Die Folgen der neuen EU-Regulierungen MDR und IVDR für die Schweiz
Dr. Matthias Neumann, deutsches Bundesministerium für Gesundheit: „Aktionismus, Ablehnung oder gar Abwarten – das ist alles die falsche Haltung. So muss mit der Einführung von MDR/IVD jeder Hersteller für seine Produkte die neuen Konformitätsverfahren durchführen und nachweisen können, sein Möglichstes getan zu haben.“
(Bild: Peter Mosimann / Swiss Medtech)
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:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1907500/1907520/original.jpg "Insgesamt sieht der BV-Med und Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll sinnvolle Ansätze im neuen Koalitionsvertrag. Der Verband bietet auch der neuen Regierung eine enge Zusammenarbeit an.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1906300/1906394/original.jpg "In der Corona-Warn-App schnellte in der vergangenen Woche die Zahl der roten Warnungen auf über 70.000 Fälle täglich in die Höhe. Und auch die Check-in-App Luca verzeichnete einen steilen Anstieg der Warnungen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1905100/1905157/original.jpg "Nachdem die Messen Compamed und Medica im Jahr 2020 pandemiebedingt ausfallen mussten, freuten sich Aussteller und Besucher in diesem Jahr wieder auf die Veranstaltung in den Messehallen Düsseldorf. Das Programm vor Ort wurde durch viele digitale Angebote und Live-Übertragungen aus dem Bühnen- und Konferenzprogramm ergänzt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1905000/1905013/original.jpg "„Der Medizintechnik-Branche und ihren Kunden wird die Teilhabe an der digitalen Transformation regelrecht verwehrt“, sagt Julia Steckeler, Geschäftsführerin bei Medical Mountains, zu den nach wie vor eingeschränkten Anwendungsbereichen von elektronischen Gebrauchsanweisungen bei Medizinprodukten für professionelle Anwender.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1906500/1906500/original.jpg "Die „SchraubTec OST“ ist aufgrund der Corona-Pandemie abgesagt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1906100/1906179/original.jpg "Die Hand-Orthese Exomotion soll helfen, die Greifkraft gelähmter Hände wiederherzustellen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1905900/1905977/original.jpg "Ist nicht auf Anhieb ein passendes Netzteil zu finden, kann häufig auch ein Standardnetzteil an einen speziellen Anwendungsfall angepasst werden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1904400/1904441/original.jpg "Anpassen einer erweiterten und/oder künstlichen Realität.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1907100/1907119/original.jpg "Am Messestand von Koch Pac-Systeme auf der Compamed fanden gute Gespräche mit vielen, auch internationalen, Besuchern statt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1906200/1906296/original.jpg "Unlimited Tomorrow setzt den digitalen Zwilling ein, um hochwertige, leichte und kostengünstige Armprothesen für Kinder und Erwachsene herzustellen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1891600/1891625/original.jpg "Zwei sechsachsige Stäubli-TX2-60L-Roboter handhaben die Katheter nach der Inspektion schnell, präzise und unter Einhaltung strenger hygienischer Standards.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1902100/1902148/original.jpg "Daniel Cohn, Geschäftsführer von Protolabs Deutschland, (links) mit dem Bürgermeister von Putzbrunn, Edwin Klostermeier, bei der Eröffnung des 3D-Druck-Zentrums.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1906400/1906427/original.jpg "Die Universität zu Lübeck bekommt mehr Forschungsgelder für den Bereich künstliche Intelligenz.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1905500/1905541/original.jpg "Ruetschi ist spezialisiert auf sterilverpackte Procedure-Kits für Wirbelsäulenchirurgie und Dentalimplantologie.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1900900/1900993/original.jpg "Mit modernster VR-Technik schafft Vollack virtuelle Gebäudeerlebnisse für Kunden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1900100/1900148/original.jpg "Umfirmierung! Das VTU-Group-Tochterunternehmen RED Engineering heißt ab sofort VTU Design Solutions. Das steckt dahinter...")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1904900/1904909/original.jpg "Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1899900/1899989/original.jpg "Am 29. Oktober 2021 trafen sich Rechtsexperten zum Medizinprodukterecht-Symposium BV-Med in Bonn.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1897600/1897649/original.jpg "In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1897500/1897516/original.jpg "Eine moderne Labordiagnostik ist zentraler Bestandteil und Grundpfeiler unseres Gesundheitssystems.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1885900/1885993/original.jpg "Der BV-Med spricht sich in seinem neuen Positionspapier für einen ganzheitlichen Ansatz in der Digitalisierungsstrategie aus.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1885300/1885368/original.jpg "Reden hilft: Das BfArM hat wichtige Tipps für DiGA-Hersteller und -Antragsteller zusammengestellt. (Symbolbild)")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1883200/1883207/original.jpg "Hippo, Lama, Koala und Panda: Diese vier Module gehören alle zur Zoo-Plattform von Image Biopsy Lab. Die Module ermöglichen dank Deep-Learning-Technologie die automatisierte und präzise Messung von Knochenerkrankungen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1882200/1882203/original.jpg "Die Impella Connect Plattform ist im Kern ein Online-Gerätemanagementsystem, das es ermöglicht, Daten der Konsole aus der Ferne in Echtzeit und jederzeit über mobile Endgeräte oder Computer einzusehen.")
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:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1903800/1903890/original.jpg "Die Multi-Wellenlängen-Laserquelle MatchBox: Sie soll portable Laser-Anwendungen u.a. für die
medizinische Diagnostik fördern.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1902300/1902303/original.jpg "In 3D-gedruckten Kammern mit personalisierten Formen soll künftig transplantationsfähiges, körpereigenes Gewebe gezüchtet werden, das z. B. die Form einer zu schließenden Wunde annehmen kann.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1901300/1901321/original.jpg "Selbsttests sind ein probates Mittel, um frühzeitig Corona-Infektionen aufzudecken. Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts haben geprüft, wie zuverlässig die Tests sind. (Symbolbild)")
/cdn4.vogel.de/infinity/white.jpg "Dr. Matthias Neumann, deutsches Bundesministerium für Gesundheit: „Aktionismus, Ablehnung oder gar Abwarten – das ist alles die falsche Haltung. So muss mit der Einführung von MDR/IVD jeder Hersteller für seine Produkte die neuen Konformitätsverfahren durchführen und nachweisen können, sein Möglichstes getan zu haben.“")
