Die Folgen der neuen EU-Regulierungen MDR und IVDR für die Schweiz
Dr. Matthias Neumann, deutsches Bundesministerium für Gesundheit: „Aktionismus, Ablehnung oder gar Abwarten – das ist alles die falsche Haltung. So muss mit der Einführung von MDR/IVD jeder Hersteller für seine Produkte die neuen Konformitätsverfahren durchführen und nachweisen können, sein Möglichstes getan zu haben.“
(Bild: Peter Mosimann / Swiss Medtech)
1/12 Zurück zum Artikel
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1823000/1823018/original.jpg "Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer: „Unsere Schlüsselbranchen brauchen praxistaugliche, transparente und rechtssichere Vorgaben im Bereich Trade Compliance, Zoll, Exportkontrolle und vor allem gezielte Exportfördermaßnahmen.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1821700/1821735/original.jpg "Erich R. Reinhardt war 13 Jahre lang der Vorstandsvorsitzende des Medical Valley EMN e.V.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1685700/1685790/original.jpg "Seit Mittwoch den 11.3.2020 betrachtet die Weltgesundheitsorganisation die Corona-Krise als Pandemie. Bleiben Sie mit dem Branchen-Ticker von Devicemed über das Geschehen in der Medizintechnik auf dem Laufenden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1819000/1819047/original.jpg "Dr. Oliver Jung: „Wir haben unsere Belegschaft sicher durch das Krisenjahr geführt und eine gute Basis geschaffen, um für die wieder anlaufende Weltkonjunktur bereit zu sein. Gleichzeitig gibt es uns den finanziellen Freiraum, auch jetzt in unsere Zukunft zu investieren“.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1822700/1822714/original.jpg "Das Disposable-Geräteteil von Odu eignet sich zum Beispiel für Disposable-Anwendungen wie Katheter.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1822100/1822195/original.jpg "Wearables: Neben einem optimieren Batteriebetrieb muss ein tragbares Gerät für Telehealth-Anwendungen über entsprechende drahtlose Schnittstellen verfügen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1820300/1820304/original.jpg "Ein umgebungsbezogenes Einstellen einer Energiemenge eines Energieinstruments.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1821200/1821214/original.jpg "Die Lithium-Ionen-Zelle Coinpower A4 findet in vielen Bereichen Anwendung. Einer davon ist die Medizintechnik.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1817300/1817381/original.jpg "Das Bauteil aus Wolfram wurde im 3D-Druck mit dem Verfahren des Elektronenstrahlschmelzens hergestellt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1805100/1805189/original.jpg "Transparentes Kiefermodell mit Implantaten, Abutment und gefrästem Zahnersatz aus Metall (oben) bzw. Zirkon-Keramik (unten).")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1815000/1815067/original.jpg "Automatisierung der Fertigung der Hüftpfannenimplantate mit dem Cellro Xcelerate X10.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1813100/1813128/original.jpg "Desktop Helth will die zahnärztliche und medizinische Versorgung personalisieren auf Abruf möglich machen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1822600/1822641/original.jpg "„Wir sprechen nicht mehr davon, was vielleicht einmal sein könnte. KI ist Gegenwart“, sagt Britta Norwat, bei der Medical Mountains GmbH für das Projekt Aiqnet verantwortlich.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1821800/1821825/original.jpg "Siemens Healthineers schließt die Übernahme von Varian ab. Der Zusammenschluss etabliert einen starken Partner für Kunden und Patienten für die gesamte Krebsversorgung und für viele schwere Krankheiten. (Symbolbild)")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1816800/1816881/original.jpg "Entwicklerplattform und Endgerät in einem: Der Smell Inspector ist ab dem 4. Quartal 2021 erhältlich.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1816600/1816609/original.jpg "Spezielle chirurgische Lösungen aus einer Hand: Die Unternehmen Peters Surgical und Catgut haben sich zusammen geschlossen und wollen unter gemeinsamer Führung ihre Präsenz auf dem größten europäischen Markt auszubauen und zu stärken.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1821800/1821897/original.jpg "115 Unternehmen aus ganz Europa nahmen an der MDR-Umfrage von Climedo Health teil, 74 Prozent davon aus dem deutschsprachigen Raum und 81 Prozent Medizinproduktehersteller.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1821400/1821443/original.jpg "Ziel des Richtlinienausschusses VDI 5708 ist es, den Bedarf an Standardprüfmethoden und Qualitätskontrollen zu benennen und notwendige Standards zu definieren.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1819800/1819853/original.jpg "Ann-Kathrin Carl, wissenschaftliche Mitarbeiterin im Labor für Biomechatronik der FH Münster: „Fast jedes vierte Unternehmen gab in der Umfrage an, über keine bis geringe Kenntnisse der neuen Regularien zu verfügen.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1822300/1822365/original.jpg "Wann ist eine Medizinische Softwarelösung eine DiGA? Und was müssen Hersteller beachten? (Symbolbild)")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1822200/1822296/original.jpg "Künstliche Intelligenz: Auf der Intensivstation unterstützt Mona das Pflegepersonal und antwortet auf Sprache.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1818100/1818193/original.jpg "Zum Rhonda PCR Schnelltestsystem hat Macio eine App entwickelt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1816600/1816635/original.jpg "Goldnanopartikel in einem porösen Hydrogel werden als medizinische Sensoren unter die Haut implantiert. Sie wirken wie ein Tattoo, das Konzentrationsänderungen eines Arzneistoffs im Blut durch einen Farbwechsel anzeigt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1822300/1822320/original.jpg "Einsatz EEG: Die Biosensoren aus Zellulose lassen sich für verschiedene medizinische Anwendungen einsetzen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1820500/1820582/original.jpg "Das Gelatine-basierte Hydrogel X Hydrobio INX U200 wurde speziell für die Einkapselung von verschiedenen Zelltypen entwickelt und erlaubt daher die Erzeugung von komplexen 3D-Mikrogeweben. Es ist z.B. für Anwendungen mit aus Fettgewebe kommenden Stammzellen geeignet.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1812000/1812094/original.jpg "Medizin: Zahnimplantate aus Piezokeramiken sind in der Lage, sich selbst zu überwachen.")
/cdn4.vogel.de/infinity/white.jpg "Dr. Matthias Neumann, deutsches Bundesministerium für Gesundheit: „Aktionismus, Ablehnung oder gar Abwarten – das ist alles die falsche Haltung. So muss mit der Einführung von MDR/IVD jeder Hersteller für seine Produkte die neuen Konformitätsverfahren durchführen und nachweisen können, sein Möglichstes getan zu haben.“")
