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Produktdesign Die 3. Ausgabe der 60601-1 erfolgreich umsetzen

Autor / Redakteur: Autor | Frank Enright / Kathrin Schäfer

Seit 1. Juni 2012 müssen Medizingerätehersteller in Europa die Vorgaben der dritten Ausgabe der EN 60601-1 erfüllen. Dies betrifft nicht nur neue Produkte, sondern auch solche, die sich bereits am Markt befinden. Wie lassen sich die Vorgaben am besten implementieren? Welche Herstellungsbereiche betreffen sie?

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Der neue Standard hat nicht nur Auswirkungen auf das Design eines Medizingerätes: Er betrifft nicht selten auch seine Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung sowie das Risikomanagement.
Der neue Standard hat nicht nur Auswirkungen auf das Design eines Medizingerätes: Er betrifft nicht selten auch seine Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung sowie das Risikomanagement.
(Grafik: Anecto)

Der neue Standard hat nicht nur Auswirkungen auf das Design eines Medizingerätes: Er betrifft nicht selten auch seine Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung sowie das Risikomanagement. So müssen die Daten des Risikomanagements den Beweis der Konformität erbringen. Die Notwendigkeit, das Design anzupassen, betrifft sowohl bereits existente als auch neue Historiendaten sowie bereits im Markt befindliche Produkte.

Die Auswirkungen der 60601-1 abschätzen und einplanen

Die Anforderungen der dritten Ausgabe der 60601-1 sollten Entwicklungsteams bereits beim Designinput definieren. Diese in der Anfangsphase des Designplans zu benennen ist unerlässlich, um die Auswirkungen auf das Produktdesign, den Aufgabenkatalog und die benötigten Kapazitäten abschätzen zu können. Denn es ist mit zusätzlichen Teilaufgaben zu rechnen, die beispielsweise auch die Mechanik und die Elektronik des Gerätes betreffen können. Anforderungen von Besonderen und Kollateralen Standards können ebenfalls zutreffen und müssen deshalb in den Bewertungsbereich miteinbezogen werden.

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In die Entscheidung, welche Anforderungen wie angewandt werden, sollten die Mitarbeiter der Abteilungen Entwicklung und Regulatory Affairs frühzeitig einbezogen werden – unter Berücksichtigung der Anwendungsdaten des Gerätes. Auf dem kritischen Weg bis hin zur Zulassung kann das Entwicklungsteam mögliche Beeinträchtigungen nur erkennen, wenn der Designplan permanent aktualisiert und neue Aufgaben oder der Bedarf zusätzlicher Kapazitäten unmittelbar kommuniziert werden.

Allgemeine, Besondere und Kollaterale Standards

Die Allgemeinen Standards der 60601-1 definieren die allgemeinen Anforderungen an das Gerät und dienen als Basis für die Besonderen Standards. Kollaterale Standards vervollständigen die 60601-1 und legen allgemeine Sicherheitsanforderungen fest, welche für eine Gruppe von elektronischen Medizingeräten oder spezifische Charakteristika derjenigen Elektrogeräte gelten, die nicht vollständig durch den Allgemeinen Standard abgedeckt werden. Besondere Standards können Anforderungen, die im Allgemeinen oder Kollateralen Standard enthalten sind, modifizieren, ersetzen oder löschen.

Die Konformität belegen und dokumentieren

Die richtige und vollständige Identifikation aller geltenden Standards und Anforderungen innerhalb dieser Standards wird dadurch erleichtert, dass die beabsichtigte Anwendung des Gerätes in der Praxis in der Designdokumentation vollständig festgelegt wird.

Nach der korrekten Ableitung der Entwicklungsaktivitäten werden die daraus resultierenden Designoutputs angepasst. Dies betrifft beispielsweise das Produktdesign, die Spezifikationen oder die Kennzeichnung. Eine Beweisführung über die Prüfung des Designs ist notwendig, um die Konformität zu belegen. Alle Maßnahmen zu dieser Prüfung sollten deshalb auch dokumentiert werden.

Die Beweisführung kann durch Tests und dokumentierte Bewertungen erfolgen. Einige davon können sich ausschließlich mit elektrischen oder mechanischen als auch Sicherheitsanforderungen beschäftigen. Andere erfolgen in Form einer dokumentierten Untersuchung der Risikomanagementdateien und Gerätekennzeichnung.

Dem Risikomanagement Rechnung tragen

Die Erstellung einer Risikomanagementdatei laut ISO 14971 ist integraler Bestandteil des Entwicklungsprozesses, dem man laut der dritten Ausgabe der 60601 nachkommen muss. Der Risikomanagementplan sollte die Überprüfung der 60601-Serie von Standards als Risikomanagementaktivität identifizieren. Die Phasen der Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikokontrolle sollten methodisch jede geltende Anforderung behandeln. Der Risikomanagement-Bericht bestätigt, dass auf alle geltenden Anforderungen eingegangen wurde.

Kontakt:

Frank Enright

Verantwortlicher

für Regulatory Affairs bei

Anecto Ltd.

IE-Galway

www.anecto.com

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