei den Zulassungs- und Marktzugangsverfahren von Medizinprodukten gefordert. Die Signale, die zu Jahresbeginn aus Brüssel empfangen wurden, werden daher von Seiten Spectaris positiv bewertet.

Die Europäische Kommission hat am 7. Januar im Rahmen ihrer neuen Transparenzinitiative zum Transatlantischen Handelsabkommen eine Reihe von Dokumenten veröffentlicht, welche die EU-Position in den Verhandlungen mit den USA ausweisen. Im Kapitel zu Medizinprodukten heißt es, dass von EU-Seite keine Harmonisierung der Marktzugangsverfahren beabsichtigt ist. Marcus Kuhlmann, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik bei Spectaris, begrüßt dies: „Die EU-Kommission scheint erkannt zu haben, dass - obwohl beide Systeme unterschiedlich sind - beide ein hohes Patientenschutzniveau garantieren und somit weiterhin parallel existieren können.“

Brüssel verfolge eine Optimierung beider Marktzugangssysteme, beispielsweise mit der Einführung eines gemeinsamen Antrags für den Marktzugang eines neuen Medizinproduktes, was ganz im Sinne der deutschen Medizintechnikindustrie sei, erklärt es Kuhlmann. Damit könnte der Marktzugang für neue Medizinprodukte deutlich unbürokratischer als heute gleichzeitig in den USA und in der EU erreicht werden.

Gegenseitige Anerkennung

Erfreulich sei zudem, dass es aufeinander abgestimmte Formularanträge geben solle und die gegenseitige Anerkennung der Audits von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für Medizinprodukte angestrebt werde. Im Zuge der Verbesserung der Rückverfolgbarkeit sollen über die Einführung des Produktkennzeichnungssystem UDI (Unique Device Identification) in Europa und die Sicherstellung der Kompatibilität der europäischen und amerikanischen UDI-Datenbanken die hohen Sicherheitsstandards auf beiden Seiten des Atlantiks bewahrt bleiben.

„All dies entspricht vollends unseren seit vergangenem Sommer formulierten Erwartungen an ein derartiges Freihandelsabkommen“, sagte Kuhlmann.

Im Übrigen erklärte die Kommission, dass die TTIP-Verhandlungen auf keinen Fall das Gesetzgebungsverfahren der zukünftigen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) beinträchtigen werden. „Auch dies nehmen wir positiv zur Kenntnis. Es bleibt nur zu hoffen, dass die US-Seite all die Punkte genauso sieht und die Auffassung der EU-Kommission teilt“, schließt Kuhlmann ab.

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