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Regulatory Affairs Expert Talks „Die EU-Verordnungen haben für mehr Verbindlichkeit bei regulatorischen Anforderungen gesorgt“

Von Julia Engelke

Die beiden EU-Verordnungen MDR und IVDR stehen am 15. März im Mittelpunkt der Regulatory Affairs Expert Talks in Würzburg. Devicemed hat im Vorfeld des Events mit dem Referenten Thorsten Prinz, VDE Medizinprodukte und Software, gesprochen.

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Dr. Thorsten Prinz, VDE, wird bei den Regulatory Affairs Expert Talks am 15. März einen Vortrag halten.
Dr. Thorsten Prinz, VDE, wird bei den Regulatory Affairs Expert Talks am 15. März einen Vortrag halten.
(Bild: VDE)

Herr Prinz, was sind die größten Hindernisse der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR)?

In Bezug auf künstliche Intelligenz (KI) in Medizinprodukten fehlt weiterhin eine verbindliche Richtlinie seitens der EU-Expertengruppe MDCG. Hingegen haben deutsche benannte Stellen Fragenkataloge zu KI und Cybersecurity in Medizinprodukten veröffentlicht, die Gegenstand der Bewertung der technischen Dokumentation sein sollen. Somit können Hersteller auch bei KI und Cybersecurity mit hohen regulatorischen Anforderungen für ihre Produkte rechnen.

Updates zu MDR & IVDR – Expert Talks Regulatory Affairs

Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie bei den Regulatory Affairs Expert Talks. RA-Experten berichten über ihre Erfahrung bei der Umsetzung der MDR und IVDR und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer medizintechnischen Geräte mit wertvollen Praxis-Tipps.

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Was sind die größten Vorteile der Verordnungen?

Die EU-Verordnungen haben in einzelnen Bereichen für mehr Verbindlichkeit in Bezug auf die regulatorischen Anforderungen gesorgt. Beispiele hierfür sind hier die klinische Bewertung, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an die Produkte im Anhang I MDR und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Was erwartet die Teilnehmer bei Ihrem Vortrag?

Im Vortrag wird erläutert, wie der regulatorische Ansatz „BAIM – Boost AI to Market“ das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers sinnvoll erweitert, um so die Compliance des Herstellers mit den spezifischen Anforderungen für KI-basierte Produkte sicherzustellen.

Die Regulatory Affairs Expert Talks – Updates zur MDR + IVDR am 15. März in Würzburg: Thorsten Prinz hält seinen Vortrag „BAIM - Effizienter Marktzugang für Künstliche Intelligenz (KI)-basierte Software“ von 10:30 bis 11 Uhr. Hier geht es zum vollständigen Programm.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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